Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af kombinationen af ​​et lægemiddel mod kræft, Iadademstat, med andre lægemidler mod kræft (Atezolizumab eller Durvalumab) for at forbedre resultaterne for småcellet lungekræft

21. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-dosisfinding og fase II randomiseret undersøgelse af Iadademstat kombineret med vedligeholdelse af immun checkpoint-hæmning efter indledende kemoimmunterapi hos patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadie

Dette fase I/II-forsøg tester sikkerheden, bivirkningerne og den bedste dosis af iadademstat, når det gives sammen med atezolizumab eller durvalumab, og undersøger effekten af ​​kombinationen ved behandling af patienter med småcellet lungekræft, der har spredt sig uden for lungen, hvor det begyndte eller til andre dele af kroppen (ekstensivt stadium), som oprindeligt modtog standardbehandling kemoterapi og immunterapi. Iadademstat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom atezolizumab eller durvalumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Tilføjelse af iadademstat til enten atezolizumab eller durvalumab kan muligvis stabilisere cancer i længere tid end atezolizumab eller durvalumab alene til behandling af patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) mellem kombinationen af ​​iadademstat plus immun checkpoint inhibitor (ICI) versus ICI vedligeholdelse alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS) mellem behandlingsarme.

II. For at evaluere sikkerheden ved kombination iadademstat plus ICI.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere om påvisning af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) minimal resterende sygdom korrelerer med sygdomsprogression.

II. At vurdere, om iadademstat påvirker korrelationen af ​​ICI (atezolizumab eller durvalumab) baseline og tidsvarierende clearance med kliniske resultater (PFS og OS) og tilstedeværelsen af ​​kakeksi.

III. At udforske eksponeringsresponsforhold for iadademstat i kombination med ICI'er.

IV. At karakterisere ændringer af småcellet lungekræft (SCLC) subtype gennem hele behandlingen.

OVERSIGT: Dette er et fase I dosis-eskaleringsstudie af iadademstat i kombination med atezolizumab og durvalumab efterfulgt af et randomiseret fase II studie.

FASE I: Patienter får iadademstat oralt (PO) på dag 1, 8, 15 og 22 eller dag 1 og 15 i hver cyklus. Patienterne fortsætter også med at modtage deres indledende ICI-behandling, enten atezolizumab intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1 i hver cyklus eller durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

FASE II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager iadademstat PO på dag 1, 8, 15 og 22 eller dag 1 og 15 i hver cyklus. Patienterne fortsætter også med at modtage deres indledende ICI-behandling, enten atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver cyklus eller durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter fortsætter med at modtage deres indledende ICI-behandling, enten atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver cyklus eller durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Alle patienter gennemgår også multi-gated acquisition (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO), hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller hjernecomputertomografi (CT) under screening og CT-scanninger og blodprøvetagning under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå en valgfri tumorbiopsi ved undersøgelse.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 3. måned i op til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Lee
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Lee
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lyudmila A. Bazhenova
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Ledende efterforsker:
          • Surbhi Singhal
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Suspenderet
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Suspenderet
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Ledende efterforsker:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen V. Liu
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-444-2223
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Ledende efterforsker:
          • Aline F. Fares
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 352-273-8010
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Suspenderet
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ticiana A. Leal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Ledende efterforsker:
          • Ticiana A. Leal
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ticiana A. Leal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noura Choudhury
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noura Choudhury
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noura Choudhury
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • Rekruttering
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noura Choudhury
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chao H. Huang
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chao H. Huang
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Chao H. Huang
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chao H. Huang
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Ledende efterforsker:
          • Zhonglin Hao
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christine L. Hann
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Rosner
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Charles M. Rudin
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Charles M. Rudin
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Charles M. Rudin
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Charles M. Rudin
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Charles M. Rudin
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Charles M. Rudin
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Charles M. Rudin
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher R. Pallas
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Rekruttering
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher R. Pallas
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Jimmy Ruiz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Suspenderet
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Ledende efterforsker:
          • Afshin Dowlati
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Asrar AlAhmadi
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Suspenderet
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Liza C. Villaruz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan D. Berkman
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft (SCLC)
  • Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner) som ≥ 20 mm (≥ 2 cm) ved røntgen af ​​thorax eller som ≥ 10 mm (≥ 1 cm) med CT-scanning, MR eller skydelære ved klinisk undersøgelse eller den korteste akse for knudelæsioner som ≥ 15 mm (≥ 1,5 cm) med CT-scanning
  • Patienter, der er blevet behandlet med platin etoposid kemoterapi plus enten atezolizumab eller durvalumab immunterapi i 4 cyklusser med enten et radiografisk respons eller stabil sygdom
  • Alder ≥ 18 år. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​iadademstat i kombination med atezolizumab og durvalumab til patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse
  • Kropsvægt ≥ 50 kg
  • Patienten er i stand til at sluge oral medicin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%). Denne vurdering for berettigelse vil finde sted, efter at patienter har modtaget 4 cyklusser med standardbehandling (SOC) kemoterapi-ICI
  • Leukocytter ≥ 2.000/mcL
  • Lymfocyttal ≥ 500/mcL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Blodplader ≥ 100.000/mcL
  • Albumin ≥ 3 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaleddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruevintransaminase [SGPT]) ≤ 3 × institutionel ULN, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde det skal være ≤ 5 × ULN
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-epi) ligning
  • Humant immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse efter centralnervesystem (CNS)-styret terapi ikke viser tegn på progression
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg

  • Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi atezolizumab og durvalumab er monoklonale antistofmidler med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder:

    • Kvinder < 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogene hormonbehandlinger, og hvis de har luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormonniveauer i det postmenopausale område for institutionen eller gennemgik kirurgisk sterilisation (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
    • Kvinder ≥ 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger, haft strålingsinduceret overgangsalder med sidste menopause for >1 år siden, haft kemoterapi-induceret overgangsalder med sidste menstruation for > 1 år siden eller gennemgik kirurgisk sterilisation (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi)

  • Virkningerne af iadademstat, atezolizumab og durvalumab på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund, og fordi monoklonale antistofmidler vides at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvinder i den fødedygtige alder gå med til at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart , for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og i 150 dage efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere:

      • Brug effektiv prævention under forsøget og 150 dage efter endt behandling.
      • Øv ægte afholdenhed under forsøget og 150 dage efter endt behandling.
      • Få en negativ uringraviditetstest ved screening.
      • Ikke at donere eller fryse æg(er) i løbet af denne undersøgelse eller inden for 150 dage efter modtagelse af deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

    • Mandlige patienter, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status efter vasektomi), skal acceptere:

      • Brug effektiv prævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
      • Ikke at donere eller fryse sæd i løbet af denne undersøgelse eller inden for 150 dage efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med atezolizumab og durvalumab, skal kvindelige deltagere, der ammer, acceptere at stoppe amningen. Disse potentielle risici kan også gælde for iadademstat
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Lovligt autoriserede repræsentanter kan underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter medicineret med antidepressiva rapporteret at have KDM1A/LSD1-hæmmende aktivitet: Tranylcypromin eller phenelzin

  • Patienter, der ikke er kommet sig fra grad ≥2 bivirkninger (AE'er) på grund af tidligere anti-cancerbehandling med undtagelse af alopeci, vitiligo og laboratorieværdierne defineret i inklusionskriterierne.

    • Patienter med grad ≥ 2 neuropati vil blive evalueret fra sag til sag efter samråd med undersøgelseslægen
  • Patienter, der får andre forsøgsmidler eller ethvert andet middel indgivet til behandling af patientens cancer inden for fire halveringstider eller 4 uger før cyklus 1, dag 1, alt efter hvad der er kortest
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferon [IFN]-α eller interleukin [IL]-2) inden for 4 uger eller fem halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før cyklus 1, dag 1

  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, prednison, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktor [anti-TNF]-midler) inden for 2 uger før cyklus 1, dag 1 eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsesbehandling, med følgende undtagelser:

