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소세포폐암에 대한 결과 개선을 위한 항암제인 Iadademstat와 다른 항암제(Atezolizumab 또는 Durvalumab)의 조합 테스트

2026년 6월 10일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

광범위 단계 소세포폐암 환자의 초기 화학면역요법 후 면역관문 억제 유지와 결합된 Iadademstat의 1상 용량 결정 및 2상 무작위 시험

이 제1/2상 시험에서는 아테졸리주맙 또는 더발루맙과 함께 투여했을 때 이아다뎀스타트의 안전성, 부작용 및 최적 용량을 테스트하고, 폐 외부로 퍼진 소세포폐암 환자를 치료할 때 병용 요법의 효과를 연구합니다. 처음에 표준 치료 화학 요법 및 면역 요법을 받은 신체의 다른 부위(확장 단계)에서 시작되었습니다. Iadademstat는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 아테졸리주맙 또는 더발루맙과 같은 단클론 항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 광범위한 병기의 소세포폐암 환자를 치료할 때 아테졸리주맙이나 더발루맙에 이아다뎀스타트를 추가하면 아테졸리주맙이나 더발루맙을 단독으로 투여하는 것보다 더 오랫동안 암을 안정화시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. iadademstat와 면역관문억제제(ICI)의 병용과 ICI 유지 단독 간의 무진행 생존(PFS)을 비교합니다.

2차 목표:

I. 치료군 간 객관적 반응률(ORR)과 전체 생존율(OS)을 비교합니다.

II. iadademstat와 ICI 병용의 안전성을 평가합니다.

탐색 목적:

I. 순환 종양 DNA(ctDNA) 최소 잔존 질환의 검출이 질환 진행과 상관관계가 있는지 평가합니다.

II. iadademstat가 ICI(atezolizumab 또는 durvalumab) 기준치와 시간에 따른 제거와 임상 결과(PFS 및 OS) 및 악액질 존재의 상관관계에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.

III. ICI와 함께 iadademstat의 노출 반응 관계를 탐색합니다.

IV. 치료 전반에 걸쳐 소세포폐암(SCLC) 아형의 변화를 특성화합니다.

개요: 이것은 atezolizumab 및 durvalumab과 병용하여 iadademstat에 대한 1상 용량 증량 연구에 이어 무작위 배정 2상 연구입니다.

1단계: 환자는 각 주기의 1일, 8일, 15일, 22일 또는 1일과 15일에 iadademstat 경구(PO)를 받습니다. 환자들은 또한 각 주기의 제1일에 30~60분에 걸쳐 아테졸리주맙을 정맥 주사(IV)하거나 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 더발루맙 IV를 통해 초기 ICI 치료를 계속 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.

2단계: 환자는 2개 부문 중 1개 부문으로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 각 주기의 1일, 8일, 15일, 22일 또는 1일과 15일에 iadademstat PO를 투여받습니다. 환자들은 또한 초기 ICI 치료인 각 주기의 제1일에 30~60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 받거나 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 더발루맙 IV를 계속 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 각 주기의 제1일에 30~60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여하거나 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 더발루맙 IV를 투여하는 초기 ICI 치료를 계속 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.

모든 환자는 또한 선별검사 동안 다중 게이트 획득(MUGA) 또는 심장초음파검사(ECHO), 뇌 자기공명영상(MRI) 또는 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT)을 받고, 임상시험 기간 동안 CT 스캔 및 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 연구 중에 선택적 종양 생검을 받을 수도 있습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 최대 12개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Lee
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-467-3411
        • 수석 연구원:
          • Matthew Lee
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lyudmila A. Bazhenova
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 916-734-3089
        • 수석 연구원:
          • Surbhi Singhal
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • 정지된
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 수석 연구원:
          • Anne C. Chiang
        • 연락하다:
      • North Haven, Connecticut, 미국, 06473
        • 모병
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Anne C. Chiang
        • 연락하다:
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • 정지된
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • 수석 연구원:
          • Anne C. Chiang
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Stephen V. Liu
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 202-444-2223
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • 수석 연구원:
          • Aline F. Fares
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 352-273-8010
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 정지된
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Ticiana A. Leal
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital Midtown
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-946-7447
        • 수석 연구원:
          • Ticiana A. Leal
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ticiana A. Leal
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 404-851-7115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noura Choudhury
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • 모병
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noura Choudhury
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • 모병
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noura Choudhury
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, 미국, 46307
        • 모병
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noura Choudhury
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • 수석 연구원:
          • Chao H. Huang
        • 연락하다:
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Chao H. Huang
        • 연락하다:
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 수석 연구원:
          • Chao H. Huang
        • 연락하다:
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Chao H. Huang
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-257-3379
        • 수석 연구원:
          • Zhonglin Hao
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Christine L. Hann
        • 연락하다:
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-888-8823
        • 수석 연구원:
          • Samuel Rosner
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Charles M. Rudin
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Charles M. Rudin
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Charles M. Rudin
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Charles M. Rudin
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Charles M. Rudin
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Charles M. Rudin
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Charles M. Rudin
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-9376
        • 수석 연구원:
          • Christopher R. Pallas
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • 모병
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-9376
        • 수석 연구원:
          • Christopher R. Pallas
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 수석 연구원:
          • Jimmy Ruiz
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 정지된
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Case Western Reserve University
        • 수석 연구원:
          • Afshin Dowlati
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Asrar Alahmadi
        • 연락하다:
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • 정지된
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Liza C. Villaruz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jonathan D. Berkman
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암(SCLC)을 앓고 있어야 합니다.
  • 환자는 흉부 엑스레이로 ≥ 20mm(≥ 2cm) 또는 최소 1차원(비결절 병변에 대해 기록되는 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. CT 스캔, MRI 또는 ​​임상 검사에 의한 캘리퍼스의 경우 ≥ 10 mm(≥ 1 cm) 또는 CT 스캔의 경우 결절 병변의 최단 축이 ≥ 15 mm(≥ 1.5 cm)
  • 4주기 동안 백금 에토포시드 화학요법과 아테졸리주맙 또는 더발루맙 면역요법을 병용하여 치료받았으며 방사선학적 반응 또는 안정 질환이 있는 환자
  • 연령 ≥ 18세. 현재 18세 미만 환자에서 이아다뎀스타트를 아테졸리주맙 및 더발루맙과 병용하여 사용하는 것에 대한 투여량이나 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 체중 ≥ 50kg
  • 환자가 경구용 약물을 삼킬 수 있음
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%). 적격성에 대한 이 평가는 환자가 4주기의 표준 치료(SOC) 화학요법-ICI를 받은 후에 실시됩니다.
  • 백혈구 ≥ 2,000/mcL
  • 림프구 수 ≥ 500/mcL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
  • 알부민 ≥ 3g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 기관 정상 상한치(ULN)
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/ 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 3 × 기관 ULN(간 전이가 존재하지 않는 경우, 이 경우 ≤ 5 × ULN이어야 함)
  • 사구체 여과율(GFR) ≥ 60mL/분/1.73 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-epi) 방정식을 사용한 m^2
  • 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 적격합니다.
  • 치료받은 뇌 전이 환자는 중추신경계(CNS) 중심 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 없는 경우 적격합니다.
  • 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 임상시험에 적합합니다.

  • 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 소변 또는 혈청 임신 검사 음성의 증거. 아테졸리주맙과 더발루맙은 기형 유발 또는 낙태 효과 가능성이 있는 단클론 항체 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 여성이 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태인 경우 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

    • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 해당 기관에서 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 외과적 불임수술(양측 난소절제술 또는 자궁적출술)을 받았습니다.
    • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태였으며, 방사선 유발 폐경이 있었고 마지막 월경이 1년 이상 전이었으며 화학요법 유발 폐경이 있었고 마지막 월경이 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 월경이 1년 이상 되었거나 불임수술을 받은 경우(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁적출술)

  • iadademstat, atezolizumab 및 durvalumab이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 그리고 단클론 항체 제제는 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으므로, 가임 여성과 가임 여성이 있는 남성은 연구 시작 전 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 150일 동안. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

    • 가임기 여성은 다음 사항에 동의해야 합니다.

      • 시험 기간 동안과 치료 종료 후 150일 동안 효과적인 피임법을 사용하십시오.
      • 시험 기간 동안과 치료 종료 후 150일 동안 진정한 금욕을 실천하십시오.
      • 선별검사에서 소변 임신 검사 결과가 음성입니다.
      • 본 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 150일 이내에 난자를 기증하거나 냉동하지 마십시오.

    • 남성 환자는 수술로 불임 수술을 받은 경우에도(예: 정관 수술 후 상태) 다음에 동의해야 합니다.

      • 전체 연구 치료 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 150일까지 효과적인 피임법을 사용하십시오.
      • 본 연구 기간 동안 또는 마지막 연구 약물 투여 후 150일 이내에 정자를 기증하거나 동결하지 마십시오.
  • 산모에게 아테졸리주맙과 두르발루맙을 투여한 후 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려진 바는 없지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 모유수유 중인 여성 참가자는 모유수유를 중단하는 데 동의해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 iadademstat에도 적용될 수 있습니다.
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지. 법적으로 승인된 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • KDM1A/LSD1 억제 활성이 있는 것으로 보고된 항우울제를 복용 중인 환자: Tranylcypromine 또는 phenelzine

  • 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 수치를 제외하고 이전 항암 치료로 인해 2등급 이상 부작용(AE)에서 회복되지 않은 환자.

    • 2등급 이상의 신경병증 환자는 연구 의사와 상담한 후 사례별로 평가됩니다.
  • 4번의 반감기 또는 주기 1, 1일 전 4주 중 더 짧은 기간 이내에 다른 시험용 제제 또는 환자의 암 치료를 위해 투여된 기타 제제를 투여받고 있는 환자
  • 주기 1, 1일 전 4주 또는 약물 반감기 5회(둘 중 더 긴 것) 이내에 전신 면역자극제(인터페론[IFN]-α 또는 인터루킨[IL]-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료

  • 주기 1, 1일 또는 필요 예상 전 2주 이내에 전신 면역억제제(프레드니손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자(항-TNF) 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료 연구 치료 중 전신 면역억제제의 경우, 다음 예외를 제외함:

    • 급성 저용량 전신 면역억제제 또는 1회 펄스 투여량의 전신 면역억제제(예: 조영제 알레르기에 대한 코르티코스테로이드 48시간 투여)를 받은 환자는 수석 연구자의 확인을 받은 후 적격합니다.
    • 미네랄코르티코이드(예: 플루드로코르티손), 만성폐쇄성폐질환(COPD)이나 천식을 위한 코르티코스테로이드, 기립성 저혈압이나 부신피질 부전을 위한 저용량 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 자격이 있습니다.
  • iadademstat, atezolizumab 또는 durvalumab과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력. 특히, 키메라 항체, 융합 단백질, 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 제제의 모든 성분에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  • Atezolizumab 병용 약물 고려 사항: 환자는 면역 자극제, 면역 억제 약물 또는 약초 ​​및 자연 요법을 받는 것이 허용되지 않습니다.
  • Durvalumab 병용 약물 고려 사항: 환자는 면역억제제, EGFR TKI 또는 약초 ​​및 자연 요법을 받을 수 없습니다.
  • Iadademstat 병용 약물 고려 사항: 환자는 예방적 조혈 집락 자극 인자, 보완 또는 대체 의학[질병을 치료하거나 치료하는 다양한 시스템(비처방약, 약초 및 동종요법)]을 받는 것이 허용되지 않습니다. 이러한 유형의 치료제 사용은 연구 치료제 시작 1주 전에 종료되어야 합니다.
  • 동종 장기 이식의 역사
  • 활동성 결핵(TB) 환자
  • 통제할 수 없는 병발성 질환 또는 이 프로토콜에 참여하는 것을 부당하게 위험하게 만드는 기타 중요한 상태가 있는 환자
  • 특발성 폐섬유증, 폐렴(약물 유발 포함), 조직성 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직성 폐렴 등)의 병력 또는 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 선별검사에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야 방사선 폐렴(섬유증)의 병력은 허용됩니다.
  • 불안정 협심증, 증상이 있거나 조절되지 않는 부정맥(안정성 고독성 심방세동은 포함하지 않음), 프리데리시아 교정(QTcF) > 심전도(ECG) 선별검사를 기준으로 480ms, 심근경색 ≤ 첫 연구 치료 전 3개월, 뇌혈관 사고 ≤ 3 연구 치료 시작 몇 달 전. 환자는 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 2, 3 또는 4이거나 과거에 울혈성 심부전 NYHA 클래스 2, 3 또는 4의 병력이 있는 환자입니다. 단, 연구 시작 전 1개월 이내에 선별심초음파검사를 실시하지 않는 한 좌심실 박출률이 45% 이상인 경우

  • 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군 또는 다발성을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 또는 위험 경화증(다음 예외 제외):

    • 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬을 복용하면서 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자가 적합할 수 있습니다.
    • 안정적인 인슐린 요법으로 조절되는 제1형 당뇨병(HbA1c < 8%) 환자가 적합할 수 있습니다.

    • 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부과적 징후만 있는 백반증이 있는 환자(예: 건선성 관절염 환자는 제외)는 다음 조건이 모두 충족되는 경우 허용됩니다.

      • 발진은 신체 표면적(BSA)의 10% 미만을 차지해야 합니다.
      • 질병은 기준선에서 잘 조절되며 효능이 낮은 국소 스테로이드만 필요합니다.
      • 지난 12개월 이내에 기저 질환의 급성 악화가 없었습니다(소랄렌 + 자외선 A 방사선(PUVA), 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구용 칼시뉴린 억제제, 고효능 또는 경구용 스테로이드가 필요하지 않음).
    • 전신 치료가 필요하지 않은 모든 만성 피부 질환.
    • 지난 5년 동안 활동성 질병이 없었던 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상담한 후에만 가능합니다.
    • 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
  • 계절성 인플루엔자 백신과 SARS-CoV-2, 폐렴구균 감염 및 2019년 코로나바이러스 질환(COVID-19)을 예방하기 위한 백신을 제외하고, 환자는 연구 치료 마지막 투여 30일 전부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 백신을 접종받아서는 안 됩니다. 환자가 시험 치료 첫 접종 후 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 경우, 적격성은 시험자와 논의해야 합니다.
  • 환자는 첫 번째 연구 투여 전 4주 이내에 큰 수술을 받았습니다.
  • 환자는 완화 및 중추신경계(CNS) 방사선을 제외하고 첫 번째 연구 투여 전 4주 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
  • 이전 위장 수술, 위장관 질환 또는 iadademstat의 흡수를 변화시킬 수 있는 알려지지 않은 이유로 인한 흡수 장애 징후. 또한, 장기공 환자도 제외된다.
  • 임상적으로 유의미한 출혈 병력이 있는 환자, 특히 두개내 출혈/출혈성 심혈관 사고(CVA) 병력이 있거나 연구 시작 전 3개월 이내에 위장관 출혈이 있었던 환자
  • 비가역적 출혈질환이 있거나 다른 적응증으로 항혈소판제 치료를 받고 있는 것으로 알려진 환자
  • 조절되지 않는 파종성 혈관내 응고 환자
  • 혈액제제 수여를 거부하거나 잠재적으로 수혜할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상(iadademstat, atezolizumab, durvalumab)
1단계 환자는 각 주기의 1일, 8일, 15일, 22일 또는 1일과 15일에 iadademstat PO를 투여받습니다. 환자들은 또한 각 주기의 첫 번째 날에 30~60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여하거나 각 주기의 첫 번째 날에 60분에 걸쳐 더발루맙 IV를 투여하는 초기 ICI 치료를 계속 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자들은 또한 선별검사 동안 MUGA 또는 ECHO, 뇌 MRI 또는 ​​뇌 CT를 받고, 임상시험 기간 동안 CT 스캔과 혈액 및 소변 샘플 수집을 받습니다. 환자는 연구 중에 선택적 종양 생검을 받을 수도 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
생물학적: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 소변 검체 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: Iadademstat
주어진 PO
다른 이름들:
  • 오리 1001
  • ORY-1001
  • RG 6016
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • trans-N1-((1R,2S)-2-페닐사이클로프로필)-1,4-사이클로헥산디아민
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: 생검 절차
선택적 종양 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
활성 비교기: 2상 Arm II(아테졸리주맙, 더발루맙)
제2상 Arm II의 환자들은 각 주기의 제1일에 30~60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여하거나 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 더발루맙 IV를 투여하는 초기 ICI 치료를 계속 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자들은 또한 선별검사 동안 MUGA 또는 ECHO, 뇌 MRI 또는 ​​뇌 CT를 받고, 임상시험 기간 동안 CT 스캔과 혈액 및 소변 샘플 수집을 받습니다. 환자는 연구 중에 선택적 종양 생검을 받을 수도 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
생물학적: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 소변 검체 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: 생검 절차
선택적 종양 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
실험적: 2상, Arm I(iadademstat, atezolizumab, durvalumab)
제2상 Arm I의 환자는 각 주기의 1일, 8일, 15일, 22일 또는 1일과 15일에 iadademstat PO를 투여받습니다. 환자들은 또한 각 주기의 첫 번째 날에 30~60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여하거나 각 주기의 첫 번째 날에 60분에 걸쳐 더발루맙 IV를 투여하는 초기 ICI 치료를 계속 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자들은 또한 선별검사 동안 MUGA 또는 ECHO, 뇌 MRI 또는 ​​뇌 CT를 받고, 임상시험 기간 동안 CT 스캔과 혈액 및 소변 샘플 수집을 받습니다. 환자는 연구 중에 선택적 종양 생검을 받을 수도 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
생물학적: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 소변 검체 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: Iadademstat
주어진 PO
다른 이름들:
  • 오리 1001
  • ORY-1001
  • RG 6016
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • trans-N1-((1R,2S)-2-페닐사이클로프로필)-1,4-사이클로헥산디아민
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: 생검 절차
선택적 종양 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 2년
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정되며 효과 크기의 척도로 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
객관적 응답률
기간: 최대 2년
최대 2년
전체 생존
기간: 최대 2년
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정되며 효과 크기의 척도로 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Iadademstat가 면역관문억제제(ICI)와 악액질의 상관관계에 미치는 영향
기간: 최대 2년
최대 2년
ICI와 결합된 iadademstat의 노출 반응 관계
기간: 최대 2년
최대 2년
소세포폐암 아형의 변화
기간: 최대 2년
최대 2년
순환종양 디옥시리보핵산 최소잔존질환 검출
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Charles M Rudin, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 25일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2024-01398 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 10629 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IV기 폐암 AJCC v8에 대한 임상 시험

자기 공명 영상에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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