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测试抗癌药物 Iadademstat 与其他抗癌药物（Atezolizumab 或 Durvalumab）的组合能否改善小细胞肺癌的治疗效果

2026年9月16日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Iadademstat 联合免疫检查点抑制维持治疗广泛期小细胞肺癌患者的 I 期剂量发现和 II 期随机试验

该 I/II 期试验测试了 iadademstat 与 atezolizumab 或 durvalumab 一起服用时的安全性、副作用和最佳剂量，并研究了该组合在治疗已扩散到肺外的小细胞肺癌患者中的效果，其中它开始于最初接受标准护理化疗和免疫治疗的身体其他部位（广泛阶段）。 Iadademstat 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 使用单克隆抗体（例如atezolizumab或durvalumab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 在治疗广泛期小细胞肺癌患者时，在 atezolizumab 或 durvalumab 中添加 iadademstat 可能能够比单独使用 atezolizumab 或 durvalumab 更长时间地稳定癌症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较 iadademstat 加免疫检查点抑制剂 (ICI) 组合与单独 ICI 维持治疗之间的无进展生存期 (PFS)。

次要目标：

I. 比较治疗组之间的客观缓解率 (ORR) 和总生存期 (OS)。

二. 评估 iadademstat 联合 ICI 的安全性。

探索性目标：

I. 评估循环肿瘤 DNA (ctDNA) 微小残留病的检测是否与疾病进展相关。

二. 评估 iadademstat 是否影响 ICI（atezolizumab 或 durvalumab）基线和时变清除率与临床结果（PFS 和 OS）以及恶病质存在的相关性。

三． 探讨 iadademstat 与 ICI 联合使用的暴露反应关系。

四． 描述小细胞肺癌 (SCLC) 亚型在整个治疗过程中的变化。

概要：这是 iadademstat 联合 atezolizumab 和 durvalumab 的 I 期剂量递增研究，随后进行随机 II 期研究。

第一阶段：患者在每个周期的第 1、8、15 和 22 天或第 1 和 15 天口服 iadademstat (PO)。 患者还继续接受初始 ICI 治疗，即每个周期第一天 30-60 分钟内静脉注射阿替利珠单抗 (atezolizumab)，或每个周期第一天 60 分钟内静脉注射 durvalumab。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。

第二阶段：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。

ARM I：患者在每个周期的第 1、8、15 和 22 天或第 1 和 15 天接受 iadademstat PO。 患者还继续接受初始 ICI 治疗，即每个周期第一天 30-60 分钟内的 atezolizumab IV 治疗或每个周期第一天 60 分钟内的 durvalumab IV 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。

ARM II：患者继续接受初始 ICI 治疗，即每个周期第一天 30-60 分钟内的 atezolizumab IV 治疗或每个周期第一天 60 分钟内的 durvalumab IV 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。

所有患者还在筛选期间接受多门控采集 (MUGA) 或超声心动图 (ECHO)、脑磁共振成像 (MRI) 或脑计算机断层扫描 (CT)，并在整个试验过程中接受 CT 扫描和血液样本采集。 患者还可以在研究中接受可选的肿瘤活检。

研究治疗完成后，患者每 3 个月接受一次随访，持续长达 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Lee
      • Irvine、California、美国、92618
        • 招聘中
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-467-3411
        • 首席研究员：
          • Matthew Lee
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lyudmila A. Bazhenova
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：916-734-3089
        • 首席研究员：
          • Surbhi Singhal
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • 暂停
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University
        • 首席研究员：
          • Anne C. Chiang
        • 接触：
      • North Haven、Connecticut、美国、06473
        • 招聘中
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • 首席研究员：
          • Anne C. Chiang
        • 接触：
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • 暂停
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • 首席研究员：
          • Anne C. Chiang
        • 接触：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • 首席研究员：
          • Stephen V. Liu
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：202-444-2223
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • 首席研究员：
          • Aline F. Fares
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：352-273-8010
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 暂停
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Ticiana A. Leal
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：404-778-1868
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital Midtown
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-946-7447
        • 首席研究员：
          • Ticiana A. Leal
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 首席研究员：
          • Ticiana A. Leal
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：404-851-7115
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Noura Choudhury
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • 招聘中
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Noura Choudhury
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • 招聘中
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Noura Choudhury
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、美国、46307
        • 招聘中
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Noura Choudhury
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • 首席研究员：
          • Chao H. Huang
        • 接触：
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Chao H. Huang
        • 接触：
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • 招聘中
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 首席研究员：
          • Chao H. Huang
        • 接触：
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Chao H. Huang
        • 接触：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：859-257-3379
        • 首席研究员：
          • Zhonglin Hao
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Christine L. Hann
        • 接触：
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-888-8823
        • 首席研究员：
          • Samuel Rosner
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 暂停
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 暂停
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 暂停
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 暂停
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 暂停
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Charles M. Rudin
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 暂停
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • 招聘中
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-9376
        • 首席研究员：
          • Christopher R. Pallas
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • 招聘中
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-9376
        • 首席研究员：
          • Christopher R. Pallas
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 首席研究员：
          • Jimmy Ruiz
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：336-713-6771
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jennifer Leddon
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Case Western Reserve University
        • 首席研究员：
          • Afshin Dowlati
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Asrar AlAhmadi
        • 接触：
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • 首席研究员：
          • Jennifer Leddon
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-647-8073
        • 首席研究员：
          • Liza C. Villaruz
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jonathan D. Berkman
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有组织学或细胞学证实的小细胞肺癌 (SCLC)
  • 患通过临床检查，CT 扫描、MRI 或卡尺≥ 10 毫米（≥ 1 厘米），或者 CT 扫描时淋巴结病变的最短轴≥ 15 毫米（≥ 1.5 厘米）
  • 已接受铂依托泊苷化疗加阿特珠单抗或杜瓦鲁单抗免疫疗法 4 个周期且放射学缓解或疾病稳定的患者
  • 年龄≥18岁。 由于目前尚无关于 iadademstat 与 atezolizumab 和 durvalumab 联合用于 18 岁以下患者的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外
  • 体重≥50公斤
  • 患者能够吞咽口服药物
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2（卡诺夫斯基 ≥ 60%）。 该资格评估将在患者接受 4 个周期的标准护理 (SOC) 化疗 - ICI 后进行
  • 白细胞≥2,000/mcL
  • 淋巴细胞计数≥500/mcL
  • 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500/mcL
  • 血红蛋白≥9克/分升
  • 血小板 ≥ 100,000/mcL
  • 白蛋白≥3g/dL
  • 总胆红素 ≤ 1.5 机构正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 3 × 机构 ULN，除非存在肝转移，在这种情况下必须 ≤ 5 × ULN
  • 肾小球滤过率 (GFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m^2 使用慢性肾病流行病学协作 (CKD-epi) 方程
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者在 6 个月内接受有效的抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的患者有资格参加本试验
  • 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有需要，在抑制治疗中 HBV 病毒载量必须检测不到
  • 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果 HCV 病毒载量未检测到，则符合资格
  • 如果中枢神经系统 (CNS) 导向治疗后的后续脑成像显示没有进展证据，则接受脑转移治疗的患者符合资格
  • 既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验

  • 绝经前女性患者绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据。 孕妇被排除在本研究之外，因为 atezolizumab 和 durvalumab 是单克隆抗体药物，具有潜在的致畸或堕胎作用。 如果女性在没有其他医疗原因的情况下闭经 12 个月，则将被视为绝经后。 以下特定年龄要求适用：

    • 年龄 < 50 岁的女性，如果在停止外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，并且黄体生成素和卵泡刺激素水平处于机构或机构的绝经后范围内，则将被视为绝经后。接受绝育手术（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
    • ≥ 50 岁的女性如果在停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，最后一次月经发生在 1 年前因放射引起的更年期，最后一次月经因化疗引起的更年期，则被视为绝经后。月经> 1年前，或接受手术绝育（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）

