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Testare la combinazione di un farmaco antitumorale, iadademstat, con altri farmaci antitumorali (Atezolizumab o Durvalumab) per migliorare gli esiti del cancro polmonare a piccole cellule

21 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase I per la definizione della dose e di fase II su iadademstat combinato con il mantenimento dell'inibizione del checkpoint immunitario dopo chemioimmunoterapia iniziale in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato

Questo studio di fase I/II valuta la sicurezza, gli effetti collaterali e la dose migliore di iadademstat quando somministrato insieme ad atezolizumab o durvalumab e studia l'effetto della combinazione nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che si è diffuso al di fuori del polmone in cui è iniziata o ad altre parti del corpo (stadio esteso) che inizialmente hanno ricevuto chemioterapia e immunoterapia standard. Iadademstat può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. L’immunoterapia con anticorpi monoclonali, come atezolizumab o durvalumab, può aiutare il sistema immunitario dell’organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. L'aggiunta di iadademstat ad atezolizumab o durvalumab può essere in grado di stabilizzare il cancro più a lungo rispetto ad atezolizumab o durvalumab da soli nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra la combinazione di iadademstat più inibitore del checkpoint immunitario (ICI) rispetto al solo mantenimento con ICI.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza globale (OS) tra i bracci di trattamento.

II. Valutare la sicurezza della combinazione iadademstat più ICI.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Valutare se il rilevamento della malattia residua minima del DNA tumorale circolante (ctDNA) è correlato alla progressione della malattia.

II. Valutare se iadademstat influisce sulla correlazione tra ICI (atezolizumab o durvalumab) al basale e clearance variabile nel tempo con gli esiti clinici (PFS e OS) e la presenza di cachessia.

III. Esplorare le relazioni tra esposizione e risposta di iadademstat in combinazione con ICI.

IV. Caratterizzare i cambiamenti nel sottotipo di cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) durante il trattamento.

DESCRIZIONE: Questo è uno studio di fase I con incremento della dose di iadademstat in combinazione con atezolizumab e durvalumab seguito da uno studio randomizzato di fase II.

FASE I: i pazienti ricevono iadademstat per via orale (PO) nei giorni 1, 8, 15 e 22 o nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. I pazienti continuano inoltre a ricevere il trattamento ICI iniziale, atezolizumab per via endovenosa (IV) per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo o durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FASE II: i pazienti vengono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti ricevono iadademstat PO nei giorni 1, 8, 15 e 22 o nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. I pazienti continuano inoltre a ricevere il trattamento ICI iniziale, atezolizumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo o durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti continuano a ricevere il trattamento ICI iniziale, atezolizumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo o durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tutti i pazienti vengono inoltre sottoposti ad acquisizione multi-gate (MUGA) o ecocardiogramma (ECHO), risonanza magnetica cerebrale (MRI) o tomografia computerizzata cerebrale (CT) durante lo screening, nonché scansioni TC e raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi a una biopsia tumorale opzionale durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un massimo di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Lee
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-467-3411
        • Investigatore principale:
          • Matthew Lee
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lyudmila A. Bazhenova
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 916-734-3089
        • Investigatore principale:
          • Surbhi Singhal
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Sospeso
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Anne C. Chiang
        • Contatto:
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Reclutamento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Anne C. Chiang
        • Contatto:
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Sospeso
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Investigatore principale:
          • Anne C. Chiang
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stephen V. Liu
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 202-444-2223
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Investigatore principale:
          • Aline F. Fares
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 352-273-8010
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Sospeso
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Ticiana A. Leal
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-946-7447
        • Investigatore principale:
          • Ticiana A. Leal
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ticiana A. Leal
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-851-7115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noura Choudhury
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Reclutamento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noura Choudhury
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noura Choudhury
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Reclutamento
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noura Choudhury
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Chao H. Huang
        • Contatto:
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Chao H. Huang
        • Contatto:
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Investigatore principale:
          • Chao H. Huang
        • Contatto:
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Chao H. Huang
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • Zhonglin Hao
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Christine L. Hann
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-888-8823
        • Investigatore principale:
          • Samuel Rosner
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Charles M. Rudin
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Charles M. Rudin
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Charles M. Rudin
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Charles M. Rudin
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Charles M. Rudin
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Charles M. Rudin
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Charles M. Rudin
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
        • Investigatore principale:
          • Christopher R. Pallas
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Reclutamento
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
        • Investigatore principale:
          • Christopher R. Pallas
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Jimmy Ruiz
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sospeso
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University
        • Investigatore principale:
          • Afshin Dowlati
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Asrar AlAhmadi
        • Contatto:
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Sospeso
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Liza C. Villaruz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan D. Gentzler
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jonathan D. Berkman
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) confermato istologicamente o citologicamente
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare per lesioni non linfonodali) come ≥ 20 mm (≥ 2 cm) mediante radiografia del torace o come ≥ 10 mm (≥ 1 cm) con TC, risonanza magnetica o calibri mediante esame clinico o l'asse più corto per lesioni nodali come ≥ 15 mm (≥ 1,5 cm) con TC
  • Pazienti trattati con chemioterapia con platino etoposide più immunoterapia con atezolizumab o durvalumab per 4 cicli con risposta radiografica o malattia stabile
  • Età ≥ 18 anni. Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull’uso di iadademstat in combinazione con atezolizumab e durvalumab in pazienti di età <18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio
  • Peso corporeo ≥ 50 kg
  • Il paziente è in grado di deglutire farmaci per via orale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%). Questa valutazione di idoneità avrà luogo dopo che i pazienti avranno ricevuto 4 cicli di chemioterapia-ICI standard di cura (SOC)
  • Leucociti ≥ 2.000/μL
  • Conta linfocitaria ≥ 500/μL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
  • Emoglobina ≥ 9 g/dl
  • Piastrine ≥ 100.000/μL
  • Albumina ≥ 3 g/dl
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 limite superiore normale istituzionale (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) ≤ 3 × ULN istituzionale a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso deve essere ≤ 5 × ULN
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-epi).
  • I pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono idonei per questo studio
  • Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se presentano una carica virale dell'HCV non rilevabile
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra evidenza di progressione
  • Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale

  • Prova dello stato post-menopausale o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le pazienti di sesso femminile in pre-menopausa. Le donne in gravidanza sono state escluse da questo studio perché atezolizumab e durvalumab sono agenti anticorpali monoclonali con potenziali effetti teratogeni o abortivi. Le donne saranno considerate in post-menopausa se sono state amenorreiche per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:

    • Le donne di età < 50 anni sarebbero considerate in post-menopausa se sono state amenorreiche per 12 mesi o più in seguito alla cessazione dei trattamenti ormonali esogeni e se hanno livelli di ormone luteinizzante e di ormone follicolo-stimolante nell'intervallo post-menopausa previsto dall'istituzione o sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (ovariectomia bilaterale o isterectomia).
    • Le donne di età ≥ 50 anni sarebbero considerate in post-menopausa se sono state amenorreiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni, hanno avuto una menopausa indotta da radiazioni con l'ultimo ciclo mestruale > 1 anno fa, hanno avuto una menopausa indotta da chemioterapia con l'ultimo ciclo mestruale mestruazioni > 1 anno fa o è stato sottoposto a sterilizzazione chirurgica (ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia)

  • Gli effetti di iadademstat, atezolizumab e durvalumab sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché gli anticorpi monoclonali sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e i maschi con femmine in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio. , per la durata della partecipazione allo studio e per 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.

    • Le donne in età fertile devono accettare di:

      • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e 150 giorni dopo la fine del trattamento.
      • Praticare la vera astinenza durante la prova e 150 giorni dopo la fine del trattamento.
      • Avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
      • Non donare o congelare gli ovociti durante il corso di questo studio o entro 150 giorni dal ricevimento dell'ultima dose del farmaco in studio.

    • I pazienti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (cioè in stato post-vasectomia), devono accettare di:

      • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'intero periodo di trattamento in studio e fino a 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
      • Non donare o congelare lo sperma durante il corso di questo studio o entro 150 giorni dal ricevimento dell'ultima dose del farmaco in studio.
  • Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondario al trattamento della madre con atezolizumab e durvalumab, le partecipanti di sesso femminile che allattano al seno devono accettare di interrompere l'allattamento al seno. Questi rischi potenziali possono applicarsi anche a iadademstat
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. I rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con antidepressivi hanno riferito di avere attività inibitoria su KDM1A/LSD1: tranilcipromina o fenelzina

  • Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi (EA) di grado ≥ 2 dovuti a precedente terapia antitumorale ad eccezione di alopecia, vitiligine e valori di laboratorio definiti nei criteri di inclusione.

    • I pazienti con neuropatia di grado ≥ 2 saranno valutati caso per caso dopo aver consultato il medico dello studio
  • Pazienti che ricevono qualsiasi altro agente sperimentale o qualsiasi altro agente somministrato per il trattamento del cancro del paziente entro quattro emivite o 4 settimane prima del ciclo 1, giorno 1, a seconda di quale sia il periodo più breve
  • Trattamento con agenti immunostimolanti sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferone [IFN]-α o interleuchina [IL]-2) entro 4 settimane o cinque emivite del farmaco (a seconda di quale sia più lunga) prima del ciclo 1, giorno 1

  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi, ma non limitati a, prednisone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-fattore di necrosi antitumorale [anti-TNF]) entro 2 settimane prima del ciclo 1, del giorno 1 o dell'anticipazione della necessità per farmaci immunosoppressori sistemici durante il trattamento in studio, con le seguenti eccezioni:

    • I pazienti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori sistemici acuti a basso dosaggio o una dose pulsata di farmaci immunosoppressori sistemici (ad esempio, 48 ore di corticosteroidi per un'allergia da mezzo di contrasto) sono idonei dopo aver ottenuto la conferma dello sperimentatore principale.
    • Sono idonei i pazienti che hanno ricevuto mineralcorticoidi (ad es. fludrocortisone), corticosteroidi per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma o corticosteroidi a basso dosaggio per ipotensione ortostatica o insufficienza corticosurrenale.
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile a iadademstat, atezolizumab o durvalumab. In particolare, una storia di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici, alle proteine ​​di fusione o ai prodotti cellulari ovarici di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
  • Considerazioni sui farmaci concomitanti con atezolizumab: ai pazienti non è consentito ricevere agenti immunostimolanti, farmaci immunosoppressori o rimedi erboristici e naturali
  • Considerazioni sui farmaci concomitanti con Durvalumab: ai pazienti non è consentito ricevere farmaci immunosoppressori, TKI dell'EGFR o rimedi erboristici e naturali
  • Considerazioni sui farmaci concomitanti con Iadademstat: ai pazienti non è consentito ricevere profilassi con fattori stimolanti le colonie ematopoietiche, qualsiasi medicina complementare o alternativa [qualsiasi dei vari sistemi di guarigione o trattamento delle malattie (come farmaci senza prescrizione, fitoterapia e omeopatia)]. L'uso di questi tipi di trattamenti deve essere interrotto 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Storia del trapianto d'organo allogenico
  • Pazienti con tubercolosi attiva (TBC)
  • Pazienti con malattie intercorrenti non controllate o qualsiasi altra condizione significativa che renderebbe la partecipazione a questo protocollo irragionevolmente pericolosa
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite (inclusa quella indotta da farmaci), polmonite organizzata (ad es. bronchiolite obliterante, polmonite organizzata criptogenica, ecc.) o evidenza di polmonite attiva allo screening con tomografia computerizzata (TC) del torace. È consentita l'anamnesi di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
  • Angina instabile, aritmia sintomatica o altrimenti incontrollata (non include fibrillazione atriale isolata e stabile), correzione di Fridericia (QTcF) > 480 ms sulla base dell'elettrocardiogramma (ECG) di screening, infarto miocardico ≤ 3 mesi prima del primo trattamento in studio, accidenti cerebrovascolari ≤ 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe 2, 3 o 4 secondo la New York Heart Association (NYHA) o pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe 2, 3 o 4 della New York Heart Association in passato, a meno che non sia stato eseguito un ecocardiogramma di screening entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio dimostra una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 45%

  • Storia o rischio di malattie autoimmuni, tra cui, ma non limitate a, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré o malattie multiple sclerosi, con le seguenti eccezioni:

    • Possono essere idonei i pazienti con una storia di ipotiroidismo autoimmune che assumono una dose stabile di ormone tiroideo sostitutivo.
    • Possono essere eleggibili i pazienti con diabete mellito di tipo 1 controllato (HbA1c < 8%) in terapia con insulina stabile.

    • I pazienti con eczema, psoriasi, lichen simplex cronico o vitiligine solo con manifestazioni dermatologiche (ad esempio, i pazienti con artrite psoriasica sarebbero esclusi) sono ammessi purché siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

      • L'eruzione cutanea deve coprire meno del 10% della superficie corporea (BSA).
      • La malattia è ben controllata al basale e richiede solo steroidi topici a bassa potenza.
      • Nessuna esacerbazione acuta della condizione di base negli ultimi 12 mesi (che non richiedeva psoraleni più radiazioni ultraviolette A [PUVA], metotrexato, retinoidi, agenti biologici, inibitori orali della calcineurina; alta potenza o steroidi orali) nei 12 mesi precedenti.
    • Qualsiasi condizione cronica della pelle che non richiede terapia sistemica.
    • I pazienti senza malattia attiva negli ultimi 5 anni potranno essere inclusi, ma solo dopo aver consultato il medico dello studio.
    • Pazienti con malattia celiaca controllati dalla sola dieta
  • I pazienti non devono ricevere vaccini nei 30 giorni precedenti e nei 30 giorni successivi all'ultima dose del trattamento in studio, ad eccezione dei vaccini contro l'influenza stagionale e dei vaccini destinati a prevenire la SARS-CoV-2, l'infezione da pneumococco e la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Se un paziente ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento di prova, l'idoneità deve essere discussa con lo sperimentatore
  • Il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la prima dose in studio
  • Il paziente è sottoposto a radioterapia nelle 4 settimane precedenti la prima dose in studio, escluse le radiazioni palliative e quelle del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Manifestazioni di malassorbimento dovute a precedente intervento chirurgico gastrointestinale (GI), malattia gastrointestinale o per un motivo sconosciuto che possono alterare l'assorbimento di iadademstat. Inoltre, sono esclusi anche i pazienti con stomi enterici
  • Pazienti con storia di sanguinamento clinicamente significativo, in particolare qualsiasi storia di emorragia intracranica/incidente cardiovascolare emorragico (CVA), o pazienti con sanguinamento gastrointestinale nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Pazienti con disturbi emorragici irreversibili noti o in terapia antipiastrinica per altre indicazioni
  • Pazienti con coagulazione intravascolare disseminata incontrollata
  • Pazienti che rifiutano o non sono in grado di ricevere potenzialmente prodotti sanguigni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I (iadademstat, atezolizumab, durvalumab)
I pazienti nella Fase I ricevono iadademstat PO nei giorni 1, 8, 15 e 22 o nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. I pazienti continuano inoltre a ricevere il trattamento ICI iniziale, atezolizumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo o durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a MUGA o ECHO, risonanza magnetica cerebrale o TC cerebrale durante lo screening, nonché scansioni TC e raccolta di campioni di sangue e urina durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a una biopsia tumorale opzionale durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Durvalumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Biologico: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RO-5541267
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Iadademstat
Dato PO
Altri nomi:
  • ORI 1001
  • ORY-1001
  • RG6016
  • RO7051790
  • trans-N1-((1R,2S)-2-fenilciclopropil)-1,4-cicloesandiammina
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia tumorale opzionale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Comparatore attivo: Fase II Braccio II (atezolizumab, durvalumab)
I pazienti nel Braccio II di Fase II continuano a ricevere il trattamento ICI iniziale, atezolizumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo o durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a MUGA o ECHO, risonanza magnetica cerebrale o TC cerebrale durante lo screening, nonché scansioni TC e raccolta di campioni di sangue e urina durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a una biopsia tumorale opzionale durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Durvalumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Biologico: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RO-5541267
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia tumorale opzionale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Sperimentale: Fase II, Braccio I (iadademstat, atezolizumab, durvalumab)
I pazienti nel braccio I di Fase II ricevono iadademstat PO nei giorni 1, 8, 15 e 22 o nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. I pazienti continuano inoltre a ricevere il trattamento ICI iniziale, atezolizumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo o durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a MUGA o ECHO, risonanza magnetica cerebrale o TC cerebrale durante lo screening, nonché scansioni TC e raccolta di campioni di sangue e urina durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a una biopsia tumorale opzionale durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Durvalumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Biologico: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RO-5541267
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Iadademstat
Dato PO
Altri nomi:
  • ORI 1001
  • ORY-1001
  • RG6016
  • RO7051790
  • trans-N1-((1R,2S)-2-fenilciclopropil)-1,4-cicloesandiammina
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia tumorale opzionale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al momento della progressione o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni
Sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan e Meier e sarà presentato con intervalli di confidenza al 95% come misura della dimensione dell'effetto.
Dall'inizio del trattamento al momento della progressione o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan e Meier e sarà presentato con intervalli di confidenza al 95% come misura della dimensione dell'effetto.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto di iadademstat sulla correlazione tra gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) e la presenza di cachessia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Relazioni esposizione-risposta di iadademstat in combinazione con ICI
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Modifiche al sottotipo di cancro del polmone a piccole cellule
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Rilevazione della malattia residua minima circolante con acido desossiribonucleico nel tumore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles M Rudin, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

25 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

25 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2024-01398 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10629 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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