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Testen der Kombination eines Krebsmedikaments, Iadademstat, mit anderen Krebsmedikamenten (Atezolizumab oder Durvalumab) zur Verbesserung der Ergebnisse bei kleinzelligem Lungenkrebs

21. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Dosisfindungs- und Phase-II-randomisierte Studie mit Iadademstat in Kombination mit der Aufrechterhaltung der Immun-Checkpoint-Hemmung nach anfänglicher Chemoimmuntherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Diese Phase-I/II-Studie testet die Sicherheit, Nebenwirkungen und die beste Dosis von Iadademstat, wenn es zusammen mit Atezolizumab oder Durvalumab verabreicht wird, und untersucht die Wirkung der Kombination bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, der sich außerhalb der Lunge ausgebreitet hat Es begann oder an anderen Körperteilen (extensives Stadium), die zunächst eine Standard-Chemotherapie und Immuntherapie erhielten. Iadademstat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Atezolizumab oder Durvalumab kann das körpereigene Immunsystem beim Angriff auf den Krebs unterstützen und die Fähigkeit von Tumorzellen zum Wachstum und zur Ausbreitung beeinträchtigen. Bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium kann die Zugabe von Iadademstat zu Atezolizumab oder Durvalumab den Krebs möglicherweise länger stabilisieren als Atezolizumab oder Durvalumab allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen der Kombination von Iadademstat plus Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) und der alleinigen ICI-Erhaltung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der objektiven Ansprechrate (ORR) und des Gesamtüberlebens (OS) zwischen den Behandlungsarmen.

II. Bewertung der Sicherheit der Kombination Iadademstat plus ICI.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um zu beurteilen, ob der Nachweis einer minimalen Resterkrankung der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) mit dem Fortschreiten der Krankheit korreliert.

II. Es sollte beurteilt werden, ob Iadademstat die Korrelation des ICI-Ausgangswerts (Atezolizumab oder Durvalumab) und der zeitlich variierenden Clearance mit den klinischen Ergebnissen (PFS und OS) und dem Vorliegen von Kachexie beeinflusst.

III. Untersuchung der Expositions-Reaktions-Beziehungen von Iadademstat in Kombination mit ICIs.

IV. Charakterisierung der Veränderungen des Subtyps des kleinzelligen Lungenkrebses (SCLC) während der Behandlung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von Iadademstat in Kombination mit Atezolizumab und Durvalumab, gefolgt von einer randomisierten Phase-II-Studie.

PHASE I: Patienten erhalten Iadademstat oral (PO) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 oder an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus. Die Patienten erhalten auch weiterhin ihre anfängliche ICI-Behandlung, entweder Atezolizumab intravenös (IV) über 30–60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus oder Durvalumab IV über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PHASE II: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Iadademstat PO an den Tagen 1, 8, 15 und 22 oder an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus. Die Patienten erhalten auch weiterhin ihre anfängliche ICI-Behandlung, entweder Atezolizumab IV über 30–60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus oder Durvalumab IV über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten weiterhin ihre anfängliche ICI-Behandlung, entweder Atezolizumab IV über 30–60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus oder Durvalumab IV über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Alle Patienten werden während des Screenings außerdem einer Multi-Gated-Akquisition (MUGA) oder einem Echokardiogramm (ECHO), einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder einer Computertomographie (CT) des Gehirns unterzogen sowie während der gesamten Studie CT-Scans und Blutprobenentnahme. Patienten können sich während der Studie optional auch einer Tumorbiopsie unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 12 Monate lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Lee
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Hauptermittler:
          • Matthew Lee
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lyudmila A. Bazhenova
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Hauptermittler:
          • Surbhi Singhal
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Suspendiert
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Suspendiert
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Hauptermittler:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stephen V. Liu
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-444-2223
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Hauptermittler:
          • Aline F. Fares
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 352-273-8010
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Suspendiert
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Ticiana A. Leal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Hauptermittler:
          • Ticiana A. Leal
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ticiana A. Leal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noura Choudhury
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Rekrutierung
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noura Choudhury
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noura Choudhury
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Rekrutierung
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noura Choudhury
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Chao H. Huang
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Chao H. Huang
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Hauptermittler:
          • Chao H. Huang
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Chao H. Huang
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hauptermittler:
          • Zhonglin Hao
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Christine L. Hann
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Hauptermittler:
          • Samuel Rosner
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Charles M. Rudin
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Charles M. Rudin
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Charles M. Rudin
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Charles M. Rudin
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Charles M. Rudin
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Charles M. Rudin
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Charles M. Rudin
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Hauptermittler:
          • Christopher R. Pallas
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Hauptermittler:
          • Christopher R. Pallas
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Jimmy Ruiz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Suspendiert
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
        • Hauptermittler:
          • Afshin Dowlati
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Asrar AlAhmadi
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Suspendiert
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Liza C. Villaruz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jonathan D. Berkman
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) haben.
  • Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser für nicht-knotige Läsionen) mit ≥ 20 mm (≥ 2 cm) im Röntgenthorax oder als genau gemessen werden kann ≥ 10 mm (≥ 1 cm) bei CT-Scan, MRT oder Messschiebern gemäß klinischer Untersuchung oder die kürzeste Achse für Knotenläsionen ≥ 15 mm (≥ 1,5 cm) bei CT-Scan
  • Patienten, die über 4 Zyklen mit Platin-Etoposid-Chemotherapie plus entweder Atezolizumab- oder Durvalumab-Immuntherapie behandelt wurden und entweder eine radiologische Reaktion oder eine stabile Erkrankung zeigten
  • Alter ≥ 18 Jahre. Da derzeit keine Daten zur Dosierung oder zu unerwünschten Ereignissen zur Anwendung von Iadademstat in Kombination mit Atezolizumab und Durvalumab bei Patienten unter 18 Jahren vorliegen, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen
  • Körpergewicht ≥ 50 kg
  • Der Patient ist in der Lage, orale Medikamente zu schlucken
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %). Diese Beurteilung der Eignung erfolgt, nachdem die Patienten 4 Zyklen Standard-of-Care-Chemotherapie (ICI) erhalten haben
  • Leukozyten ≥ 2.000/mcL
  • Lymphozytenzahl ≥ 500/mcL
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcL
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Thrombozyten ≥ 100.000/mcL
  • Albumin ≥ 3 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 3 × institutioneller ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor; in diesem Fall muss er ≤ 5 × ULN sein
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 unter Verwendung der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-epi).
  • Für diese Studie sind mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten geeignet
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein
  • Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn die Nachuntersuchung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie keine Anzeichen einer Progression zeigt
  • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen

  • Nachweis des postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei weiblichen Patientinnen vor der Menopause. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Atezolizumab und Durvalumab monoklonale Antikörpermittel mit dem Potenzial für teratogene oder abtreibende Wirkungen sind. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch sind. Es gelten folgende altersspezifische Anforderungen:

    • Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung exogener Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind und wenn sie luteinisierende Hormone und follikelstimulierende Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich für die Einrichtung oder haben sich einer chirurgischen Sterilisation (bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) unterzogen.
    • Frauen ≥ 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind, eine strahlenbedingte Menopause hatten und ihre letzte Menstruation mehr als ein Jahr zurückliegt oder eine chemotherapieinduzierte Menopause hatte Die Menstruation liegt > 1 Jahr zurück oder wurde chirurgisch sterilisiert (bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie).

  • Die Auswirkungen von Iadademstat, Atezolizumab und Durvalumab auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil monoklonale Antikörper bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Frauen im gebärfähigen Alter vor Studienbeginn einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen , für die Dauer der Studienteilnahme und für 150 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen Folgendes zustimmen:

      • Wenden Sie während der Studie und 150 Tage nach Behandlungsende eine wirksame Verhütungsmethode an.
      • Üben Sie während der Studie und 150 Tage nach Ende der Behandlung echte Abstinenz.
      • Lassen Sie beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest durchführen.
      • Im Verlauf dieser Studie oder innerhalb von 150 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments dürfen keine Eizellen gespendet oder eingefroren werden.

    • Männliche Patienten müssen, auch wenn sie chirurgisch sterilisiert sind (d. h. im Status nach der Vasektomie), zustimmen:

      • Wenden Sie während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis 150 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung an.
      • Im Verlauf dieser Studie oder innerhalb von 150 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments dürfen keine Spermien gespendet oder eingefroren werden.
  • Da nach der Behandlung der Mutter mit Atezolizumab und Durvalumab ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, müssen stillende weibliche Teilnehmerinnen zustimmen, mit dem Stillen aufzuhören. Diese potenziellen Risiken können auch für iadademstat gelten
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können im Namen der Studienteilnehmer eine Einverständniserklärung unterzeichnen und erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Antidepressiva behandelt wurden, berichteten über eine KDM1A/LSD1-hemmende Wirkung: Tranylcypromin oder Phenelzin

  • Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen (UE) des Grades ≥2 aufgrund einer vorherigen Krebstherapie erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und den in den Einschlusskriterien definierten Laborwerten.

    • Patienten mit Neuropathie Grad ≥ 2 werden von Fall zu Fall nach Rücksprache mit dem Studienarzt beurteilt
  • Patienten, die innerhalb von vier Halbwertszeiten oder 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, andere Prüfpräparate oder andere zur Behandlung der Krebserkrankung des Patienten verabreichte Wirkstoffe erhalten
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon [IFN]-α oder Interleukin [IL]-2) innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Zyklus 1, Tag 1

  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor [Anti-TNF]-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 oder in Erwartung des Bedarfs für systemische immunsuppressive Medikamente während der Studienbehandlung, mit folgenden Ausnahmen:

    • Patienten, die akute, niedrig dosierte, systemische immunsuppressive Medikamente oder eine einmalige Impulsdosis systemischer immunsuppressiver Medikamente (z. B. 48 Stunden Kortikosteroide bei einer Kontrastmittelallergie) erhalten haben, sind nach Erhalt der Bestätigung durch den Hauptprüfer teilnahmeberechtigt.
    • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die Mineralokortikoide (z. B. Fludrocortison), Kortikosteroide gegen chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma oder niedrig dosierte Kortikosteroide gegen orthostatische Hypotonie oder Nebennierenrindeninsuffizienz erhalten haben
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Iadademstat, Atezolizumab oder Durvalumab zurückzuführen sind. Insbesondere eine Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre Antikörper, Fusionsproteine ​​oder Eierstockzellprodukte des chinesischen Hamsters oder auf einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung
  • Überlegungen zur Begleitmedikation mit Atezolizumab: Patienten dürfen keine immunstimulierenden Mittel, immunsuppressiven Medikamente oder pflanzliche und natürliche Heilmittel erhalten
  • Überlegungen zur Begleitmedikation mit Durvalumab: Patienten dürfen keine immunsuppressiven Medikamente, EGFR-TKIs oder pflanzliche und natürliche Heilmittel erhalten
  • Überlegungen zur Begleitmedikation mit Iadademstat: Patienten dürfen keine prophylaktischen hämatopoetischen Kolonien stimulierenden Faktoren oder Komplementär- oder Alternativmedikamente [verschiedene Systeme zur Heilung oder Behandlung von Krankheiten (wie nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Kräutermedizin und Homöopathie)] erhalten. Die Anwendung dieser Behandlungsarten muss eine Woche vor Beginn der Studienbehandlung beendet werden
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB)
  • Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die die Teilnahme an diesem Protokoll unverhältnismäßig gefährlich machen würden
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, Pneumonitis (einschließlich medikamenteninduzierter Pneumonie), organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans, kryptogen organisierender Pneumonie usw.) oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis bei der Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs. Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig
  • Instabile Angina pectoris, symptomatische oder anderweitig unkontrollierte Arrhythmie (beinhaltet kein stabiles, einzelnes Vorhofflimmern), Fridericia-Korrektur (QTcF) > 480 ms basierend auf einem Screening-Elektrokardiogramm (EKG), Myokardinfarkt ≤ 3 Monate vor der ersten Studienbehandlung, zerebrovaskuläre Unfälle ≤ 3 Monate vor Beginn der Studienbehandlung. Der Patient hat eine kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse 2, 3 oder 4 oder Patienten mit einer Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 2, 3 oder 4 in der Vergangenheit, es sei denn, innerhalb eines Monats vor Studienbeginn wurde ein Screening-Echokardiogramm durchgeführt zeigt eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≥ 45 %

  • Vorgeschichte oder Risiko einer Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom oder mehrere Sklerose, mit folgenden Ausnahmen:

    • Patienten mit einer autoimmunbedingten Hypothyreose in der Vorgeschichte und einer stabilen Dosis eines Schilddrüsenersatzhormons können in Frage kommen.
    • Patienten mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus (HbA1c < 8 %) und einer stabilen Insulintherapie können in Frage kommen.

    • Patienten mit Ekzemen, Psoriasis, Lichen simplex chronicus oder Vitiligo nur mit dermatologischen Manifestationen (z. B. wären Patienten mit Psoriasis-Arthritis ausgeschlossen) sind zugelassen, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

      • Der Ausschlag muss weniger als 10 % der Körperoberfläche (KOF) bedecken.
      • Die Krankheit ist zu Beginn gut kontrolliert und erfordert nur topische Steroide mit geringer Wirksamkeit.
      • Keine akuten Exazerbationen der Grunderkrankung innerhalb der letzten 12 Monate (kein Bedarf an Psoralen plus UV-A-Strahlung [PUVA], Methotrexat, Retinoiden, biologischen Wirkstoffen, oralen Calcineurin-Inhibitoren, hochwirksamen oder oralen Steroiden) innerhalb der letzten 12 Monate.
    • Jede chronische Hauterkrankung, die keiner systemischen Therapie bedarf.
    • Patienten ohne aktive Erkrankung in den letzten 5 Jahren können eingeschlossen werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem Studienarzt.
    • Patienten mit Zöliakie, die allein durch die Ernährung kontrolliert werden können
  • Patienten sollten 30 Tage vor und bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung keine Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Impfstoffen gegen saisonale Grippe und Impfstoffen zur Vorbeugung von SARS-CoV-2, Pneumokokken-Infektionen und der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). Wenn ein Patient innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Versuchsbehandlung einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten hat, sollte die Eignung mit dem Prüfer besprochen werden
  • Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendosis eine größere Operation
  • Der Patient erhält innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendosis eine Strahlentherapie, ausgenommen palliative und Bestrahlung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Manifestationen einer Malabsorption aufgrund einer früheren Magen-Darm-Operation, einer Magen-Darm-Erkrankung oder aus einem unbekannten Grund, die die Absorption von Iadademstat verändern können. Darüber hinaus sind auch Patienten mit enterischen Stomata ausgeschlossen
  • Patienten mit klinisch signifikanten Blutungen in der Vorgeschichte, insbesondere intrakraniellen Blutungen / hämorrhagischen Herz-Kreislauf-Unfällen (CVA) in der Vorgeschichte, oder Patienten mit gastrointestinalen Blutungen innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn
  • Patienten mit bekannten irreversiblen Blutungsstörungen oder Patienten, die aus anderen Indikationen eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten
  • Patienten mit unkontrollierter disseminierter intravaskulärer Gerinnung
  • Patienten, die sich weigern oder möglicherweise nicht in der Lage sind, Blutprodukte zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I (Iadademstat, Atezolizumab, Durvalumab)
Patienten in Phase I erhalten Iadademstat PO an den Tagen 1, 8, 15 und 22 oder an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus. Die Patienten erhalten auch weiterhin ihre anfängliche ICI-Behandlung, entweder Atezolizumab IV über 30–60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus oder Durvalumab IV über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während des Screenings werden die Patienten außerdem einer MUGA- oder ECHO-Untersuchung, einem Gehirn-MRT oder einem Gehirn-CT unterzogen und während der gesamten Studie werden CT-Scans und Blut- und Urinproben entnommen. Patienten können sich während der Studie optional auch einer Tumorbiopsie unterziehen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Biologisch: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
  • RNV-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Iadademstat
Gegeben PO
Andere Namen:
  • ORY 1001
  • ORY-1001
  • RG 6016
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • trans-N1-((1R,2S)-2-Phenylcyclopropyl)-1,4-cyclohexandiamin
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Verfahren: Biopsieverfahren
Optionale Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Aktiver Komparator: Phase II Arm II (Atezolizumab, Durvalumab)
Patienten in Phase II, Arm II, erhalten weiterhin ihre anfängliche ICI-Behandlung, entweder Atezolizumab IV über 30–60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus oder Durvalumab IV über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während des Screenings werden die Patienten außerdem einer MUGA- oder ECHO-Untersuchung, einem Gehirn-MRT oder einem Gehirn-CT unterzogen und während der gesamten Studie werden CT-Scans und Blut- und Urinproben entnommen. Patienten können sich während der Studie optional auch einer Tumorbiopsie unterziehen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Biologisch: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
  • RNV-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Verfahren: Biopsieverfahren
Optionale Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimental: Phase II, Arm I (Iadademstat, Atezolizumab, Durvalumab)
Patienten im Phase-II-Arm I erhalten Iadademstat PO an den Tagen 1, 8, 15 und 22 oder an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus. Die Patienten erhalten auch weiterhin ihre anfängliche ICI-Behandlung, entweder Atezolizumab IV über 30–60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus oder Durvalumab IV über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während des Screenings werden die Patienten außerdem einer MUGA- oder ECHO-Untersuchung, einem Gehirn-MRT oder einem Gehirn-CT unterzogen und während der gesamten Studie werden CT-Scans und Blut- und Urinproben entnommen. Patienten können sich während der Studie optional auch einer Tumorbiopsie unterziehen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Biologisch: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
  • RNV-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Iadademstat
Gegeben PO
Andere Namen:
  • ORY 1001
  • ORY-1001
  • RG 6016
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • trans-N1-((1R,2S)-2-Phenylcyclopropyl)-1,4-cyclohexandiamin
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Verfahren: Biopsieverfahren
Optionale Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre
Wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt und mit 95 %-Konfidenzintervallen als Maß für die Effektgröße dargestellt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt und mit 95 %-Konfidenzintervallen als Maß für die Effektgröße dargestellt.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von Iadademstat auf die Korrelation von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) und dem Vorliegen von Kachexie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Expositions-Wirkungs-Beziehungen von Iadademstat in Kombination mit ICIs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Veränderungen beim Subtyp des kleinzelligen Lungenkrebses
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Nachweis zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure mit minimaler Resterkrankung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles M Rudin, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2024-01398 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10629 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v8

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

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