PDAC 환자의 액체 생검을 통한 MRD의 프랑스 평가(FRENCH.MRD.PDAC)

PDAC는 췌장암의 가장 흔한 아형입니다. 비전이성 PDAC 임상 관리의 주요 기둥은 (i) 수술 및 (ii) 화학요법을 포함한 신보강 치료이며, 경계선/국소적으로 진행된 종양의 경우 외부 방사선 요법이 이어질 수 있습니다.

보조 화학요법은 표준 치료이며 광범위한 수술 후 이를 견딜 수 있는 대부분의 환자에게 제공됩니다. 수술 전후 화학 요법의 순서(전, 후, 둘 다)는 현재 논쟁의 여지가 있습니다.

광범위한 수술적 절제와 화학 요법에도 불구하고 대부분의 환자는 재발하고 수술과 현대 화학 요법으로 치료받은 환자 그룹의 전체 생존 기간 중앙값은 24개월 미만입니다.

몸 전체에서 DNA는 세포에서 순환계로 방출됩니다. 이 DNA를 총칭하여 무세포 DNA(cfDNA)라고 합니다. PDAC와 같은 고형암 환자의 경우 혈액에서 발견되는 cfDNA의 일부는 종양 세포에서 유래하며 순환 종양 DNA(ctDNA)라고 합니다.

현재 다양한 ctDNA 테스트가 가능하지만 공통 표준이 부족합니다. 이 연구는 ctDNA 진단을 ​​위한 국제 참조 표준을 개발하고 PDAC, 대장암 환자의 수술 후 추적 조사를 포함하여 임상적으로 의미 있는 시나리오에서 최고의 표준화된 테스트를 사용하는 것을 목표로 하는 EU 자금 지원 대규모 GUIDE.MRD 프로젝트의 일부입니다. 그리고 폐암.

상세 설명:

FRENCH.MRD.PDAC 연구는 프랑스에서 PDAC에 대한 잠재적인 치료 수술을 받는 환자를 전향적으로 등록할 것입니다. 개입은 미리 정의된 시점에 혈액 샘플링을 반복하는 것입니다.

1차 목표 PDAC 치료 후 수행된 ctDNA 분석을 통해 재발 위험이 높은 환자를 식별할 수 있는지 확인하는 것입니다.

구체적으로 연구자들은 3년 무병생존기간(DFS)과 수술 후 ctDNA 검출 상태 사이의 연관성을 확인하려고 합니다.

1. 치료 목적의 수술과
2. 보조 화학 요법.

2차 목표 2차 목표 1(S1) 의도된 치료적 PDAC 치료(전방 수술 또는 신보조 치료 후 수술 +/- 수술 후 화학 요법) 후 기존 상업용 ctDNA 진단을 ​​기술적으로 평가, 비교 및 ​​순위를 매겨 각 시점에서 최상의 방법을 식별하기 위해, 연구에 등록된 환자의 진단이나 치료에 영향을 미치지 않습니다.

2차 목표 2(S2) ctDNA 수준에 대한 표준 치료 보조 화학요법의 효과를 평가합니다. 특히 수술 후 ctDNA가 검출된 환자의 경우 보조화학요법 전·후 채취 혈장 샘플에서 ctDNA 수치를 측정해 비교하게 된다. 또한, ctDNA 수준의 변화는 종양학적 결과(임상 재발까지의 시간, 무병 생존 및 전체 생존)와 상관관계가 있습니다.

2차 목표 3(S3) 세로로 수집된 혈장 샘플에서 연속 ctDNA 분석을 사용하여 결정된 분자 재발까지의 시간이 표준 방사선 촬영을 사용한 임상 재발까지의 시간보다 짧은지 조사합니다.

2차 목표 4(S4) ctDNA 분석 결과와 CT 스캔 소견 간의 상관관계를 조사한다. ctDNA 분석은 표준 치료 CT 스캔과 일치하는 혈액 샘플링 시간으로 제한됩니다. ctDNA 분석으로 CT 스캔 결과를 예측할 수 있다면 향후 ctDNA 분석이 언제 CT 스캔을 수행할지 안내할 수 있을 가능성이 있습니다.

2차 목표 5(S5) 불확실한 CT 스캔 시점에서 ctDNA의 예후력을 조사합니다.

환자 식별 PDAC 환자는 종합 종양 위원회(MDT)의 프로토콜에 따라 관련 의사에 의해 적격성 여부를 검사받습니다. 전자저널(현재는 Take Care 등)의 전자건강기록을 기준으로 검진이 이루어집니다. 일부 환자는 기록을 완성하기 위해 국가 건강 기록에 접근할 수 있습니다.

환자 모집 및 사전 동의 관련 의사는 아래 명시된 포함 기준을 충족하는 환자를 선별합니다. 자격을 갖춘 환자는 진단 및 수술 계획에 대한 정보를 받은 후 직접 방문하거나 처음에 전화로 접근합니다. 환자에게는 숙련된 연구 간호사 또는 관련 의사가 프로젝트에 대한 서면 및 구두 정보를 제공합니다. 연구 관련 절차가 시작되기 전에 사전 동의를 얻습니다.

서명되고 날짜가 기재된 동의서는 프로젝트의 전자 데이터베이스로 스캔되어 잠긴 공간에 물리적으로 저장됩니다.