    • Patienter, der har modtaget akut, lavdosis, systemisk immunsuppressiv medicin eller engangs pulsdosis af systemisk immunsuppressiv medicin (f.eks. 48 timers kortikosteroider for en kontrastallergi) er berettigede efter principal investigator-bekræftelse er opnået.
    • Patienter, der har fået mineralokortikoider (f.eks. fludrocortison), kortikosteroider til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma eller lavdosis kortikosteroider til ortostatisk hypotension eller binyrebarksinsufficiens er kvalificerede
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som iadademstat, atezolizumab eller durvalumab. Især en historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære antistoffer, fusionsproteiner eller kinesisk hamster-ovariecelleprodukter eller over for enhver komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Overvejelser om samtidig medicinering med atezolizumab: Patienter må ikke modtage immunstimulerende midler, immunsuppressiv medicin eller naturlægemidler og naturlægemidler
  • Overvejelser om samtidig medicinering af Durvalumab: Patienter må ikke modtage immunsuppressiv medicin, EGFR TKI'er eller naturlægemidler og naturlægemidler
  • Iadademstat Overvejelser om samtidig medicinering: Patienter må ikke modtage profylaktiske hæmatopoietiske kolonistimulerende faktorer, nogen komplementær eller alternativ medicin [enhver af de forskellige systemer til helbredelse eller behandling af sygdom (som ikke-receptpligtige lægemidler, naturlægemidler og homøopati)]. Brug af disse typer behandlinger skal afsluttes 1 uge før start af studiebehandling
  • Historie om allogen organtransplantation
  • Patienter med aktiv tuberkulose (TB)
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom eller andre væsentlige tilstande, der ville gøre deltagelse i denne protokol urimelig farlig
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lungebetændelse (herunder lægemiddelinduceret), organiserende lungebetændelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetændelse osv.) eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af brysttomografi (CT) scanning. Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt
  • Ustabil angina, symptomatisk eller på anden måde ukontrolleret arytmi (omfatter ikke stabil, ensom atrieflimren), Fridericias korrektion (QTcF) > 480 ms baseret på screening elektrokardiogram (EKG), myokardieinfarkt ≤ 3 måneder før første undersøgelsesbehandling, cerebrovaskulære ulykker 3 måneder før studiebehandlingsstart. Patienten har kongestivt hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse 2, 3 eller 4 eller patienter med en historie med kongestiv hjerteinsufficiens NYHA klasse 2, 3 eller 4 i fortiden, medmindre et screeningekkokardiogram udført inden for 1 måned før studiestart viser en venstre ventrikulær ejektionsfraktion, der er ≥ 45 %

  • Anamnese eller risiko for autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, antiphospholipid antistof syndrom, Wegener granulomatosis, Sjögren syndrom, Guillain-Bar multiple syndrom sklerose, med følgende undtagelser:

    • Patienter med en historie med autoimmun-relateret hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoideaerstatningshormon kan være berettigede.
    • Patienter med kontrolleret type 1-diabetes mellitus (HbA1c < 8%) på et stabilt insulinregime kan være kvalificerede.

    • Patienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestationer (f.eks. vil patienter med psoriasisgigt blive udelukket) er tilladt, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:

      • Udslæt skal dække mindre end 10 % af kropsoverfladen (BSA).
      • Sygdommen er godt kontrolleret ved baseline og kræver kun topiske steroider med lav styrke.
      • Ingen akutte forværringer af den underliggende tilstand inden for de sidste 12 måneder (kræver ikke psoralen plus ultraviolet A-stråling [PUVA], methotrexat, retinoider, biologiske midler, orale calcineurinhæmmere; høj styrke eller orale steroider) inden for de foregående 12 måneder.
    • Enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi.
    • Patienter uden aktiv sygdom inden for de sidste 5 år kan inkluderes, men kun efter samråd med undersøgelseslægen.
    • Patienter med cøliaki kontrolleret af diæt alene
  • Patienter bør ikke modtage vacciner 30 dage før og til og med 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling med undtagelse af sæsonbestemte influenzavacciner og vacciner beregnet til at forhindre SARS-CoV-2, pneumokokinfektion og coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Hvis en patient havde modtaget en levende svækket vaccine inden for 30 dage efter den første dosis af forsøgsbehandling, bør berettigelse diskuteres med investigator
  • Patienten har gennemgået en større operation inden for 4 uger før den første undersøgelsesdosis
  • Patienten får strålebehandling inden for 4 uger før den første undersøgelsesdosis ekskl. palliativ stråling og stråling fra centralnervesystemet (CNS).
  • Manifestationer af malabsorption på grund af tidligere gastrointestinal (GI) operation, GI-sygdom eller af en ukendt årsag, der kan ændre absorptionen af ​​iadademstat. Derudover er patienter med enterisk stomata også udelukket
  • Patienter med en anamnese med klinisk signifikant blødning, specifikt enhver anamnese med intrakraniel blødning/hæmoragisk kardiovaskulær ulykke (CVA), eller patienter med gastrointestinal blødning inden for de 3 måneder forud for undersøgelsens start
  • Patienter med kendte irreversible blødningsforstyrrelser eller som modtager trombocythæmmende behandling for andre indikationer
  • Patienter med ukontrolleret dissemineret intravaskulær koagulation
  • Patienter, der nægter eller potentielt ikke er i stand til at modtage blodprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I (iadademstat, atezolizumab, durvalumab)
Patienter i fase I modtager iadademstat PO på dag 1, 8, 15 og 22 eller dag 1 og 15 i hver cyklus. Patienterne fortsætter også med at modtage deres indledende ICI-behandling, enten atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver cyklus eller durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også MUGA eller ECHO, hjerne-MRI eller hjerne-CT under screening og CT-scanninger og blod- og urinprøvetagning under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå en valgfri tumorbiopsi ved undersøgelse.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Biologisk: Durvalumab
Givet IV
Andre navne:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kæde, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Biologisk: Atezolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Iadademstat
Givet PO
Andre navne:
  • ORY 1001
  • ORY-1001
  • RG 6016
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • trans-N1-((1R,2S)-2-phenylcyclopropyl)-1,4-cyclohexandiamin
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå valgfri tumorbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Aktiv komparator: Fase II arm II (atezolizumab, durvalumab)
Patienter i fase II-arm II fortsætter med at modtage deres indledende ICI-behandling, enten atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver cyklus eller durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også MUGA eller ECHO, hjerne-MRI eller hjerne-CT under screening og CT-scanninger og blod- og urinprøvetagning under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå en valgfri tumorbiopsi ved undersøgelse.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Biologisk: Durvalumab
Givet IV
Andre navne:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kæde, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Biologisk: Atezolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå valgfri tumorbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Eksperimentel: Fase II, arm I (iadademstat, atezolizumab, durvalumab)
Patienter i fase II-arm I modtager iadademstat PO på dag 1, 8, 15 og 22 eller dag 1 og 15 i hver cyklus. Patienterne fortsætter også med at modtage deres indledende ICI-behandling, enten atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver cyklus eller durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også MUGA eller ECHO, hjerne-MRI eller hjerne-CT under screening og CT-scanninger og blod- og urinprøvetagning under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå en valgfri tumorbiopsi ved undersøgelse.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Biologisk: Durvalumab
Givet IV
Andre navne:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kæde, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Biologisk: Atezolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Iadademstat
Givet PO
Andre navne:
  • ORY 1001
  • ORY-1001
  • RG 6016
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • trans-N1-((1R,2S)-2-phenylcyclopropyl)-1,4-cyclohexandiamin
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå valgfri tumorbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier og vil blive præsenteret med 95 % konfidensintervaller som mål for effektstørrelse.
Fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier og vil blive præsenteret med 95 % konfidensintervaller som mål for effektstørrelse.
Op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af iadademstat på korrelationen af ​​immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) og tilstedeværelsen af ​​kakeksi
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Eksponeringsresponsforhold for iadademstat i kombination med ICI'er
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændringer til undertype af småcellet lungekræft
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Påvisning af cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre minimal resterende sygdom
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles M Rudin, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

25. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2024-01398 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10629 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner