法国通过液体活检对 PDAC 患者 MRD 进行评估 (FRENCH.MRD.PDAC)

PDAC 是胰腺癌最常见的亚型。 非转移性 PDAC 临床管理的主要支柱是 (i) 手术和 (ii) 新辅助治疗，包括化疗，如果是临界/局部晚期肿瘤，则可随后进行外部放疗。

辅助化疗是标准治疗方法，适用于大多数在广泛的外科手术后耐受的患者。 围手术期化疗的顺序（术前、术后、两者）目前仍存在争议。

尽管进行了广泛的手术切除和化疗，大多数患者还是会复发，接受手术和现代化疗方案治疗的患者组的中位总生存期低于 24 个月。

在整个身体中，DNA 从细胞中释放到循环系统中。 这种 DNA 统称为游离 DNA (cfDNA)。 在患有 PDAC 等实体癌的患者中，血液中发现的一部分 cfDNA 源自肿瘤细胞，被称为循环肿瘤 DNA (ctDNA)。

目前，有多种不同的 ctDNA 测试可供使用，但缺乏通用标准。 这项研究是欧盟资助的大型 GUIDE.MRD 项目的一部分，该项目旨在制定 ctDNA 诊断的国际参考标准，并在具有临床意义的场景中使用最佳的标准化测试，包括 PDAC、结直肠癌、和肺癌。

详细说明：

FRENCH.MRD.PDAC 研究将前瞻性地招募法国接受潜在治愈性 PDAC 手术的患者。 干预措施是在预定时间点重复采血。

主要目标 确认 PDAC 治疗后进行的 ctDNA 分析可以识别高复发风险的患者。

具体来说，研究人员希望确定 3 年无病生存率 (DFS) 与 ctDNA 检测状态之间的关联

1. 治疗性手术和
2. 辅助化疗。

次要目标 次要目标 1 (S1) 在预期治愈性 PDAC 治疗（前期手术或新辅助治疗后进行手术 +/- 术后化疗）后对现有的商业 ctDNA 诊断进行技术评估、比较和排名，以确定每个时间点的最佳方法，对参与研究的患者的诊断或治疗没有影响。

次要目标 2 (S2) 评估标准护理辅助化疗对 ctDNA 水平的影响。 特别是，对于术后检测到ctDNA的患者，研究人员将测量并比较辅助化疗前后抽取血浆样本中的ctDNA水平。 此外，ctDNA 水平的变化将与肿瘤学结果（临床复发时间、无病生存期和总生存期）相关。

次要目标 3 (S3) 研究在纵向收集的血浆样本中使用系列 ctDNA 分析确定的分子复发时间是否比使用标准护理放射成像确定的临床复发时间短。

次要目标 4 (S4) 研究 ctDNA 分析结果与 CT 扫描结果之间的相关性。 ctDNA 分析将仅限于与标准护理 CT 扫描一致的血液采样时间。 如果 ctDNA 分析可以预测 CT 扫描的结果，那么未来 ctDNA 分析就有可能指导何时进行 CT 扫描。

次要目标 5 (S5) 研究 ctDNA 在不确定 CT 扫描时间点的预后能力。

患者识别 PDAC 患者由相关医生根据多学科肿瘤委员会 (MDT) 的方案进行资格筛查。 筛查将根据电子期刊（目前例如Take Care）中的电子健康记录进行。 一些患者可以访问国家健康记录来完成记录。

患者招募和知情同意相关医生筛选符合下述纳入标准的患者。 在告知符合条件的患者诊断结果和计划的手术后，我们会亲自或首先通过电话联系他们。 训练有素的研究护士或参与的医生向患者提供有关该项目的书面和口头信息。 在开始任何研究相关程序之前将获得知情同意。

签署并注明日期的同意书被扫描到项目的电子数据库中，并物理存储在上锁的空间中。