Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy rákellenes gyógyszer, az Iadademstat és más rákellenes gyógyszerekkel (atezolizumab vagy durvalumab) kombinációjának tesztelése a kissejtes tüdőrák eredményeinek javítása érdekében

2026. szeptember 16. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az Iadademstat I. fázisú dózismegállapítás és a II. fázis randomizált vizsgálata az immunellenőrzési pont gátlásával kombinálva a kezdeti kemoimmunoterápia után kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ez az I/II. fázisú vizsgálat az atezolizumabbal vagy durvalumabbal együtt adott iadademstat biztonságosságát, mellékhatásait és legjobb adagját vizsgálja, és a kombináció hatását vizsgálja olyan betegek kezelésében, akiknél a tüdőn kívül terjedt kissejtes tüdőrákban szenvednek. elkezdődött, vagy a test más részeire (kiterjedt szakasz), akik kezdetben standard ellátásban részesültek kemoterápiában és immunterápiában. Az Iadademstat megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A monoklonális antitestekkel, például az atezolizumabbal vagy a durvalumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a daganatsejtek növekedési és terjedési képességét. Az atezolizumabhoz vagy durvalumabhoz iadademstat hozzáadása hosszabb ideig képes lehet stabilizálni a rákot, mint az atezolizumab vagy a durvalumab önmagában a kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Összehasonlítani a progressziómentes túlélést (PFS) az iadademstat plusz immunkontroll-gátló (ICI) kombinációja és az egyedüli ICI fenntartása között.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az objektív válaszarány (ORR) és a teljes túlélés (OS) összehasonlítása a kezelési karok között.

II. Az iadademstat + ICI kombináció biztonságosságának értékelése.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak felmérése, hogy a keringő tumor DNS (ctDNS) minimális reziduális betegségének kimutatása korrelál-e a betegség progressziójával.

II. Annak felmérése, hogy az iadademstat befolyásolja-e az ICI (atezolizumab vagy durvalumab) kiindulási és időben változó clearance-ének korrelációját a klinikai kimenetelekkel (PFS és OS), valamint a cachexia jelenlétével.

III. Az iadademstat expozíciós válasz összefüggéseinek feltárása ICI-kkel kombinálva.

IV. A kissejtes tüdőrák (SCLC) altípusának változásainak jellemzése a kezelés során.

VÁZLAT: Ez egy fázis I. dózis-eszkalációs vizsgálat az iademstat atezolizumabbal és durvalumabbal kombinálva, majd egy randomizált fázis II.

I. FÁZIS: A betegek minden ciklus 1., 8., 15. és 22. vagy 1. és 15. napján kapnak orálisan iadademstatot (PO). A betegek továbbra is kapják a kezdeti ICI-kezelést, vagy atezolizumab intravénásan (IV) 30-60 percen keresztül minden ciklus 1. napján, vagy durvalumab IV 60 percen keresztül minden ciklus 1. napján. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. FÁZIS: A betegeket randomizálják a 2 karból 1-re.

I. KAR: A betegek minden ciklus 1., 8., 15. és 22. vagy 1. és 15. napján kapnak iadademstat PO-t. A betegek továbbra is kapják a kezdeti ICI-kezelést, vagy atezolizumab IV 30-60 percen keresztül minden ciklus 1. napján, vagy durvalumab IV 60 percen keresztül minden ciklus 1. napján. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek továbbra is kapják a kezdeti ICI-kezelést, vagy atezolizumab IV 30-60 percen keresztül minden ciklus 1. napján, vagy durvalumab IV 60 percen keresztül minden ciklus 1. napján. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálat során minden betegnél többkapu-felvételen (MUGA) vagy echokardiogramon (ECHO), agyi mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vagy agyi számítógépes tomográfián (CT), valamint CT-vizsgálatokon és vérmintavételen is sor kerül a vizsgálat során. A vizsgálat során a betegek opcionális tumorbiopszián is áteshetnek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 12 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Lee
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Toborzás
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-467-3411
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Lee
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lyudmila A. Bazhenova
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 916-734-3089
        • Kutatásvezető:
          • Surbhi Singhal
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Felfüggesztett
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kutatásvezető:
          • Anne C. Chiang
        • Kapcsolatba lépni:
      • North Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473
        • Toborzás
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Anne C. Chiang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Felfüggesztett
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kutatásvezető:
          • Anne C. Chiang
        • Kapcsolatba lépni:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Stephen V. Liu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 202-444-2223
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Kutatásvezető:
          • Aline F. Fares
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 352-273-8010
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Felfüggesztett
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Ticiana A. Leal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-946-7447
        • Kutatásvezető:
          • Ticiana A. Leal
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ticiana A. Leal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 404-851-7115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Noura Choudhury
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • Toborzás
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Noura Choudhury
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
        • Toborzás
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Noura Choudhury
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Egyesült Államok, 46307
        • Toborzás
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Noura Choudhury
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kutatásvezető:
          • Chao H. Huang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Chao H. Huang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Toborzás
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kutatásvezető:
          • Chao H. Huang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Chao H. Huang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 859-257-3379
        • Kutatásvezető:
          • Zhonglin Hao
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Christine L. Hann
        • Kapcsolatba lépni:
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-888-8823
        • Kutatásvezető:
          • Samuel Rosner
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Felfüggesztett
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Felfüggesztett
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Felfüggesztett
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Felfüggesztett
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Felfüggesztett
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Charles M. Rudin
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Felfüggesztett
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Toborzás
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-804-9376
        • Kutatásvezető:
          • Christopher R. Pallas
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Toborzás
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-804-9376
        • Kutatásvezető:
          • Christopher R. Pallas
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kutatásvezető:
          • Jimmy Ruiz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Leddon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Case Western Reserve University
        • Kutatásvezető:
          • Afshin Dowlati
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Asrar AlAhmadi
        • Kapcsolatba lépni:
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Leddon
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-647-8073
        • Kutatásvezető:
          • Liza C. Villaruz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan D. Berkman
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrákban (SCLC) kell rendelkezniük.
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, legalább egy olyan elváltozásként definiálva, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a nem csomóponti elváltozások esetében a leghosszabb átmérőben rögzíthető) ≥ 20 mm (≥ 2 cm) mellkasröntgen segítségével vagy ≥ 10 mm (≥ 1 cm) CT-vizsgálattal, MRI-vel vagy tolómérővel klinikai vizsgálat alapján, vagy a legrövidebb tengelyen ≥ 15 mm-es (≥ 1,5 cm-es) csomóponti elváltozások esetén CT-vizsgálattal
  • Azok a betegek, akiket platina etopozid kemoterápiával plusz atezolizumab vagy durvalumab immunterápia 4 cikluson keresztül kezeltek radiológiai válaszreakcióval vagy stabil betegséggel
  • Életkor ≥ 18 év. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az iademstat atezolizumabbal és durvalumabbal kombinált alkalmazásáról 18 évesnél fiatalabb betegeknél az adagolásra vagy a nemkívánatos eseményekre vonatkozóan, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból.
  • Testtömeg ≥ 50 kg
  • A beteg képes lenyelni az orális gyógyszereket
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%). A jogosultság értékelésére azután kerül sor, hogy a betegek 4 ciklus standard of care (SOC) kemoterápiát (ICI) kaptak.
  • Leukociták ≥ 2000/mcL
  • Limfocitaszám ≥ 500/mcL
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mcL
  • Albumin ≥ 3 g/dl
  • Az összbilirubin ≤ 1,5, a normál intézményi felső határa (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) ≤ 3 × intézményi ULN, hacsak nincsenek jelen májmetasztázisok, ebben az esetben ULN-nek ≤ 5 × 5-nek kell lennie
  • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) ≥ 60 ml/perc/1,73 m^2 a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-epi) egyenlet alkalmazásával
  • A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, akik hat hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés mellett hatékony retrovírus-ellenes terápiában részesülnek, jogosultak a vizsgálatra.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló jelek vannak, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie a szuppresszív kezelés során, ha indokolt.
  • Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek akkor jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük
  • A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek akkor jogosultak arra, hogy a központi idegrendszer (CNS) által irányított terápia után végzett agyi képalkotás nem mutat progresszió jelét
  • Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.

  • A menopauza utáni állapot vagy negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt bizonyítéka premenopauzás nőknél. A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az atezolizumab és a durvalumab monoklonális antitestek, amelyek teratogén vagy abortív hatást okozhatnak. A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha 12 hónapig amenorrhoeás állapotban vannak alternatív orvosi ok nélkül. A következő életkor-specifikus követelmények érvényesek:

    • Az 50 év alatti nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha az exogén hormonális kezelések abbahagyását követően legalább 12 hónapig amenorrhoeás állapotban vannak, és ha luteinizáló hormon és tüszőstimuláló hormon szintje a menopauza utáni tartományban van az intézményben vagy műtéti sterilizáláson esett át (kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás).
    • Az 50 évesnél idősebb nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha 12 hónapig vagy tovább amenorrhoeás állapotban vannak az összes exogén hormonkezelés abbahagyását követően, sugárzás okozta menopauza volt az utolsó menstruációval több mint 1 éve, vagy kemoterápia által kiváltott menopauza volt az utolsó menses > 1 éve, vagy műtéti sterilizáláson esett át (kétoldali peteeltávolítás, bilaterális salpingectomia vagy méheltávolítás)

  • Az iadademstat, az atezolizumab és a durvalumab hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, és mivel a monoklonális antitest ágensekről ismert, hogy teratogén hatásúak, a fogamzóképes korú nőknek és a fogamzóképes korú nőkkel rendelkező férfiaknak a vizsgálatba való belépés előtt bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába. , a vizsgálatban való részvétel idejére és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 150 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

    • A fogamzóképes korú nőknek el kell fogadniuk a következőket:

      • Használjon hatékony fogamzásgátlást a vizsgálat alatt és a kezelés befejezése után 150 nappal.
      • Gyakoroljon valódi absztinenciát a próba alatt és 150 nappal a kezelés befejezése után.
      • Negatív vizelet terhességi tesztet végezzen a szűréskor.
      • Ne adományozzon és ne fagyasszon le petesejte(ke)t a vizsgálat során, illetve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 150 napon belül.

    • A férfi betegeknek még akkor is, ha műtétileg sterilizálták őket (azaz vazektómia utáni állapot), el kell fogadniuk a következőket:

      • Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 150 napig.
      • Nem szabad spermát adni vagy lefagyasztani a vizsgálat során, illetve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 150 napon belül.
  • Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de lehetséges kockázata az anya atezolizumabbal és durvalumabbal történő kezeléséből adódóan, a szoptató női résztvevőknek bele kell egyezniük a szoptatás abbahagyásába. Ezek a lehetséges kockázatok az iadademstatra is vonatkozhatnak
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot. A jogilag felhatalmazott képviselők aláírhatják és tájékozott beleegyezést adhatnak a vizsgálatban résztvevők nevében

Kizárási kritériumok:

  • Antidepresszánsokkal kezelt betegek KDM1A/LSD1 gátló hatásukról számoltak be: tranilcipromin vagy fenelzin

  • Azok a betegek, akik a korábbi rákellenes kezelés következtében nem gyógyultak meg a ≥2.

    • A ≥ 2-es fokozatú neuropátiában szenvedő betegeket eseti alapon értékelik a vizsgálati orvossal folytatott konzultációt követően.
  • Azok a betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak, vagy a beteg rákos megbetegedésének kezelésére bármely más szert kapnak a négy felezési időn belül vagy az 1. ciklus 1. napját megelőző 4 hétben, attól függően, hogy melyik a rövidebb
  • Szisztémás immunstimuláló szerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az interferon [IFN]-α vagy interleukin [IL]-2) végzett kezelés a gyógyszer 4 héten belül vagy öt felezési idején belül (amelyik hosszabb) az 1. ciklus 1. napja előtt

  • Kezelés szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan a prednizont, ciklofoszfamidot, azatioprint, metotrexátot, talidomidot és tumor nekrózis faktor [anti-TNF] szereket) az 1. ciklust megelőző 2 héten belül, az 1. napon vagy a szükségesség előrejelzése előtt szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre a vizsgálati kezelés során, a következő kivételekkel:

    • Azok a betegek, akik akut, alacsony dózisú, szisztémás immunszuppresszáns gyógyszert kaptak, vagy egyszeri impulzus dózisú szisztémás immunszuppresszáns gyógyszert (pl. 48 órás kortikoszteroid kontrasztallergiára) kaptak, miután megkapta a vizsgálatvezető megerősítését.
    • Azok a betegek, akik mineralokortikoidokat (pl. fludrokortizont), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy asztma kezelésére, vagy alacsony dózisú kortikoszteroidokat kaptak ortosztatikus hipotenzió vagy mellékvesekéreg-elégtelenség kezelésére
  • Az iademstathoz, atezolizumabhoz vagy durvalumabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében. Különösen az anamnézisben szereplő súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók kiméra antitestekkel, fúziós fehérjékkel vagy kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy az atezolizumab készítmény bármely összetevőjével szemben.
  • Az atezolizumab egyidejű gyógyszeres kezelésével kapcsolatos megfontolások: A betegek nem kaphatnak immunstimuláló szereket, immunszuppresszív gyógyszereket vagy gyógynövény- és természetes gyógymódokat
  • A durvalumab egyidejű gyógyszeres kezelésével kapcsolatos megfontolások: A betegek nem kaphatnak immunszuppresszív gyógyszereket, EGFR TKI-ket vagy gyógynövény- és természetes gyógymódokat
  • Az Iadademstat egyidejű gyógyszeres kezelésével kapcsolatos megfontolások: A betegek nem kaphatnak profilaktikus vérképzőszervi kolóniát stimuláló faktorokat, semmilyen kiegészítő vagy alternatív gyógyszert [a betegségek gyógyítására vagy kezelésére szolgáló különféle rendszerek (mint vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövények és homeopátia)]. Az ilyen típusú kezelések alkalmazását a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 1 héttel be kell fejezni
  • Allogén szervátültetés története
  • Aktív tuberkulózisban (TB) szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek kontrollálatlan egyidejű betegsége van, vagy bármely más olyan jelentős állapot(ok)ban szenvednek, amelyek indokolatlanul veszélyessé tennék a jelen protokollban való részvételt
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás (beleértve a gyógyszer okozta), szerveződő tüdőgyulladás (azaz bronchiolitis obliterans, kriptogén szerveződő tüdőgyulladás stb.), vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során. A sugárzónában előforduló sugárzásos tüdőgyulladás (fibrózis) anamnézisben megengedett
  • Instabil angina, tüneti vagy más módon nem kontrollált aritmia (nem tartalmazza a stabil, magányos pitvarfibrillációt), Fridericia-korrekció (QTcF) > 480 ms szűrőelektrokardiogram (EKG) alapján, szívinfarktus ≤ 3 hónappal az első vizsgálati kezelés előtt, cerebrovaszkuláris balesetek 3 ≤ hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. A páciens a New York Heart Association (NYHA) 2., 3. vagy 4. osztályába tartozó pangásos szívelégtelenségben szenved, vagy olyan betegek, akiknek a kórtörténetében NYHA 2., 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség szerepel, kivéve, ha a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül szűrő-echokardiogramot végeztek. bal kamrai ejekciós frakciót mutat, amely ≥ 45%

  • Autoimmun betegség kórtörténete vagy kockázata, beleértve, de nem kizárólagosan, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, antifoszfolipid antitest szindróma, Wegener granulomatosis, Sjögren szindróma, Guillain-Barré szindróma vagy többszörös szklerózis, a következő kivételekkel:

    • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében autoimmun eredetű hypothyreosis szerepel, és stabil dózisú pajzsmirigypótló hormont kaptak, jogosultak lehetnek.
    • Kontrollált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek (HbA1c < 8%), stabil inzulinkezelésben részesülhetnek.

    • Ekcémában, pikkelysömörben, lichen simplex chronicusban vagy csak bőrgyógyászati ​​megnyilvánulásokkal járó vitiligóban szenvedő betegek (pl. arthritis psoriaticában szenvedő betegek kizárva) engedélyezettek, feltéve, hogy az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

      • A bőrkiütésnek a testfelület (BSA) kevesebb mint 10%-át kell fednie.
      • A betegség kezdetben jól kontrollált, és csak alacsony hatású helyi szteroidokra van szükség.
      • Az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő az alapállapot akut súlyosbodása (nem szükséges psoralen plusz ultraibolya A sugárzás [PUVA], metotrexát, retinoidok, biológiai szerek, orális kalcineurin inhibitorok; nagy hatékonyságú vagy orális szteroidok) az elmúlt 12 hónapban.
    • Bármilyen krónikus bőrbetegség, amely nem igényel szisztémás terápiát.
    • Az elmúlt 5 évben aktív betegségben nem szenvedő betegek is bevonhatók, de csak a vizsgálati orvossal folytatott konzultációt követően.
    • Csak diétával kontrollált cöliákiában szenvedő betegek
  • A betegek a vizsgálati kezelés utolsó adagja előtt 30 nappal és azt követően 30 nappal nem kaphatnak védőoltást, kivéve a szezonális influenza elleni vakcinákat, valamint a SARS-CoV-2, a pneumococcus fertőzés és a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) megelőzésére szánt vakcinákat. Ha a beteg élő attenuált vakcinát kapott a próbakezelés első adagját követő 30 napon belül, a jogosultságot meg kell beszélni a vizsgálóval.
  • A betegen nagy műtéten esett át az első vizsgálati adag beadását megelőző 4 héten belül
  • A beteg az első vizsgálati dózist megelőző 4 héten belül sugárkezelésben részesül, kivéve a palliatív és központi idegrendszeri (CNS) sugárzást
  • Felszívódási zavar megnyilvánulásai korábbi gastrointestinalis (GI) műtét, GI-betegség vagy olyan ismeretlen ok miatt, amely megváltoztathatja az iadademstat felszívódását. Ezenkívül az enterális sztómában szenvedő betegek szintén kizártak
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős vérzés szerepel, különösen intrakraniális vérzés/vérzéses kardiovaszkuláris baleset (CVA), vagy gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül
  • Ismert, visszafordíthatatlan vérzési rendellenességben szenvedő betegek, vagy egyéb indikációk miatt thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülnek
  • Kontrollálatlan disszeminált intravaszkuláris koagulációban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik megtagadják vagy esetleg nem tudják bevenni a vérkészítményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. fázis (iadademstat, atezolizumab, durvalumab)
Az I. fázisban lévő betegek minden ciklus 1., 8., 15. és 22. vagy 1. és 15. napján kapnak iadademstat PO-t. A betegek továbbra is kapják a kezdeti ICI-kezelést, vagy atezolizumab IV 30-60 percen keresztül minden ciklus 1. napján, vagy durvalumab IV 60 percen keresztül minden ciklus 1. napján. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek MUGA-n vagy ECHO-n, agyi MRI-n vagy agyi CT-n is átesnek a szűrés során, valamint CT-vizsgálatokon, valamint vér- és vizeletminta gyűjtésen esnek át a vizsgálat során. A vizsgálat során a betegek opcionális tumorbiopszián is áteshetnek.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Biológiai: Durvalumab
Adott IV
Más nevek:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, anti-(humán protein B7-H1) (humán monoklonális MEDI4736 nehéz lánc), diszulfid humán monoklonális MEDI4736 kappa-lánccal, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Biológiai: Atezolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Eljárás: Multigated Acquisition Scan
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
  • Blood Pool Scan
  • Egyensúlyi radionuklid angiográfia
  • Gated Blood Pool képalkotás
  • MUGA
  • Radionuklid-ventrikulográfia
  • RNVG
  • SYMA szkennelés
  • Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogram vizsgálat
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV szkennelés
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér- és vizeletminta vételen esik át
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Drog: Iadademstat
Adott PO
Más nevek:
  • ORY 1001
  • ORY-1001
  • RG 6016
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • transz-N1-((1R,2S)-2-fenil-ciklopropil)-1,4-ciklohexán-diamin
Eljárás: Echokardiográfiás teszt
ECHO -n keresztül
Más nevek:
  • Echokardiográfia
  • EC
Eljárás: Biopsziás eljárás
Opcionális tumor biopszián átesik
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopszia
Aktív összehasonlító: II. fázis, II. kar (atezolizumab, durvalumab)
A II. szakaszban lévő betegek továbbra is kapják a kezdeti ICI-kezelést, vagy atezolizumab IV 30-60 percen keresztül minden ciklus 1. napján, vagy durvalumab IV 60 percen keresztül minden ciklus 1. napján. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek MUGA-n vagy ECHO-n, agyi MRI-n vagy agyi CT-n is átesnek a szűrés során, valamint CT-vizsgálatokon, valamint vér- és vizeletminta gyűjtésen esnek át a vizsgálat során. A vizsgálat során a betegek opcionális tumorbiopszián is áteshetnek.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Biológiai: Durvalumab
Adott IV
Más nevek:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, anti-(humán protein B7-H1) (humán monoklonális MEDI4736 nehéz lánc), diszulfid humán monoklonális MEDI4736 kappa-lánccal, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Biológiai: Atezolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Eljárás: Multigated Acquisition Scan
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
  • Blood Pool Scan
  • Egyensúlyi radionuklid angiográfia
  • Gated Blood Pool képalkotás
  • MUGA
  • Radionuklid-ventrikulográfia
  • RNVG
  • SYMA szkennelés
  • Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogram vizsgálat
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV szkennelés
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér- és vizeletminta vételen esik át
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Eljárás: Echokardiográfiás teszt
ECHO -n keresztül
Más nevek:
  • Echokardiográfia
  • EC
Eljárás: Biopsziás eljárás
Opcionális tumor biopszián átesik
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopszia
Kísérleti: II. fázis, I. kar (iadademstat, atezolizumab, durvalumab)
A II. fázisú I. karban lévő betegek minden ciklus 1., 8., 15. és 22. vagy 1. és 15. napján kapnak iadademstat PO-t. A betegek továbbra is kapják a kezdeti ICI-kezelést, vagy atezolizumab IV 30-60 percen keresztül minden ciklus 1. napján, vagy durvalumab IV 60 percen keresztül minden ciklus 1. napján. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek MUGA-n vagy ECHO-n, agyi MRI-n vagy agyi CT-n is átesnek a szűrés során, valamint CT-vizsgálatokon, valamint vér- és vizeletminta gyűjtésen esnek át a vizsgálat során. A vizsgálat során a betegek opcionális tumorbiopszián is áteshetnek.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Biológiai: Durvalumab
Adott IV
Más nevek:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, anti-(humán protein B7-H1) (humán monoklonális MEDI4736 nehéz lánc), diszulfid humán monoklonális MEDI4736 kappa-lánccal, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Biológiai: Atezolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Eljárás: Multigated Acquisition Scan
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
  • Blood Pool Scan
  • Egyensúlyi radionuklid angiográfia
  • Gated Blood Pool képalkotás
  • MUGA
  • Radionuklid-ventrikulográfia
  • RNVG
  • SYMA szkennelés
  • Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogram vizsgálat
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV szkennelés
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér- és vizeletminta vételen esik át
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Drog: Iadademstat
Adott PO
Más nevek:
  • ORY 1001
  • ORY-1001
  • RG 6016
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • transz-N1-((1R,2S)-2-fenil-ciklopropil)-1,4-ciklohexán-diamin
Eljárás: Echokardiográfiás teszt
ECHO -n keresztül
Más nevek:
  • Echokardiográfia
  • EC
Eljárás: Biopsziás eljárás
Opcionális tumor biopszián átesik
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszió vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 2 évig
A becslés Kaplan és Meier módszerével történik, és 95%-os konfidenciaintervallumokkal jelenik meg a hatás méretének mértékeként.
A kezelés kezdetétől a progresszió vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A becslés Kaplan és Meier módszerével történik, és 95%-os konfidenciaintervallumokkal jelenik meg a hatás méretének mértékeként.
Legfeljebb 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az iadademstat hatása az immunkontroll-gátlók (ICI) és a cachexia jelenlétére
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Az iadademstat expozíciós válaszkapcsolatai ICI-kkel kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Változások a kissejtes tüdőrák altípusában
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Keringő tumor dezoxiribonukleinsav minimális reziduális betegség kimutatása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles M Rudin, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2024-01398 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 10629 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezte magát az adatok megosztása mellett, az NIH irányelveivel összhangban. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel