Syöpälääkkeen, Iadademstatin, yhdistelmän testaus muiden syöpälääkkeiden (atetsolitsumabi tai durvalumabi) kanssa pienisoluisen keuhkosyövän tulosten parantamiseksi
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen I annoksen löytäminen ja vaiheen II satunnaistettu koe Iadademstatilla yhdistettynä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen eston ylläpitoon ensimmäisen kemoimmunoterapian jälkeen potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa testataan iadademstatin turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä atetsolitsumabin tai durvalumabin kanssa, ja tutkitaan yhdistelmän vaikutusta potilaiden hoidossa, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on levinnyt keuhkojen ulkopuolelle. se alkoi tai muihin kehon osiin (laaja vaihe), jotka alun perin saivat tavanomaista hoitoa kemoterapiaa ja immunoterapiaa.
Iadademstaatti saattaa pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten atetsolitsumabilla tai durvalumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Iadademstaatin lisääminen joko atetsolitsumabiin tai durvalumabiin saattaa pystyä stabiloimaan syöpää pidempään kuin atetsolitsumabi tai durvalumabi yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) iadademstatin ja immuunitarkistuspisteen estäjän (ICI) yhdistelmän ja pelkän ICI-ylläpidon välillä.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertailla objektiivista vasteprosenttia (ORR) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) hoitoryhmien välillä.
II. Iadademstat + ICI -yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida, korreloiko verenkierrossa olevan kasvain-DNA:n (ctDNA) minimaalisen jäännössairauden havaitseminen taudin etenemisen kanssa.
II. Arvioida, vaikuttaako iadademstat ICI:n (atetsolitsumabi tai durvalumabi) lähtötilanteen ja ajassa vaihtelevan puhdistuman korrelaatioon kliinisiin tuloksiin (PFS ja OS) ja kakeksian esiintymiseen.
III. Tutkia iadademstatin altistumisvastesuhteita yhdessä ICI:n kanssa.
IV. Pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) alatyypin muutosten karakterisoimiseksi hoidon aikana.
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I annoskorotustutkimus iadademstatista yhdessä atetsolitsumabin ja durvalumabin kanssa, jota seuraa satunnaistettu vaiheen II tutkimus.
VAIHE I: Potilaat saavat iadademstaattia suun kautta (PO) kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 tai päivinä 1 ja 15. Potilaat jatkavat myös alkuperäisen ICI-hoidon saamista, joko atetsolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30–60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä tai durvalumabi IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
VAIHE II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat iadademstat PO:n kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 tai päivinä 1 ja 15. Potilaat jatkavat myös alkuperäisen ICI-hoidon saamista, joko atetsolitsumabi IV 30–60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä tai durvalumabi IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat jatkavat alkuperäisen ICI-hoidon saamista, joko atetsolitsumabi IV 30–60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä tai durvalumabi IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kaikille potilaille tehdään myös moniporttikuvaus (MUGA) tai kaikukardiogrammi (ECHO), aivojen magneettikuvaus (MRI) tai aivojen tietokonetomografia (CT) seulonnan aikana sekä TT-skannaukset ja verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä valinnainen kasvainbiopsia tutkimuksen aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-826-4673
- Sähköposti: becomingapatient@coh.org
-
Päätutkija:
- Matthew Lee
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-467-3411
-
Päätutkija:
- Matthew Lee
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 858-822-5354
- Sähköposti: cancercto@ucsd.edu
-
Päätutkija:
- Lyudmila A. Bazhenova
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 916-734-3089
-
Päätutkija:
- Surbhi Singhal
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Keskeytetty
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale University
-
Päätutkija:
- Anne C. Chiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 203-785-5702
- Sähköposti: canceranswers@yale.edu
-
North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
- Rekrytointi
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Päätutkija:
- Anne C. Chiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 203-785-5702
- Sähköposti: canceranswers@yale.edu
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Keskeytetty
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Päätutkija:
- Anne C. Chiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 203-785-5702
- Sähköposti: canceranswers@yale.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Päätutkija:
- Stephen V. Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 202-444-2223
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Päätutkija:
- Aline F. Fares
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 352-273-8010
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Keskeytetty
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Ticiana A. Leal
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 404-778-1868
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory University Hospital Midtown
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-946-7447
-
Päätutkija:
- Ticiana A. Leal
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Päätutkija:
- Ticiana A. Leal
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 404-851-7115
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 773-702-8222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Noura Choudhury
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- Rekrytointi
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 773-702-8222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Noura Choudhury
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Rekrytointi
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 773-702-8222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Noura Choudhury
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
- Rekrytointi
- UChicago Medicine Northwest Indiana
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 855-702-8222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Noura Choudhury
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Päätutkija:
- Chao H. Huang
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Cancer Center
-
Päätutkija:
- Chao H. Huang
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Rekrytointi
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Päätutkija:
- Chao H. Huang
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Päätutkija:
- Chao H. Huang
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 859-257-3379
-
Päätutkija:
- Zhonglin Hao
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Päätutkija:
- Christine L. Hann
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 410-955-8804
- Sähköposti: jhcccro@jhmi.edu
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-888-8823
-
Päätutkija:
- Samuel Rosner
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Keskeytetty
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Keskeytetty
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Keskeytetty
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Keskeytetty
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Keskeytetty
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- Charles M. Rudin
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Keskeytetty
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Rekrytointi
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-804-9376
-
Päätutkija:
- Christopher R. Pallas
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Rekrytointi
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-804-9376
-
Päätutkija:
- Christopher R. Pallas
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Päätutkija:
- Jimmy Ruiz
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 336-713-6771
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Päätutkija:
- Jennifer Leddon
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 513-584-7698
- Sähköposti: cancer@uchealth.com
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Case Western Reserve University
-
Päätutkija:
- Afshin Dowlati
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-641-2422
- Sähköposti: CTUReferral@UHhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Asrar AlAhmadi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-293-5066
- Sähköposti: Jamesline@osumc.edu
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Päätutkija:
- Jennifer Leddon
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 513-584-7698
- Sähköposti: cancer@uchealth.com
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-647-8073
-
Päätutkija:
- Liza C. Villaruz
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 434-243-6303
- Sähköposti: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Päätutkija:
- Ryan D. Gentzler
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jonathan D. Berkman
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 804-628-6430
- Sähköposti: CTOclinops@vcu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin halkaisija, joka kirjataan ei-solmukohtaisten leesioiden osalta) ≥ 20 mm (≥ 2 cm) rintakehän röntgenkuvauksella tai ≥ 10 mm (≥ 1 cm) TT-skannauksella, MRI:llä tai jarrusatulalla kliinisen tutkimuksen mukaan tai lyhin akseli solmuvaurioille ≥ 15 mm (≥ 1,5 cm) TT-skannauksella
- Potilaat, joita on hoidettu platinaetoposidin kemoterapialla sekä joko atetsolitsumabi- tai durvalumabi-immunoterapialla 4 syklin ajan, joilla on joko radiografinen vaste tai stabiili sairaus
- Ikä ≥ 18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja iadademstaatin käytöstä yhdessä atetsolitsumabin ja durvalumabin kanssa alle 18-vuotiailla potilailla annostuksista tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
- Paino ≥ 50 kg
- Potilas pystyy nielemään suun kautta otettavat lääkkeet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %). Tämä kelpoisuusarviointi suoritetaan sen jälkeen, kun potilaat ovat saaneet 4 sykliä normaalihoidon (SOC) kemoterapia-ICI:tä.
- Leukosyytit ≥ 2000/mcL
- Lymfosyyttien määrä ≥ 500/mcL
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL
- Albumiini ≥ 3 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksalaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 3 × laitoksen ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin sen on oltava ≤ 5 × ULN
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 käyttäen kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-epi) yhtälöä
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
- Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
- Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos keskushermostoon (CNS) kohdistetun hoidon jälkeinen aivokuvaus ei osoita merkkejä etenemisestä
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta virtsan tai seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naispotilailla. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska atetsolitsumabi ja durvalumabi ovat monoklonaalisia vasta-aineita, jotka voivat aiheuttaa teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:
- Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, jos heillä on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukautta ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja jos heidän luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot ovat postmenopausaalisella alueella laitoksessa tai tehtiin kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
- ≥ 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen, heillä on ollut säteilyn aiheuttamat vaihdevuodet ja viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten, heillä on ollut kemoterapian aiheuttamat vaihdevuodet viimeksi. kuukautiset > 1 vuosi sitten tai niille on tehty kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai kohdunpoisto)
Iadademstaatin, atetsolitsumabin ja durvalumabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska monoklonaalisten vasta-aineaineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen tuloa. tutkimukseen osallistumisen ajan ja 150 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä:
- Käytä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 150 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
- Harjoittele todellista pidättymistä kokeen aikana ja 150 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
- Tee seulonnassa negatiivinen virtsan raskaustesti.
- Ei luovuttaa tai jäädyttää munaa (munasoluja) tämän tutkimuksen aikana tai 150 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen vastaanottamisesta.
Miespotilaiden, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli tila vasektomian jälkeen), on hyväksyttävä:
- Käytä tehokasta ehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 150 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Ei luovuttaa tai jäädyttää siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 150 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen vastaanottamisesta.
- Koska äidin atetsolitsumabilla ja durvalumabilla hoidettaessa on olemassa tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imettävien naispuolisten osallistujien on suostuttava imetyksen lopettamiseen. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös iadademstatia
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Laillisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistujien puolesta
Poissulkemiskriteerit:
- Masennuslääkkeitä saaneet potilaat, joilla on raportoitu olevan KDM1A/LSD1:tä estävää vaikutusta: Tranyylisypromiini tai feneltsiini
Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syöpähoidon aiheuttamista ≥2-asteisista haittatapahtumista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja sisällyttämiskriteereissä määriteltyjä laboratorioarvoja.
- Potilaat, joilla on asteen ≥ 2 neuropatia, arvioidaan tapauskohtaisesti tutkimuslääkärin kanssa kuultuaan
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta tutkittavaa ainetta tai mitä tahansa muuta ainetta, jota annetaan potilaan syövän hoitoon neljän puoliintumisajan tai 4 viikkoa ennen sykliä 1, päivää 1, sen mukaan kumpi on lyhyempi
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferoni [IFN]-α tai interleukiini [IL]-2) 4 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen sykliä 1, päivä 1
Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, prednisoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja tuumorinekroositekijä [anti-TNF] -aineet) 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 tai ennakoiden tarvetta systeemisille immunosuppressiivisille lääkkeille tutkimushoidon aikana seuraavin poikkeuksin:
- Potilaat, jotka ovat saaneet akuutteja, pieniannoksisia, systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kerta-annosta systeemistä immunosuppressanttia (esim. 48 tuntia kortikosteroideja varjoaineallergiaan), ovat kelvollisia päätutkijan vahvistuksen jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mineralokortikoideja (esim. fludrokortisonia), kortikosteroideja krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) tai astmaan tai pieniannoksisia kortikosteroideja ortostaattisen hypotension tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan hoitoon, ovat kelvollisia
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin iadademstaatilla, atetsolitsumabilla tai durvalumabilla. Erityisesti, jos sinulla on aiemmin ollut vakavia allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille vasta-aineille, fuusioproteiineille tai kiinanhamsterin munasarjasoluille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen komponentille
- Atetsolitsumabin samanaikaista lääkitystä koskevat näkökohdat: Potilaat eivät saa saada immunostimulatorisia aineita, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai yrtti- tai luontaishoitoja
- Durvalumabin samanaikaista lääkitystä koskevat näkökohdat: Potilaat eivät saa saada immunosuppressiivisia lääkkeitä, EGFR TKI:itä tai yrtti- tai luontaishoitoja
- Iadademstatin samanaikaista lääkitystä koskevat näkökohdat: Potilaat eivät saa saada profylaktisia hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä, mitään täydentävää tai vaihtoehtoista lääkettä [mitään eri sairauksia parantavista tai hoitavista järjestelmistä (reseptivapaina lääkkeinä, yrttilääkkeinä ja homeopatiana)]. Tämäntyyppisten hoitojen käyttö on lopetettava 1 viikko ennen tutkimushoidon aloittamista
- Allogeenisen elinsiirron historia
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB)
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus tai jokin muu merkittävä sairaus, joka tekisi osallistumisesta tähän protokollaan kohtuuttoman vaarallista
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkotulehdus (mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama), organisoituva keuhkokuume (eli keuhkoputkentulehdus, kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume jne.) tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän tietokonetomografiassa (CT). Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu
- Epästabiili angina pectoris, oireinen tai muuten hallitsematon rytmihäiriö (ei sisällä stabiilia, yksinäistä eteisvärinää), Friderician korjaus (QTcF) > 480 ms seulontasähkökardiogrammin (EKG) perusteella, sydäninfarkti ≤ 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, aivoverisuonionnettomuudet 3 ≤ kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista. Potilaalla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan 2, 3 tai 4 tai potilaalla, jolla on aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa luokkaa 2, 3 tai 4, paitsi jos seulontakaikukäyrä on tehty kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion, joka on ≥ 45 %
Aiempi autoimmuunisairaus tai sen riski, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä tai multippeli skleroosi seuraavin poikkeuksin:
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuuniperäistä kilpirauhasen vajaatoimintaa ja saavat vakaan annoksen kilpirauhasen korvaushormonia, voivat olla kelvollisia.
- Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes (HbA1c < 8 %) ja saavat vakaata insuliinihoitoa, voivat olla kelvollisia.
Potilaat, joilla on ekseema, psoriaasi, lichen simplex chronicus tai vitiligo, joilla on vain dermatologisia oireita (esim. nivelpsoriaasipotilaat suljetaan pois), ovat sallittuja, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
- Ihottuma tulee peittää alle 10 % kehon pinta-alasta (BSA).
- Sairaus on lähtötilanteessa hyvin hallinnassa ja vaatii vain vähätehoisia paikallisia steroideja.
- Ei taustalla olevan tilan akuutteja pahenemisvaiheita viimeisten 12 kuukauden aikana (ei vaadi psoraleenia ja ultravioletti-A-säteilyä [PUVA], metotreksaattia, retinoideja, biologisia aineita, oraalisia kalsineuriinin estäjiä; voimakas vaikutus tai oraaliset steroidit) viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
- Potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisen 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta vain tutkimuslääkärin kuulemisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on keliakia hallinnassa pelkällä ruokavaliolla
- Potilaiden ei tule saada rokotuksia 30 päivää ennen ja 30 päivää sen jälkeen viimeistä tutkimushoitoannosta lukuun ottamatta kausi-influenssarokotteita ja rokotteita, jotka on tarkoitettu estämään SARS-CoV-2, pneumokokki-infektio ja koronavirustauti 2019 (COVID-19). Jos potilas oli saanut elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä koehoidon annoksesta, kelpoisuudesta tulee keskustella tutkijan kanssa
- Potilaalle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Potilas on saanut sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, lukuun ottamatta palliatiivista ja keskushermoston (CNS) säteilyä
- Aiemman maha-suolikanavan (GI) leikkauksen, maha-suolikanavan sairauden tai tuntemattomasta syystä johtuvat imeytymishäiriöt, jotka voivat muuttaa iadademstaatin imeytymistä. Lisäksi suljetaan pois potilaat, joilla on enteerinen avanne
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää verenvuotoa, erityisesti kallonsisäistä verenvuotoa/hemorragista sydän- ja verisuonionnettomuutta (CVA), tai potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joilla on tiedossa peruuttamattomia verenvuotohäiriöitä tai jotka saavat verihiutaleiden estohoitoa muihin käyttöaiheisiin
- Potilaat, joilla on hallitsematon disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät mahdollisesti voi vastaanottaa verituotteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I (iadademstaatti, atetsolitsumabi, durvalumabi)
Potilaat vaiheessa I saavat iadademstat PO kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 tai päivinä 1 ja 15.
Potilaat jatkavat myös alkuperäisen ICI-hoidon saamista, joko atetsolitsumabi IV 30–60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä tai durvalumabi IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös MUGA tai ECHO, aivojen MRI tai aivojen CT seulonnan aikana sekä CT-skannaukset ja veri- ja virtsanäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.
Potilaille voidaan myös tehdä valinnainen kasvainbiopsia tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Suorita veri- ja virtsanäytteenotto
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Läpi valinnaisen kasvaimen biopsia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe II, käsi II (atetsolitsumabi, durvalumabi)
Potilaat vaiheen II ryhmässä II jatkavat alkuperäisen ICI-hoidon saamista, joko atetsolitsumabi IV 30-60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä tai durvalumabi IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös MUGA tai ECHO, aivojen MRI tai aivojen CT seulonnan aikana sekä CT-skannaukset ja veri- ja virtsanäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.
Potilaille voidaan myös tehdä valinnainen kasvainbiopsia tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Suorita veri- ja virtsanäytteenotto
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Läpi valinnaisen kasvaimen biopsia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II, käsivarsi I (iadademstaatti, atetsolitsumabi, durvalumabi)
Potilaat vaiheen II haarassa I saavat iadademstat PO 1., 8., 15. ja 22. päivinä tai päivinä 1 ja 15 kunkin syklin aikana.
Potilaat jatkavat myös alkuperäisen ICI-hoidon saamista, joko atetsolitsumabi IV 30–60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä tai durvalumabi IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös MUGA tai ECHO, aivojen MRI tai aivojen CT seulonnan aikana sekä CT-skannaukset ja veri- ja virtsanäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.
Potilaille voidaan myös tehdä valinnainen kasvainbiopsia tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Suorita veri- ja virtsanäytteenotto
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Läpi valinnaisen kasvaimen biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuotta
|
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä ja esitetään 95 %:n luottamusvälillä vaikutuksen koon mittana.
|
Hoidon alkamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä ja esitetään 95 %:n luottamusvälillä vaikutuksen koon mittana.
|
Jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Iadademstatin vaikutus immuunitarkistuspisteestäjien (ICI) korrelaatioon ja kakeksian esiintymiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Iadademstatin altistumisvastesuhteet yhdessä ICI:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Muutokset pienisoluisen keuhkosyövän alatyypissä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon minimaalisen jäännössairauden havaitseminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles M Rudin, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Immunoglobuliinisotyypit
- Sulfidit
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Rikkivety
- Immunoglobuliini G
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- durvalumabi
- Disulfidit
- söpö
- Iadademstat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2024-01398 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186691 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 10629 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .