小細胞肺がんの転帰改善における抗がん剤イアダデムスタットと他の抗がん剤（アテゾリズマブまたはデュルバルマブ）の併用試験
2026年8月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進展期小細胞肺がん患者における初回化学免疫療法後の免疫チェックポイント阻害維持と併用したイアダデムスタットの第I相用量決定および第II相ランダム化試験
この第 I/II 相試験では、アテゾリズマブまたはデュルバルマブと併用した場合のアダデムスタットの安全性、副作用、最適用量を試験し、肺の外側に転移した小細胞肺がん患者の治療における併用の効果を研究します。最初に標準治療の化学療法や免疫療法を受けていた人、または体の他の部分（進展期）に発症した人。
Iadademstat は、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることで腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
アテゾリズマブやデュルバルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散の能力を妨げる可能性があります。
進展期の小細胞肺がん患者の治療において、アテゾリズマブまたはデュルバルマブにアダデムスタットを追加すると、アテゾリズマブまたはデュルバルマブ単独よりも長期間がんを安定化できる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I. iadademstat と免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) の併用と ICI 維持単独の無増悪生存期間 (PFS) を比較する。
第二の目的:
I. 治療群間で客観的奏効率 (ORR) と全生存期間 (OS) を比較する。
II. iadademstat と ICI の組み合わせの安全性を評価する。
探索的な目的:
I. 循環腫瘍 DNA (ctDNA) の最小残存疾患の検出が疾患の進行と相関するかどうかを評価する。
II. iadademstatがICI（アテゾリズマブまたはデュルバルマブ）のベースラインおよび経時変化するクリアランスと臨床転帰（PFSおよびOS）および悪液質の存在との相関に影響を与えるかどうかを評価する。
Ⅲ． iadademstat と ICI を組み合わせた曝露反応関係を調査する。
IV. 治療全体にわたる小細胞肺がん (SCLC) サブタイプの変化を特徴付けるため。
概要: これは、アテゾリズマブおよびデュルバルマブと併用したアダデムスタットの第 I 相用量漸増試験と、それに続くランダム化第 II 相試験です。
フェーズ I: 患者は、各サイクルの 1、8、15、および 22 日目、または 1 日目と 15 日目にアダデムスタットを経口 (PO) 投与されます。 患者はまた、各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分間かけてアテゾリズマブを静脈内 (IV) 投与するか、各サイクルの 1 日目に 60 分間かけてデュルバルマブを IV 投与する、最初の ICI 治療を受け続けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
フェーズ II: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、各サイクルの 1、8、15、および 22 日目、または 1 日目と 15 日目に iadademstat を PO 投与されます。 患者はまた、最初の ICI 治療（各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分間にわたるアテゾリズマブ IV 投与または各サイクルの 1 日目に 60 分間にわたるデュルバルマブ IV のいずれか）を受け続けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
ARM II: 患者は、各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分間にわたるアテゾリズマブ IV 投与または各サイクルの 1 日目に 60 分間にわたるデュルバルマブ IV のいずれかの最初の ICI 治療を受け続けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
すべての患者はまた、スクリーニング中にマルチゲート収集 (MUGA) または心エコー図 (ECHO)、脳磁気共鳴画像法 (MRI) または脳コンピューター断層撮影 (CT) を受け、試験期間中は CT スキャンと血液サンプル採取も受けます。 患者は研究中にオプションで腫瘍生検を受けることもあります。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに最長12か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：800-826-4673
- メール：becomingapatient@coh.org
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主任研究者：
- Matthew Lee
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope at Irvine Lennar
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：877-467-3411
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主任研究者：
- Matthew Lee
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- UC San Diego Moores Cancer Center
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：858-822-5354
- メール：cancercto@ucsd.edu
-
主任研究者：
- Lyudmila A. Bazhenova
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：916-734-3089
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主任研究者：
- Surbhi Singhal
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- 一時停止
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University
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主任研究者：
- Anne C. Chiang
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：203-785-5702
- メール：canceranswers@yale.edu
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North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
- 募集
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
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主任研究者：
- Anne C. Chiang
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：203-785-5702
- メール：canceranswers@yale.edu
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- 一時停止
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
主任研究者：
- Anne C. Chiang
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：203-785-5702
- メール：canceranswers@yale.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- MedStar Georgetown University Hospital
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主任研究者：
- Stephen V. Liu
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：202-444-2223
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-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
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主任研究者：
- Aline F. Fares
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：352-273-8010
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 一時停止
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
主任研究者：
- Ticiana A. Leal
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：404-778-1868
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University Hospital Midtown
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：888-946-7447
-
主任研究者：
- Ticiana A. Leal
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
主任研究者：
- Ticiana A. Leal
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：404-851-7115
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：773-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
主任研究者：
- Noura Choudhury
-
New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- 募集
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：773-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
主任研究者：
- Noura Choudhury
-
Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- 募集
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：773-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
主任研究者：
- Noura Choudhury
-
-
Indiana
-
Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
- 募集
- UChicago Medicine Northwest Indiana
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：855-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
主任研究者：
- Noura Choudhury
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- University of Kansas Clinical Research Center
-
主任研究者：
- Chao H. Huang
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：913-588-3671
- メール：KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Cancer Center
-
主任研究者：
- Chao H. Huang
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：913-588-3671
- メール：KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- 募集
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
主任研究者：
- Chao H. Huang
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：913-588-3671
- メール：KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
主任研究者：
- Chao H. Huang
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：913-588-3671
- メール：KUCC_Navigation@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：859-257-3379
-
主任研究者：
- Zhonglin Hao
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
主任研究者：
- Christine L. Hann
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：410-955-8804
- メール：jhcccro@jhmi.edu
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：800-888-8823
-
主任研究者：
- Samuel Rosner
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：212-639-7592
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主任研究者：
- Charles M. Rudin
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：212-639-7592
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主任研究者：
- Charles M. Rudin
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：212-639-7592
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主任研究者：
- Charles M. Rudin
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-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：212-639-7592
-
主任研究者：
- Charles M. Rudin
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：212-639-7592
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主任研究者：
- Charles M. Rudin
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：212-639-7592
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主任研究者：
- Charles M. Rudin
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：212-639-7592
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主任研究者：
- Charles M. Rudin
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 募集
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：800-804-9376
-
主任研究者：
- Christopher R. Pallas
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- 募集
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：800-804-9376
-
主任研究者：
- Christopher R. Pallas
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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主任研究者：
- Jimmy Ruiz
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：336-713-6771
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
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主任研究者：
- Jennifer Leddon
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：513-584-7698
- メール：cancer@uchealth.com
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Case Western Reserve University
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主任研究者：
- Afshin Dowlati
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：800-641-2422
- メール：CTUReferral@UHhospitals.org
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Asrar AlAhmadi
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：800-293-5066
- メール：Jamesline@osumc.edu
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- 募集
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
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主任研究者：
- Jennifer Leddon
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：513-584-7698
- メール：cancer@uchealth.com
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Hillman Cancer Center
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：412-647-8073
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主任研究者：
- Liza C. Villaruz
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Cancer Center
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：434-243-6303
- メール：uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
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主任研究者：
- Ryan D. Gentzler
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Jonathan D. Berkman
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：804-628-6430
- メール：CTOclinops@vcu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は組織学的または細胞学的に小細胞肺がん（SCLC）が確認されている必要があります
- 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。これは、胸部 X 線検査により 20 mm 以上（2 cm 以上）または少なくとも 1 つの寸法（非結節性病変の場合は記録される最長直径）で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。臨床検査によるCTスキャン、MRI、またはキャリパーで10mm以上（1cm以上）、またはCTスキャンで結節性病変の最短軸が15mm以上（1.5cm以上）
- プラチナエトポシド化学療法とアテゾリズマブまたはデュルバルマブ免疫療法のいずれかを4サイクル行った患者で、X線検査による反応または疾患が安定している患者
- 年齢 18 歳以上。 18歳未満の患者におけるアテゾリズマブおよびデュルバルマブと併用したアダデムスタットの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、小児はこの研究から除外されています。
- 体重≧50kg
- 患者は経口薬を飲み込むことができる
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)。 この適格性の評価は、患者が標準治療 (SOC) 化学療法 - ICI を 4 サイクル受けた後に行われます。
- 白血球数 ≥ 2,000/mcL
- リンパ球数 ≥ 500/mcL
- 好中球絶対数 ≥ 1,500/mcL
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 血小板数 ≥ 100,000/mcL
- アルブミン ≥ 3 g/dL
- 総ビリルビン ≤ 1.5 制度上の正常上限値 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/ アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 3 × 施設内 ULN (肝転移がない場合、その場合は ≤ 5 × ULN でなければならない)
- 糸球体濾過速度 (GFR) ≥ 60 mL/min/1.73 慢性腎臓病疫学連携 (CKD-epi) 式を使用した m^2
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、6か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けている患者がこの試験の対象となる
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合、HBV ウイルス量が検出不能でなければなりません。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
- 脳転移を治療した患者は、中枢神経系（CNS）を対象とした治療後のフォローアップ脳画像検査で進行の証拠が示されない場合に対象となる。
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
閉経後の状態の証拠、または閉経前の女性患者の尿または血清妊娠検査が陰性であること。 アテゾリズマブとデュルバルマブは催奇形性または中絶効果の可能性があるモノクローナル抗体薬であるため、妊婦はこの研究から除外されています。 女性は、別の医学的原因がないのに 12 か月間無月経が続いている場合、閉経後とみなされます。 次の年齢固有の要件が適用されます。
- 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、黄体形成ホルモンと卵胞刺激ホルモンのレベルが施設の閉経後の範囲にある場合、または外科的不妊手術（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けた。
- 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経が続いている場合、最後の月経が 1 年以上前に放射線誘発性閉経があった場合、最後の月経が 1 年以上前に化学療法誘発性閉経があった場合、閉経後とみなされます。月経が1年以上前、または不妊手術（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または子宮摘出術）を受けたことがある。
イアダデムスタット、アテゾリズマブ、およびデュルバルマブが発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 この理由と、モノクローナル抗体薬は催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と妊娠の可能性のある女性を持つ男性は、研究に参加する前に適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 、治験参加期間中、および治験薬の最後の投与後150日間。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
妊娠の可能性のある女性は、次のことに同意する必要があります。
- 治験中および治療終了後 150 日後は、効果的な避妊を行ってください。
- 試験期間中および治療終了後 150 日間は、真の禁欲を実践してください。
- スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であること。
- この治験の期間中、または治験薬の最後の投与を受けてから150日以内に卵子を提供または凍結しないこと。
男性患者は、たとえ外科的に不妊手術を受けていても（つまり、精管切除術後の状態であっても）、以下に同意する必要があります。
- 治験治療期間全体および治験薬の最後の投与後 150 日まで、効果的な避妊法を使用してください。
- この研究の期間中、または研究薬の最後の投与を受けてから150日以内に精子を提供または凍結しないでください。
- アテゾリズマブとデュルバルマブによる母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、潜在的なリスクがあるため、授乳中の女性参加者は母乳育児を中止することに同意する必要があります。 これらの潜在的なリスクは iadademstat にも当てはまる可能性があります
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 法的に権限を与えられた代表者は、研究参加者に代わって署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- KDM1A/LSD1阻害活性があると報告されている抗うつ薬を投与されている患者：トラニルシプロミンまたはフェネルジン
脱毛症、白斑、および包含基準で定義された検査値を除き、以前の抗がん剤治療によるグレード2以上の有害事象（AE）から回復していない患者。
- グレード 2 以上の神経障害のある患者は、治験医師と相談した後、ケースバイケースで評価されます。
- -4つの半減期以内、またはサイクル1の1日目の4週間前のいずれか短い方以内に、他の治験薬または患者のがんの治療のために投与されている他の薬剤を受けている患者
- -サイクル1、1日目前の4週間または薬剤の5半減期（いずれか長い方）以内の全身免疫刺激剤（インターフェロン[IFN]-αまたはインターロイキン[IL]-2を含むがこれらに限定されない）による治療
-サイクル1の1日前、または必要が予測される2週間以内の全身免疫抑制薬（プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子[抗TNF]薬を含むがこれらに限定されない）による治療研究治療中の全身性免疫抑制薬の場合、以下の例外を除きます。
- 急性の低用量の全身免疫抑制剤投与または1回パルス用量の全身免疫抑制剤投与（例：造影剤アレルギーに対する48時間のコルチコステロイド）を受けている患者は、研究代表者の確認が得られた後に適格となります。
- ミネラロコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息に対するコルチコステロイド、または起立性低血圧または副腎皮質機能不全に対する低用量コルチコステロイドの投与を受けた患者が対象となります。
- -アダデムスタット、アテゾリズマブ、またはデュルバルマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。 特に、キメラ抗体、融合タンパク質、チャイニーズハムスター卵巣細胞産物、またはアテゾリズマブ製剤の成分に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、またはその他の過敏反応の病歴
- アテゾリズマブ併用薬に関する考慮事項: 患者は免疫刺激薬、免疫抑制薬、またはハーブ療法や自然療法を受けることは許可されていません。
- デュルバルマブ併用薬に関する考慮事項: 患者は免疫抑制薬、EGFR TKI、またはハーブ療法や自然療法を受けることはできません。
- イアダデムスタットの併用薬に関する考慮事項: 患者は、予防的造血コロニー刺激因子、いかなる補完医療または代替医療[疾患の治癒または治療に関するさまざまなシステム(一般用医薬品、漢方薬、ホメオパシーなど)のいずれか]を受けることは許可されていません。 このような種類の治療法の使用は、治験治療開始の 1 週間前に中止する必要があります。
- 同種臓器移植の歴史
- 活動性結核(TB)患者
- 制御されていない併発疾患またはこのプロトコルへの参加を不当に危険にするその他の重大な状態を患っている患者
- -特発性肺線維症、肺炎（薬物誘発を含む）、器質化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因性器質化肺炎など）の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。 放射線分野における放射線肺炎（線維症）の病歴は許可されます
- 不安定狭心症、症候性またはその他の制御不能な不整脈（安定した単独の心房細動は含まない）、スクリーニング心電図（ECG）に基づくフリデリシア補正（QTcF）> 480ms、心筋梗塞が最初の治験治療前3か月以内、脳血管障害が3回以内研究治療開始の数か月前。 -患者は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2、3または4のうっ血性心不全を患っているか、または過去にNYHAクラス2、3または4のうっ血性心不全の病歴がある患者、ただし、研究参加前1か月以内にスクリーニング心エコー図が実施された場合を除く左心室駆出率が 45% 以上であることを示します。
自己免疫疾患の病歴またはリスク（重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、または複数を含むがこれらに限定されない）硬化症。ただし、以下の例外があります。
- 自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴があり、安定用量の甲状腺補充ホルモンを投与されている患者が対象となる場合があります。
- 安定したインスリン療法を受けており、コントロールされている1型糖尿病（HbA1c < 8%）患者が対象となる可能性があります。
湿疹、乾癬、慢性単純苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑の患者（たとえば、乾癬性関節炎の患者は除外されます）は、以下の条件をすべて満たす場合に限り許可されます。
- 発疹は体表面積 (BSA) の 10% 未満をカバーする必要があります。
- 疾患はベースラインでは十分に制御されており、低効力の局所ステロイドのみを必要とします。
- 過去 12 か月以内に基礎疾患の急性増悪がないこと（ソラレンと紫外線 A 線照射 [PUVA]、メトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、経口カルシニューリン阻害剤、高効力または経口ステロイドを必要としない）。
- 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患。
- 過去5年間に活動性疾患のない患者も含めることができますが、これは治験医師と相談した場合に限ります。
- 食事だけでコントロールできるセリアック病患者
- 患者は、季節性インフルエンザワクチンおよびSARS-CoV-2、肺炎球菌感染症、および2019年コロナウイルス病（COVID-19）の予防を目的としたワクチンを除き、治験治療の最後の投与の30日前から30日後までワクチンを受けるべきではない。 患者が治験治療の初回投与後 30 日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた場合、適格性について治験責任医師と話し合う必要があります。
- 患者は最初の治験投与前の4週間以内に大手術を受けている
- -患者は最初の研究用量の前4週間以内に緩和療法および中枢神経系（CNS）放射線を除く放射線療法を受けている
- 過去の胃腸（GI）手術、GI疾患、またはアダデムスタットの吸収を変化させる可能性のある未知の理由による吸収不良の症状。 また、腸管気孔を有する患者も除外される。
- -臨床的に重大な出血の病歴のある患者、特に頭蓋内出血/出血性心血管事故（CVA）の病歴がある患者、または研究参加前3か月以内に胃腸出血のある患者
- 既知の不可逆性出血疾患を患っている患者、または他の適応症で抗血小板療法を受けている患者
- 制御不能な播種性血管内凝固症の患者
- 血液製剤の投与を拒否する患者、または血液製剤の投与を受けることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I (イアダデムスタット、アテゾリズマブ、デュルバルマブ)
第 I 相の患者は、各サイクルの 1、8、15、22 日目、または 1 日目と 15 日目に iadademstat PO を投与されます。
患者はまた、最初の ICI 治療（各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分間にわたるアテゾリズマブ IV 投与または各サイクルの 1 日目に 60 分間にわたるデュルバルマブ IV のいずれか）を受け続けます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
患者はまた、スクリーニング中にMUGAまたはECHO、脳MRIまたは脳CTを受け、試験期間中はCTスキャンと血液および尿サンプルの収集も受けます。
患者は研究中にオプションで腫瘍生検を受けることもあります。
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MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
MUGAを受ける
他の名前：
血液と尿のサンプル採取を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
エコーを受ける
他の名前：
オプションの腫瘍生検を受けます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェーズ II アーム II (アテゾリズマブ、デュルバルマブ)
第 II 相アーム II の患者は、各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分間かけてアテゾリズマブ IV 投与するか、各サイクルの 1 日目に 60 分間かけてデュルバルマブ IV 投与する、最初の ICI 治療を受け続けます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
患者はまた、スクリーニング中にMUGAまたはECHO、脳MRIまたは脳CTを受け、試験期間中はCTスキャンと血液および尿サンプルの収集も受けます。
患者は研究中にオプションで腫瘍生検を受けることもあります。
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MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
MUGAを受ける
他の名前：
血液と尿のサンプル採取を受ける
他の名前：
エコーを受ける
他の名前：
オプションの腫瘍生検を受けます
他の名前：
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実験的：フェーズ II、アーム I (アダデムスタット、アテゾリズマブ、デュルバルマブ)
第 II 相アーム I の患者は、各サイクルの 1、8、15、22 日目、または 1 日目と 15 日目に iadademstat PO を投与されます。
患者はまた、最初の ICI 治療（各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分間にわたるアテゾリズマブ IV 投与または各サイクルの 1 日目に 60 分間にわたるデュルバルマブ IV のいずれか）を受け続けます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
患者はまた、スクリーニング中にMUGAまたはECHO、脳MRIまたは脳CTを受け、試験期間中はCTスキャンと血液および尿サンプルの収集も受けます。
患者は研究中にオプションで腫瘍生検を受けることもあります。
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MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
MUGAを受ける
他の名前：
血液と尿のサンプル採取を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
エコーを受ける
他の名前：
オプションの腫瘍生検を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：治療開始から進行または死亡のいずれか早い方まで、最長2年
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カプランとマイヤーの方法を使用して推定され、効果の大きさの尺度として 95% 信頼区間が表示されます。
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治療開始から進行または死亡のいずれか早い方まで、最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：研究治療の最後の投与後30日以内
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研究治療の最後の投与後30日以内
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客観的回答率
時間枠：2年まで
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2年まで
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全生存
時間枠：最長2年
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カプランとマイヤーの方法を使用して推定され、効果の大きさの尺度として 95% 信頼区間が表示されます。
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最長2年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) と悪液質の存在の相関関係に対する iadademstat の影響
時間枠：最長2年
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最長2年
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Iadademstat と ICI を組み合わせた曝露応答関係
時間枠：最長2年
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最長2年
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小細胞肺がんのサブタイプの変更
時間枠：最長2年
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最長2年
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循環腫瘍デオキシリボ核酸の微小残存病変の検出
時間枠：最長2年
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles M Rudin、JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月8日
一次修了 (推定)
2029年7月25日
研究の完了 (推定)
2029年7月25日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2024-01398 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186691 (米国 NIH グラント/契約)
- 10629 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。