  • iadademstat、atezolizumab 和 durvalumab 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且由于已知单克隆抗体药物具有致畸性，育龄妇女和育龄女性的男性必须同意在进入研究之前采取适当的避孕措施（激素或屏障节育方法；禁欲） ，在研究参与期间，以及最后一次服用研究药物后的 150 天内。 如果女性在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。

    • 有生育能力的女性必须同意：

      • 在试验期间和治疗结束后 150 天使用有效的避孕措施。
      • 在试验期间和治疗结束后 150 天实行真正的禁欲。
      • 筛查时尿妊娠试验呈阴性。
      • 在本研究过程中或接受最后一剂研究药物后 150 天内，不要捐赠或冷冻卵子。

    • 男性患者即使接受手术绝育（即输精管结扎术后状态）也必须同意：

      • 在整个研究治疗期间以及最后一次服用研究药物后 150 天内使用有效的避孕措施。
      • 在本研究过程中或接受最后一剂研究药物后 150 天内，不要捐献或冷冻精子。
  • 由于母亲用阿替利珠单抗和杜瓦鲁单抗治疗后，哺乳婴儿存在继发不良事件的未知但潜在的风险，因此母乳喂养的女性参与者必须同意停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于 iadademstat
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。 合法授权代表可以代表研究参与者签署并给予知情同意书

排除标准：

  • 服用具有 KDM1A/LSD1 抑制活性的抗抑郁药的患者：反苯环丙明或苯乙肼

  • 由于既往抗癌治疗而尚未从 ≥2 级不良事件 (AE) 中恢复的患者，脱发、白癜风和纳入标准中定义的实验室值除外。

    • 患有 ≥ 2 级神经病变的患者将在咨询研究医生后根据具体情况进行评估
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 4 个半衰期或 4 周内（以较短者为准）正在接受任何其他研究药物或任何其他用于治疗患者癌症的药物的患者
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素 [IFN]-α 或白细胞介素 [IL]-2）进行治疗

  • 在第 1 周期前 2 周、第 1 天或预计需要时使用全身免疫抑制药物（包括但不限于泼尼松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子 [抗 TNF] 药物）进行治疗研究治疗期间全身免疫抑制药物，但以下情况除外：

    • 已接受急性、低剂量、全身性免疫抑制剂药物或一次性脉冲剂量的全身性免疫抑制剂药物（例如，针对对比过敏的 48 小时皮质类固醇）的患者在获得首席研究员确认后符合资格。
    • 接受过盐皮质激素（例如氟氢可的松）、用于治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 或哮喘的皮质类固醇或用于治疗直立性低血压或肾上腺皮质功能不全的低剂量皮质类固醇的患者符合资格
  • 因化学或生物成分与 iadademstat、atezolizumab 或 durvalumab 类似的化合物引起的过敏反应史。 特别是，对嵌合抗体、融合蛋白或中国仓鼠卵巢细胞产品或阿特朱单抗制剂的任何成分有严重过敏、过敏或其他超敏反应史
  • Atezolizumab 合并用药注意事项：患者不得接受免疫刺激药物、免疫抑制药物或草药和自然疗法
  • Durvalumab 合并用药注意事项：患者不得接受免疫抑制药物、EGFR TKI 或草药和自然疗法
  • Iadademstat 伴随用药注意事项：患者不得接受预防性造血集落刺激因子、任何补充或替代药物 [任何治愈或治疗疾病的各种系统（如非处方药、草药和顺势疗法）]。 必须在研究治疗开始前 1 周终止使用这些类型的治疗
  • 同种异体器官移植的历史
  • 活动性结核病 (TB) 患者
  • 患有不受控制的并发疾病或任何其他会使参与本方案具有不合理危险的重大病症的患者
  • 有特发性肺纤维化、肺炎（包括药物诱发）、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎等）病史，或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描显示活动性肺炎证据。 允许有放射野放射性肺炎病史（纤维化）
  • 不稳定型心绞痛、有症状或其他不受控制的心律失常（不包括稳定型、孤立性心房颤动）、基于筛查心电图 (ECG) 的弗里德里西亚校正 (QTcF) > 480 毫秒、首次研究治疗前 3 个月内发生心肌梗塞、脑血管意外 ≤ 3 次研究治疗开始前几个月。 患有纽约心脏协会 (NYHA) 2、3 或 4 级充血性心力衰竭的患者或过去有 NYHA 2、3 或 4 级充血性心力衰竭病史的患者，除非在研究开始前 1 个月内进行了超声心动图筛查证明左心室射血分数≥ 45%

  • 自身免疫性疾病的病史或风险，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发硬化症，但以下情况除外：

    • 有自身免疫相关甲状腺功能减退病史并服用稳定剂量的甲状腺替代激素的患者可能符合资格。
    • 采用稳定胰岛素治疗方案、控制 1 型糖尿病 (HbA1c < 8%) 的患者可能符合资格。

    • 仅患有湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或白癜风且有皮肤病表现的患者（例如，银屑病关节炎患者除外）可在满足以下所有条件的情况下被允许：

      • 皮疹覆盖的面积必须小于体表面积 (BSA) 的 10%。
      • 疾病在基线时得到良好控制，仅需要低效局部类固醇。
      • 在过去 12 个月内，基础疾病没有急性恶化（不需要补骨脂素加紫外线 A 辐射 [PUVA]、甲氨蝶呤、类维生素A、生物制剂、口服钙调神经磷酸酶抑制剂；高效或口服类固醇）。
    • 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病。
    • 过去 5 年内没有活动性疾病的患者可以包括在内，但前提是咨询研究医生。
    • 仅通过饮食控制的乳糜泻患者
  • 患者不应在最后一剂研究治疗之前 30 天和之后 30 天内接种疫苗，季节性流感疫苗和旨在预防 SARS-CoV-2、肺炎球菌感染和 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的疫苗除外。 如果患者在第一剂试验治疗后 30 天内接受了减毒活疫苗，则应与研究者讨论资格
  • 患者在首次研究剂量前 4 周内接受过大手术
  • 患者在第一次研究剂量前 4 周内接受过放射治疗，不包括姑息治疗和中枢神经系统 (CNS) 放射
  • 由于既往胃肠道（GI）手术、胃肠道疾病或可能改变 iadademstat 吸收的未知原因导致的吸收不良表现。 此外，有肠气孔的患者也被排除在外
  • 有临床显着出血史的患者，特别是任何颅内出血/出血性心血管意外（CVA）史的患者，或在研究开始前3个月内有胃肠道出血的患者
  • 患有已知不可逆出血性疾病或因其他适应症接受抗血小板治疗的患者
  • 患有不受控制的弥散性血管内凝血的患者
  • 拒绝或无法接受血液制品的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：I 期（iadademstat、atezolizumab、durvalumab）
I 期患者在每个周期的第 1、8、15 和 22 天或第 1 和 15 天接受 iadademstat PO。 患者还继续接受初始 ICI 治疗，即每个周期第一天 30-60 分钟内的 atezolizumab IV 治疗或每个周期第一天 60 分钟内的 durvalumab IV 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者还在筛查期间接受 MUGA 或 ECHO、脑 MRI 或脑 CT，并在整个试验过程中接受 CT 扫描以及血液和尿液样本收集。 患者还可以在研究中接受可选的肿瘤活检。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
生物：度伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 因芬齐
  • 免疫球蛋白 G1，抗（人蛋白 B7-H1）（人单克隆 MEDI4736 重链），二硫化物与人单克隆 MEDI4736 Kappa 链，二聚体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • 医疗 4736
生物：阿替珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 技术中心
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
程序：多门采集扫描
接受MUGA
其他名称：
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
  • 穆加扫描
  • 多门控采集扫描
  • 放射性核素脑室造影扫描
  • 门控心池扫描
  • RNV扫描
程序：生物样本采集
进行血液和尿液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
药品：亚达德司他
给定 PO
其他名称：
  • 奥里1001
  • ORY-1001
  • RG 6016
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • 反式-N1-((1R,2S)-2-苯基环丙基)-1,4-环己烷二胺
程序：超声心动图测试
经历回声
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体
程序：活检程序
进行可选的肿瘤活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
  • 活检
有源比较器：II 期第二组（atezolizumab、durvalumab）
II 期第 II 组的患者继续接受初始 ICI 治疗，即每个周期第一天 30-60 分钟的 atezolizumab IV 治疗或每个周期第一天 60 分钟的 durvalumab IV 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者还在筛查期间接受 MUGA 或 ECHO、脑 MRI 或脑 CT，并在整个试验过程中接受 CT 扫描以及血液和尿液样本收集。 患者还可以在研究中接受可选的肿瘤活检。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
生物：度伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 因芬齐
  • 免疫球蛋白 G1，抗（人蛋白 B7-H1）（人单克隆 MEDI4736 重链），二硫化物与人单克隆 MEDI4736 Kappa 链，二聚体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • 医疗 4736
生物：阿替珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 技术中心
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
程序：多门采集扫描
接受MUGA
其他名称：
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
  • 穆加扫描
  • 多门控采集扫描
  • 放射性核素脑室造影扫描
  • 门控心池扫描
  • RNV扫描
程序：生物样本采集
进行血液和尿液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：超声心动图测试
经历回声
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体
程序：活检程序
进行可选的肿瘤活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
  • 活检
实验性的：II 期，I 组（iadademstat、atezolizumab、durvalumab）
II 期第一组的患者在每个周期的第 1、8、15 和 22 天或第 1 和 15 天接受 iadademstat PO。 患者还继续接受初始 ICI 治疗，即每个周期第一天 30-60 分钟内的 atezolizumab IV 治疗或每个周期第一天 60 分钟内的 durvalumab IV 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者还在筛查期间接受 MUGA 或 ECHO、脑 MRI 或脑 CT，并在整个试验过程中接受 CT 扫描以及血液和尿液样本收集。 患者还可以在研究中接受可选的肿瘤活检。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
生物：度伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 因芬齐
  • 免疫球蛋白 G1，抗（人蛋白 B7-H1）（人单克隆 MEDI4736 重链），二硫化物与人单克隆 MEDI4736 Kappa 链，二聚体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • 医疗 4736
生物：阿替珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 技术中心
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
程序：多门采集扫描
接受MUGA
其他名称：
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
  • 穆加扫描
  • 多门控采集扫描
  • 放射性核素脑室造影扫描
  • 门控心池扫描
  • RNV扫描
程序：生物样本采集
进行血液和尿液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
药品：亚达德司他
给定 PO
其他名称：
  • 奥里1001
  • ORY-1001
  • RG 6016
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • 反式-N1-((1R,2S)-2-苯基环丙基)-1,4-环己烷二胺
程序：超声心动图测试
经历回声
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体
程序：活检程序
进行可选的肿瘤活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
  • 活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间：从治疗开始到疾病进展或死亡（以先发生者为准），最长 2 年
将使用 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计，并以 95% 置信区间作为效应大小的度量。
从治疗开始到疾病进展或死亡（以先发生者为准），最长 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：最后一剂研究治疗药物后最多 30 天
最后一剂研究治疗药物后最多 30 天
客观反应率
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
总体生存率
大体时间：长达 2 年
将使用 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计，并以 95% 置信区间作为效应大小的度量。
长达 2 年

其他结果措施

结果测量
大体时间
Iadademstat 对免疫检查点抑制剂 (ICIs) 与恶病质存在相关性的影响
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
Iadademstat 与 ICI 联用的暴露反应关系
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
小细胞肺癌亚型的变化
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
循环肿瘤脱氧核糖核酸微小残留病的检测
大体时间：长达 2 年
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Charles M Rudin、JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月8日

初级完成 (估计的)

2029年7月25日

研究完成 (估计的)

2029年7月25日

研究注册日期

首次提交

2024年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (实际的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2024-01398 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 10629 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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