Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie połączenia leku przeciwnowotworowego, iadademstatu, z innymi lekami przeciwnowotworowymi (atezolizumabem lub durwalumabem) pod kątem poprawy wyników leczenia drobnokomórkowego raka płuc

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Ustalenie dawki fazy I i randomizowane badanie fazy II dotyczące iadademstatu w połączeniu z utrzymaniem hamowania immunologicznego punktu kontrolnego po wstępnej chemioimmunoterapii u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuc

To badanie fazy I/II sprawdza bezpieczeństwo, działania niepożądane i najlepszą dawkę iadademstatu podawanego razem z atezolizumabem lub durwalumabem oraz bada wpływ tego połączenia w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc, który rozprzestrzenił się poza płuca, u których się rozpoczęło lub na inne części ciała (stadium zaawansowane), które początkowo otrzymały standardową chemioterapię i immunoterapię. Iadademstat może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów niezbędnych do wzrostu komórek. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak atezolizumab lub durwalumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Dodanie iadademstatu do atezolizumabu lub durwalumabu może być w stanie ustabilizować raka na dłużej niż sam atezolizumab lub durwalumab w leczeniu pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w leczeniu skojarzonym iadademstatem i inhibitorem punktu kontrolnego układu immunologicznego (ICI) z leczeniem podtrzymującym samym ICI.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) i całkowitego czasu przeżycia (OS) pomiędzy ramionami leczenia.

II. Ocena bezpieczeństwa połączenia iadademstatu i ICI.

CELE BADAWCZE:

I. Ocena, czy wykrycie krążącego DNA guza (ctDNA) minimalnej choroby resztkowej koreluje z postępem choroby.

II. Ocena, czy iadademstat wpływa na korelację wartości wyjściowych ICI (atezolizumab lub durwalumab) i zmieniającego się w czasie klirensu z wynikami klinicznymi (PFS i OS) oraz obecnością kacheksji.

III. Aby zbadać zależności reakcji na narażenie na iadademstat w połączeniu z ICI.

IV. Scharakteryzowanie zmian w podtypie drobnokomórkowego raka płuc (SCLC) w trakcie leczenia.

OPIS: Jest to badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki iadademstatu w skojarzeniu z atezolizumabem i durwalumabem, po którym nastąpiło randomizowane badanie fazy II.

FAZA I: Pacjenci otrzymują iadademstat doustnie (PO) w dniach 1, 8, 15 i 22 lub w dniach 1 i 15 każdego cyklu. Pacjenci w dalszym ciągu otrzymują także początkowe leczenie ICI, albo atezolizumab dożylnie (iv.) przez 30–60 minut w 1. dniu każdego cyklu, albo durwalumab iv. przez 60 minut w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

FAZA II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują iadademstat PO w dniach 1, 8, 15 i 22 lub w dniach 1 i 15 każdego cyklu. Pacjenci w dalszym ciągu otrzymują także początkowe leczenie ICI albo atezolizumabem dożylnym przez 30–60 minut w 1. dniu każdego cyklu, albo durwalumabem dożylnym przez 60 minut w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci w dalszym ciągu otrzymują początkowe leczenie ICI albo atezolizumabem dożylnym przez 30–60 minut w 1. dniu każdego cyklu lub durwalumabem dożylnym przez 60 minut w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Wszyscy pacjenci poddawani są także akwizycji wielobramkowej (MUGA) lub echokardiogramowi (ECHO), rezonansowi magnetycznemu mózgu (MRI) lub tomografii komputerowej mózgu (CT) podczas badań przesiewowych, a także tomografii komputerowej i pobieraniu próbek krwi przez cały czas trwania badania. W trakcie badania pacjenci mogą także zostać poddani opcjonalnej biopsji guza.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Lee
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-467-3411
        • Główny śledczy:
          • Matthew Lee
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lyudmila A. Bazhenova
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 916-734-3089
        • Główny śledczy:
          • Surbhi Singhal
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Zawieszony
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Rekrutacyjny
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Zawieszony
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Główny śledczy:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stephen V. Liu
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 202-444-2223
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Główny śledczy:
          • Aline F. Fares
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 352-273-8010
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Zawieszony
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Ticiana A. Leal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-946-7447
        • Główny śledczy:
          • Ticiana A. Leal
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ticiana A. Leal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-851-7115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noura Choudhury
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Rekrutacyjny
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noura Choudhury
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noura Choudhury
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Rekrutacyjny
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noura Choudhury
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Chao H. Huang
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Chao H. Huang
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Główny śledczy:
          • Chao H. Huang
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Chao H. Huang
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-257-3379
        • Główny śledczy:
          • Zhonglin Hao
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Christine L. Hann
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-888-8823
        • Główny śledczy:
          • Samuel Rosner
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Charles M. Rudin
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Charles M. Rudin
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Charles M. Rudin
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Charles M. Rudin
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Charles M. Rudin
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Charles M. Rudin
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Charles M. Rudin
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-9376
        • Główny śledczy:
          • Christopher R. Pallas
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-9376
        • Główny śledczy:
          • Christopher R. Pallas
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Jimmy Ruiz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Zawieszony
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University
        • Główny śledczy:
          • Afshin Dowlati
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Asrar AlAhmadi
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Zawieszony
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Liza C. Villaruz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jonathan D. Berkman
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka drobnokomórkowego płuc (SCLC)
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica rejestrowana w przypadku zmian niewęzłowych) jako ≥ 20 mm (≥ 2 cm) na prześwietleniu klatki piersiowej lub jako ≥ 10 mm (≥ 1 cm) w przypadku tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub suwmiarki w badaniu klinicznym lub najkrótsza oś w przypadku zmian węzłowych jako ≥ 15 mm (≥ 1,5 cm) w przypadku tomografii komputerowej
  • Pacjenci, którzy byli leczeni chemioterapią etopozydem platyny w skojarzeniu z immunoterapią atezolizumabem lub durwalumabem przez 4 cykle, uzyskując odpowiedź radiologiczną lub stabilną chorobę
  • Wiek ≥ 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych stosowania iadademstatu w skojarzeniu z atezolizumabem i durwalumabem u pacjentów w wieku <18 lat, z tego badania wykluczono dzieci.
  • Masa ciała ≥ 50 kg
  • Pacjent może połykać leki doustne
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%). Ocena kwalifikowalności zostanie przeprowadzona po tym, jak pacjenci otrzymają 4 cykle chemioterapii standardowej opieki (SOC) – ICI
  • Leukocyty ≥ 2000/mcL
  • Liczba limfocytów ≥ 500/mcL
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mcL
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mcL
  • Albumina ≥ 3 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) ≤ 3 × GGN instytucji, chyba że występują przerzuty do wątroby, w którym to przypadku musi wynosić ≤ 5 × GGN
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 przy użyciu równania współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-epi).
  • Do badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), którzy otrzymują skuteczną terapię przeciwretrowirusową z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. W przypadku pacjentów zakażonych HCV, którzy są obecnie poddawani leczeniu, kwalifikują się do leczenia, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne badania obrazowe mózgu po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykazują dowodów na progresję
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.

  • Dowód stanu pomenopauzalnego lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w przypadku kobiet w okresie przedmenopauzalnym. Kobiety w ciąży wyłączono z tego badania, ponieważ atezolizumab i durwalumab są przeciwciałami monoklonalnymi o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Kobiety będą uważane za kobiety po menopauzie, jeśli nie miesiączkują przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania zależne od wieku:

    • Kobiety w wieku < 50 lat zostaną uznane za kobiety w okresie pomenopauzalnym, jeśli nie miesiączkują przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami i jeśli poziom hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego mieści się w zakresie pomenopauzalnym dla danej instytucji lub przeszła sterylizację chirurgiczną (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
    • Kobiety w wieku ≥ 50 lat zostaną uznane za kobiety po menopauzie, jeśli nie miesiączkują przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych, przeszły menopauzę wywołaną promieniowaniem, a ostatnia miesiączka wystąpiła > 1 rok temu, przeszły menopauzę wywołaną chemioterapią przed ostatnim okresem miesiączkowała > 1 rok temu lub przeszła sterylizację chirurgiczną (obustronne wycięcie jajników, obustronna salpingektomia lub histerektomia)

  • Nie jest znany wpływ iadademstatu, atezolizumabu i durwalumabu na rozwijający się ludzki płód. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że przeciwciała monoklonalne mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania , przez okres uczestnictwa w badaniu i przez 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner biorą udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na:

      • Stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie okresu próbnego i 150 dni po zakończeniu leczenia.
      • Zachowaj prawdziwą abstynencję w okresie próbnym i 150 dni po zakończeniu kuracji.
      • Podczas badania przesiewowego należy uzyskać negatywny wynik testu ciążowego z moczu.
      • Nie wolno oddawać ani zamrażać jaj w trakcie tego badania lub w ciągu 150 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

    • Mężczyźni, nawet poddawani sterylizacji chirurgicznej (tj. stan po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na:

      • Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia badanego oraz przez 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
      • Nie wolno oddawać ani zamrażać nasienia w trakcie tego badania lub w ciągu 150 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka w następstwie leczenia matki atezolizumabem i durwalumabem, uczestniczki karmiące piersią muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią. Te potencjalne ryzyko może dotyczyć również iadademstatu
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisywać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, u których stwierdzono działanie hamujące KDM1A/LSD1: Tranylcypromina lub fenelzyna

  • Pacjenci, którzy nie ustąpili po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia ≥2 w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia, bielactwa nabytego i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia.

    • Pacjenci z neuropatią stopnia ≥ 2. będą oceniani indywidualnie dla każdego przypadku po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie
  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny badany lek lub jakikolwiek inny środek podawany w leczeniu nowotworu u pacjenta w ciągu czterech okresów półtrwania lub 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonem [IFN]-α lub interleukiną [IL]-2) w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed cyklem 1, dniem 1

  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi prednizonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i lekami przeciw czynnikowi martwicy nowotworu [anty-TNF]) w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dniem 1 lub przewidywaną potrzebą w przypadku ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego podczas leczenia objętego badaniem, z następującymi wyjątkami:

    • Pacjenci, którzy otrzymali ostre leki immunosupresyjne o działaniu ogólnoustrojowym w małych dawkach lub jednorazową dawkę pulsacyjną leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym (np. kortykosteroidy podawane przez 48 godzin w przypadku alergii na kontrast) kwalifikują się po uzyskaniu potwierdzenia od głównego badacza.
    • Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali mineralokortykoidy (np. fludrokortyzon), kortykosteroidy z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub astmy lub kortykosteroidy w małych dawkach z powodu niedociśnienia ortostatycznego lub niewydolności kory nadnerczy.
  • Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do iadademstatu, atezolizumabu lub durwalumabu. W szczególności ciężkie reakcje alergiczne, anafilaktyczne lub inne reakcje nadwrażliwości w wywiadzie na przeciwciała chimeryczne, białka fuzyjne lub produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu w wywiadzie.
  • Uwagi dotyczące jednoczesnego stosowania atezolizumabu: Pacjenci nie mogą otrzymywać środków immunostymulujących, leków immunosupresyjnych ani leków ziołowych i naturalnych
  • Uwagi dotyczące jednoczesnego stosowania durwalumabu: Pacjenci nie mogą otrzymywać leków immunosupresyjnych, TKI EGFR ani leków ziołowych i naturalnych
  • Iadademstat Uwagi dotyczące jednoczesnego stosowania leków: Pacjentom nie wolno otrzymywać profilaktycznych czynników stymulujących kolonie krwiotwórcze ani żadnych leków uzupełniających ani alternatywnych [żadnych różnych systemów leczenia lub leczenia chorób (takich jak leki dostępne bez recepty, leki ziołowe i homeopatia)]. Stosowanie tego typu terapii należy zakończyć na 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
  • Historia allogenicznego przeszczepiania narządów
  • Pacjenci z aktywną gruźlicą (TB)
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą lub jakimkolwiek innym istotnym stanem(-ami), który(-e) czyniłby udział w tym protokole nieuzasadnionym ryzykiem
  • Idiopatyczne zwłóknienie płuc w wywiadzie, zapalenie płuc (w tym wywołane lekami), organizujące się zapalenie płuc (tj. zarostowe zapalenie oskrzelików, kryptogenne organizujące się zapalenie płuc itp.) lub dowody aktywnego zapalenia płuc w przesiewowej tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT). Dopuszczalna jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu promieniowania (zwłóknienie).
  • Niestabilna dławica piersiowa, objawowa lub w inny sposób niekontrolowana arytmia (nie obejmuje stabilnego, samotnego migotania przedsionków), korekcja Fridericii (QTcF) > 480 ms na podstawie elektrokardiogramu przesiewowego (EKG), zawał mięśnia sercowego ≤ 3 miesiące przed pierwszym leczeniem objętym badaniem, incydenty naczyniowo-mózgowe ≤ 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem. Pacjent ma zastoinową niewydolność serca klasy 2, 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA) lub pacjenci, u których w przeszłości występowała zastoinowa niewydolność serca klasy 2, 3 lub 4 według NYHA, chyba że przesiewowe badanie echokardiograficzne wykonano w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania wykazuje frakcję wyrzutową lewej komory wynoszącą ≥ 45%

  • Historia lub ryzyko chorób autoimmunologicznych, w tym między innymi miastenii, zapalenia mięśni, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zapalnej jelit, zespołu przeciwciał antyfosfolipidowych, ziarniniakowatości Wegenera, zespołu Sjögrena, zespołu Guillain-Barré lub mnogich stwardnienie rozsiane, z następującymi wyjątkami:

    • Do badania mogą kwalifikować się pacjenci z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym w wywiadzie przyjmujący stałą dawkę hormonu zastępczego tarczycy.
    • Do badania mogą kwalifikować się pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 1 (HbA1c < 8%) stosujący stały schemat leczenia insuliną.

    • Pacjenci cierpiący na egzemę, łuszczycę, chroniczny liszaj pospolity lub bielactwo nabyte wyłącznie z objawami dermatologicznymi (np. pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów zostaną wykluczeni) są dopuszczeni do leczenia pod warunkiem spełnienia wszystkich następujących warunków:

      • Wysypka musi obejmować mniej niż 10% powierzchni ciała (BSA).
      • Choroba jest dobrze kontrolowana na początku leczenia i wymaga stosowania jedynie miejscowych steroidów o małej sile działania.
      • Brak ostrych zaostrzeń choroby podstawowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy (nie wymagających psoralenu i promieniowania ultrafioletowego A [PUVA], metotreksatu, retinoidów, leków biologicznych, doustnych inhibitorów kalcyneuryny, dużej mocy lub doustnych steroidów) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego.
    • Do badania można włączyć pacjentów bez aktywnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat, ale wyłącznie po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.
    • Pacjenci z celiakią kontrolowani wyłącznie dietą
  • Pacjenci nie powinni otrzymywać szczepionek na 30 dni przed i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, z wyjątkiem szczepionek przeciwko grypie sezonowej oraz szczepionek mających zapobiegać SARS-CoV-2, zakażeniu pneumokokami i chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19). Jeżeli pacjent otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszej dawki leczenia próbnego, kwalifikację należy omówić z badaczem
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej
  • Pacjent przeszedł radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badaną, z wyłączeniem radioterapii paliatywnej i ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Objawy złego wchłaniania spowodowane wcześniejszą operacją przewodu pokarmowego, chorobą przewodu pokarmowego lub z nieznanej przyczyny, która może zmieniać wchłanianie iadademstatu. Ponadto wykluczeni są również pacjenci ze szparkami jelitowymi
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowało klinicznie istotne krwawienie, w szczególności krwotok wewnątrzczaszkowy/krwotoczny incydent sercowo-naczyniowy (CVA) w wywiadzie lub pacjenci, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci ze znanymi nieodwracalnymi zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujący leczenie przeciwpłytkowe z innych wskazań
  • Pacjenci z niekontrolowanym rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym
  • Pacjenci, którzy odmawiają lub nie mogą potencjalnie otrzymać produktów krwiopochodnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I (iadademstat, atezolizumab, durwalumab)
Pacjenci w fazie I otrzymują iadademstat doustnie w dniach 1, 8, 15 i 22 lub w dniach 1 i 15 każdego cyklu. Pacjenci w dalszym ciągu otrzymują także początkowe leczenie ICI albo atezolizumabem dożylnym przez 30–60 minut w 1. dniu każdego cyklu lub durwalumabem dożylnym przez 60 minut w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podczas badań przesiewowych pacjenci poddawani są także badaniu MUGA lub ECHO, rezonansowi magnetycznemu mózgu lub tomografii komputerowej mózgu, a także tomografii komputerowej oraz pobieraniu próbek krwi i moczu w trakcie całego badania. W trakcie badania pacjenci mogą również zostać poddani opcjonalnej biopsji guza.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Durwalumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Biologiczny: Atezolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Iadademstat
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • OR 1001
  • ORY-1001
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • trans-N1-((1R,2S)-2-fenylocyklopropylo)-1,4-cykloheksanodiamina
Procedura: Test echokardiograficzny
Przejdź Echo
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się opcjonalnej biopsji nowotworów
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Aktywny komparator: Faza II Ramię II (atezolizumab, durwalumab)
Pacjenci z ramienia II fazy II w dalszym ciągu otrzymują początkowe leczenie ICI albo atezolizumabem dożylnym przez 30–60 minut w 1. dniu każdego cyklu, albo durwalumabem dożylnym przez 60 minut w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podczas badań przesiewowych pacjenci poddawani są także badaniu MUGA lub ECHO, rezonansowi magnetycznemu mózgu lub tomografii komputerowej mózgu, a także tomografii komputerowej oraz pobieraniu próbek krwi i moczu w trakcie całego badania. W trakcie badania pacjenci mogą również zostać poddani opcjonalnej biopsji guza.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Durwalumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Biologiczny: Atezolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Test echokardiograficzny
Przejdź Echo
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się opcjonalnej biopsji nowotworów
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Eksperymentalny: Faza II, Ramię I (iadademstat, atezolizumab, durwalumab)
Pacjenci z ramienia I fazy II otrzymują iadademstat doustnie w dniach 1, 8, 15 i 22 lub w 1. i 15. dniu każdego cyklu. Pacjenci w dalszym ciągu otrzymują także początkowe leczenie ICI albo atezolizumabem dożylnym przez 30–60 minut w 1. dniu każdego cyklu lub durwalumabem dożylnym przez 60 minut w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podczas badań przesiewowych pacjenci poddawani są także badaniu MUGA lub ECHO, rezonansowi magnetycznemu mózgu lub tomografii komputerowej mózgu, a także tomografii komputerowej oraz pobieraniu próbek krwi i moczu w trakcie całego badania. W trakcie badania pacjenci mogą również zostać poddani opcjonalnej biopsji guza.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Durwalumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Biologiczny: Atezolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Iadademstat
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • OR 1001
  • ORY-1001
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • trans-N1-((1R,2S)-2-fenylocyklopropylo)-1,4-cykloheksanodiamina
Procedura: Test echokardiograficzny
Przejdź Echo
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się opcjonalnej biopsji nowotworów
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do momentu progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat
Zostanie oszacowana metodą Kaplana i Meiera i przedstawiona z 95% przedziałami ufności jako miara wielkości efektu.
Od rozpoczęcia leczenia do momentu progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oszacowana metodą Kaplana i Meiera i przedstawiona z 95% przedziałami ufności jako miara wielkości efektu.
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ iadademstatu na korelację inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych (ICI) i obecności kacheksji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zależności reakcji na narażenie iadademstatu w połączeniu z ICI
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiany w podtypie drobnokomórkowego raka płuc
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wykrywanie minimalnej choroby resztkowej kwasu dezoksyrybonukleinowego w krążącym guzie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles M Rudin, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2024-01398 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10629 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc w stadium IV AJCC v8

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj