Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de la combinación de un fármaco anticancerígeno, Iadademstat, con otros fármacos anticancerígenos (Atezolizumab o Durvalumab) para mejorar los resultados del cáncer de pulmón de células pequeñas

9 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase I y de fase II de Iadademstat combinado con mantenimiento de inhibición de puntos de control inmunológico después de la quimioinmunoterapia inicial en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

Este ensayo de fase I/II prueba la seguridad, los efectos secundarios y la mejor dosis de iadademstat cuando se administra junto con atezolizumab o durvalumab, y estudia el efecto de la combinación en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que se ha diseminado fuera del pulmón en el que comenzó o a otras partes del cuerpo (etapa extensa) que inicialmente recibieron quimioterapia e inmunoterapia de atención estándar. Iadademstat puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como atezolizumab o durvalumab, puede ayudar al sistema inmunológico del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y propagarse. Agregar iadademstat a atezolizumab o durvalumab puede estabilizar el cáncer durante más tiempo que atezolizumab o durvalumab solos en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión (SSP) entre la combinación de iadademstat más inhibidor del punto de control inmunológico (ICI) versus mantenimiento con ICI solo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia general (SG) entre los brazos de tratamiento.

II. Evaluar la seguridad de la combinación iadademstat más ICI.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar si la detección de enfermedad residual mínima del ADN tumoral circulante (ctDNA) se correlaciona con la progresión de la enfermedad.

II. Evaluar si iadademstat afecta la correlación del valor inicial de ICI (atezolizumab o durvalumab) y la eliminación variable en el tiempo con los resultados clínicos (SLP y SG) y la presencia de caquexia.

III. Explorar las relaciones de respuesta a la exposición de iadademstat en combinación con ICI.

IV. Caracterizar los cambios en el subtipo de cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) durante el tratamiento.

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de aumento de dosis de iadademstat en combinación con atezolizumab y durvalumab seguido de un estudio aleatorizado de fase II.

FASE I: Los pacientes reciben iadademstat por vía oral (VO) los días 1, 8, 15 y 22 o los días 1 y 15 de cada ciclo. Los pacientes también continúan recibiendo su tratamiento ICI inicial, ya sea atezolizumab por vía intravenosa (IV) durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo o durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

FASE II: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben iadademstat VO los días 1, 8, 15 y 22 o los días 1 y 15 de cada ciclo. Los pacientes también continúan recibiendo su tratamiento inicial con ICI, ya sea atezolizumab IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo o durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ARM II: los pacientes continúan recibiendo su tratamiento ICI inicial, ya sea atezolizumab IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo o durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Todos los pacientes también se someten a una adquisición multigated (MUGA) o un ecocardiograma (ECHO), una resonancia magnética cerebral (MRI) o una tomografía computarizada (CT) del cerebro durante la selección, y tomografías computarizadas y recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una biopsia tumoral opcional en el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante un máximo de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Lee
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-467-3411
        • Investigador principal:
          • Matthew Lee
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-822-5354
          • Correo electrónico: cancercto@ucsd.edu
        • Investigador principal:
          • Lyudmila A. Bazhenova
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Surbhi Singhal
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Suspendido
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contacto:
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Reclutamiento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Investigador principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contacto:
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Suspendido
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Investigador principal:
          • Anne C. Chiang
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephen V. Liu
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 202-444-2223
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Investigador principal:
          • Aline F. Fares
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 352-273-8010
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Suspendido
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Ticiana A. Leal
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-946-7447
        • Investigador principal:
          • Ticiana A. Leal
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Investigador principal:
          • Ticiana A. Leal
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-851-7115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Noura Choudhury
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Reclutamiento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Noura Choudhury
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Noura Choudhury
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Reclutamiento
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Noura Choudhury
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Chao H. Huang
        • Contacto:
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Chao H. Huang
        • Contacto:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Investigador principal:
          • Chao H. Huang
        • Contacto:
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Chao H. Huang
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • Zhonglin Hao
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Christine L. Hann
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-888-8823
        • Investigador principal:
          • Samuel Rosner
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Suspendido
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Suspendido
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Suspendido
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Suspendido
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Suspendido
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Charles M. Rudin
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Suspendido
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Christopher R. Pallas
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Christopher R. Pallas
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Jimmy Ruiz
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer Leddon
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Case Western Reserve University
        • Investigador principal:
          • Afshin Dowlati
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Asrar AlAhmadi
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Investigador principal:
          • Jennifer Leddon
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Liza C. Villaruz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan D. Gentzler
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jonathan D. Berkman
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) confirmado histológicamente o citológicamente.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad mensurable, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (el diámetro más largo debe registrarse para las lesiones no ganglionares) como ≥ 20 mm (≥ 2 cm) mediante radiografía de tórax o como ≥ 10 mm (≥ 1 cm) con tomografía computarizada, resonancia magnética o calibradores mediante examen clínico o el eje más corto para lesiones ganglionares como ≥ 15 mm (≥ 1,5 cm) con tomografía computarizada
  • Pacientes que han sido tratados con quimioterapia con platino y etopósido más inmunoterapia con atezolizumab o durvalumab durante 4 ciclos con una respuesta radiográfica o enfermedad estable.
  • Edad ≥ 18 años. Debido a que actualmente no hay datos disponibles sobre dosis o eventos adversos sobre el uso de iadademstat en combinación con atezolizumab y durvalumab en pacientes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.
  • Peso corporal ≥ 50 kg
  • El paciente puede tragar medicamentos orales.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%). Esta evaluación de elegibilidad se llevará a cabo después de que los pacientes hayan recibido 4 ciclos de quimioterapia-ICI de atención estándar (SOC).
  • Leucocitos ≥ 2000/mcL
  • Recuento de linfocitos ≥ 500/mcL
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcL
  • Albúmina ≥ 3 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 límite superior normal institucional (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3 × LSN institucional a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso debe ser ≤ 5 × LSN
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 utilizando la ecuación de la Colaboración en Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-epi)
  • Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral eficaz y con una carga viral indetectable en un plazo de 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión.
  • Los pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.

  • Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo en suero o orina negativa para pacientes femeninas premenopáusicas. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque atezolizumab y durvalumab son agentes de anticuerpos monoclonales con potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Las mujeres serán consideradas posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Se aplican los siguientes requisitos específicos por edad:

    • Las mujeres < 50 años de edad se considerarían posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después del cese de los tratamientos hormonales exógenos y si tienen niveles de hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico para la institución o se sometió a esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía).
    • Las mujeres ≥ 50 años se considerarían posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después de suspender todos los tratamientos hormonales exógenos, han tenido menopausia inducida por radiación con su última menstruación hace >1 año, han tenido menopausia inducida por quimioterapia con su última menstruación menstruación hace > 1 año, o se sometió a esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía)

  • Se desconocen los efectos de iadademstat, atezolizumab y durvalumab en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que los agentes de anticuerpos monoclonales son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres con mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio. , durante la duración de la participación en el estudio y durante 150 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

    • Las mujeres en edad fértil deben aceptar:

      • Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y 150 días después de finalizar el tratamiento.
      • Practicar la verdadera abstinencia durante el ensayo y 150 días después de finalizar el tratamiento.
      • Tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección.
      • No donar ni congelar óvulos durante el curso de este estudio o dentro de los 150 días posteriores a recibir la última dosis del fármaco del estudio.

    • Los pacientes masculinos, incluso si están esterilizados quirúrgicamente (es decir, en estado posvasectomía), deben aceptar:

      • Utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 150 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
      • No donar ni congelar esperma durante el curso de este estudio o dentro de los 150 días posteriores a recibir la última dosis del fármaco del estudio.
  • Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con atezolizumab y durvalumab, las participantes femeninas que están amamantando deben aceptar suspender la lactancia. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a iadademstat.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes medicados con antidepresivos que tienen actividad inhibidora de KDM1A/LSD1: tranilcipromina o fenelzina.

  • Pacientes que no se han recuperado de eventos adversos (EA) de grado ≥2 debido a una terapia anticancerígena previa con la excepción de alopecia, vitíligo y los valores de laboratorio definidos en los criterios de inclusión.

    • Los pacientes con neuropatía de grado ≥ 2 serán evaluados caso por caso después de consultar con el médico del estudio.
  • Pacientes que estén recibiendo otros agentes en investigación o cualquier otro agente administrado para el tratamiento del cáncer del paciente dentro de las cuatro vidas medias o 4 semanas antes del ciclo 1, día 1, lo que sea más corto.
  • Tratamiento con agentes inmunoestimulantes sistémicos (incluidos, entre otros, interferón [IFN]-α o interleucina [IL]-2) dentro de las 4 semanas o cinco vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes del ciclo 1, día 1

  • Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, prednisona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes antifactor de necrosis tumoral [anti-TNF]) dentro de las 2 semanas previas al ciclo 1, día 1 o anticipación de la necesidad. para medicación inmunosupresora sistémica durante el tratamiento del estudio, con las siguientes excepciones:

    • Los pacientes que hayan recibido dosis bajas de medicamentos inmunosupresores sistémicos agudos o una dosis única de pulso de medicamentos inmunosupresores sistémicos (p. ej., 48 horas de corticosteroides para una alergia al contraste) son elegibles después de que se haya obtenido la confirmación del investigador principal.
    • Son elegibles los pacientes que han recibido mineralocorticoides (p. ej., fludrocortisona), corticosteroides para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma, o corticosteroides en dosis bajas para la hipotensión ortostática o la insuficiencia adrenocortical.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a iadademstat, atezolizumab o durvalumab. En particular, antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos, proteínas de fusión o productos de células de ovario de hámster chino o a cualquier componente de la formulación de atezolizumab.
  • Consideraciones sobre la medicación concomitante de atezolizumab: los pacientes no pueden recibir agentes inmunoestimulantes, medicamentos inmunosupresores ni remedios naturales y a base de hierbas.
  • Consideraciones sobre la medicación concomitante de Durvalumab: los pacientes no pueden recibir medicamentos inmunosupresores, EGFR TKI ni remedios naturales y a base de hierbas.
  • Consideraciones sobre la medicación concomitante con Iadademstat: No se permite que los pacientes reciban factores estimulantes de colonias hematopoyéticas profilácticas, ni ninguna medicina complementaria o alternativa [cualquiera de los diversos sistemas de curación o tratamiento de enfermedades (como medicamentos sin receta, medicina herbaria y homeopatía)]. El uso de este tipo de tratamientos debe finalizar 1 semana antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Historia del trasplante de órganos alogénicos.
  • Pacientes con tuberculosis (TB) activa
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas o cualquier otra condición significativa que haría que la participación en este protocolo fuera irrazonablemente peligrosa.
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis (incluida la inducida por fármacos), neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica, etc.) o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección. Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis).
  • Angina inestable, arritmia sintomática o no controlada (no incluye fibrilación auricular estable y única), corrección de Fridericia (QTcF) > 480 ms según el electrocardiograma (ECG) de detección, infarto de miocardio ≤ 3 meses antes del primer tratamiento del estudio, accidentes cerebrovasculares ≤ 3 meses antes del inicio del tratamiento del estudio. El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase 2, 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA) o pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase 2, 3 o 4 de la NYHA en el pasado, a menos que se haya realizado un ecocardiograma de detección dentro del mes anterior al ingreso al estudio. demuestra una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 45%

  • Antecedentes o riesgo de enfermedad autoinmune, que incluyen, entre otras, miastenia gravis, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré o múltiples esclerosis, con las siguientes excepciones:

    • Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo relacionado con el sistema autoinmune que reciben una dosis estable de hormona tiroidea de reemplazo pueden ser elegibles.
    • Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 controlada (HbA1c <8%) con un régimen de insulina estable pueden ser elegibles.

    • Los pacientes con eccema, psoriasis, liquen simple crónico o vitíligo con manifestaciones dermatológicas únicamente (p. ej., se excluirían los pacientes con artritis psoriásica) están permitidos siempre que se cumplan todas las siguientes condiciones:

      • La erupción debe cubrir menos del 10% de la superficie corporal (BSA).
      • La enfermedad está bien controlada al inicio y solo requiere esteroides tópicos de baja potencia.
      • Sin exacerbaciones agudas de la afección subyacente en los últimos 12 meses (que no requieren psoraleno más radiación ultravioleta A [PUVA], metotrexato, retinoides, agentes biológicos, inhibidores orales de la calcineurina; esteroides orales o de alta potencia) en los 12 meses anteriores.
    • Cualquier afección crónica de la piel que no requiera terapia sistémica.
    • Se pueden incluir pacientes sin enfermedad activa en los últimos 5 años, pero solo después de consultar con el médico del estudio.
    • Pacientes con enfermedad celíaca controlados sólo con dieta
  • Los pacientes no deben recibir vacunas 30 días antes ni 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, con excepción de las vacunas contra la influenza estacional y las vacunas destinadas a prevenir el SARS-CoV-2, la infección neumocócica y la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Si un paciente había recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del ensayo, se debe discutir la elegibilidad con el investigador.
  • El paciente se sometió a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del estudio.
  • El paciente recibe radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del estudio, excluyendo la radiación paliativa y del sistema nervioso central (SNC).
  • Manifestaciones de malabsorción debidas a cirugía gastrointestinal (GI) previa, enfermedad gastrointestinal o por una razón desconocida que pueda alterar la absorción de iadademstat. Además, también se excluyen los pacientes con estomas entéricos.
  • Pacientes con antecedentes de hemorragia clínicamente significativa, específicamente cualquier historial de hemorragia intracraneal/accidente cardiovascular hemorrágico (ACV), o pacientes con hemorragia gastrointestinal dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos irreversibles conocidos o que reciben tratamiento antiplaquetario por otras indicaciones.
  • Pacientes con coagulación intravascular diseminada no controlada.
  • Pacientes que se niegan o no pueden recibir potencialmente productos sanguíneos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase I (iadademstat, atezolizumab, durvalumab)
Los pacientes de la Fase I reciben iadademstat VO los días 1, 8, 15 y 22 o los días 1 y 15 de cada ciclo. Los pacientes también continúan recibiendo su tratamiento ICI inicial, ya sea atezolizumab IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo o durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a MUGA o ECHO, resonancia magnética cerebral o tomografía computarizada del cerebro durante la evaluación, y tomografías computarizadas y recolección de muestras de sangre y orina durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una biopsia tumoral opcional en el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Durvalumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDIO 4736
Biológico: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
  • Escaneo MUGA
  • Escaneo de adquisición de puertas múltiples
  • Exploración de ventriculograma con radionúclidos
  • Escaneo de grupo de corazón cerrado
  • Escaneo RNV
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Iadademstat
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ORIA 1001
  • ORY-1001
  • RG 6016
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • trans-N1-((1R,2S)-2-fenilciclopropil)-1,4-ciclohexanodiamina
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir una biopsia tumoral opcional
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Comparador activo: Fase II Grupo II (atezolizumab, durvalumab)
Los pacientes del grupo II de la fase II continúan recibiendo su tratamiento inicial con ICI, ya sea atezolizumab IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo o durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a MUGA o ECHO, resonancia magnética cerebral o tomografía computarizada del cerebro durante la evaluación, y tomografías computarizadas y recolección de muestras de sangre y orina durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una biopsia tumoral opcional en el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Durvalumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDIO 4736
Biológico: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
  • Escaneo MUGA
  • Escaneo de adquisición de puertas múltiples
  • Exploración de ventriculograma con radionúclidos
  • Escaneo de grupo de corazón cerrado
  • Escaneo RNV
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir una biopsia tumoral opcional
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Fase II, Grupo I (iadademstat, atezolizumab, durvalumab)
Los pacientes del grupo I de la fase II reciben iadademstat VO los días 1, 8, 15 y 22 o los días 1 y 15 de cada ciclo. Los pacientes también continúan recibiendo su tratamiento ICI inicial, ya sea atezolizumab IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo o durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a MUGA o ECHO, resonancia magnética cerebral o tomografía computarizada del cerebro durante la evaluación, y tomografías computarizadas y recolección de muestras de sangre y orina durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una biopsia tumoral opcional en el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Durvalumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDIO 4736
Biológico: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
  • Escaneo MUGA
  • Escaneo de adquisición de puertas múltiples
  • Exploración de ventriculograma con radionúclidos
  • Escaneo de grupo de corazón cerrado
  • Escaneo RNV
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Iadademstat
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ORIA 1001
  • ORY-1001
  • RG 6016
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • trans-N1-((1R,2S)-2-fenilciclopropil)-1,4-ciclohexanodiamina
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir una biopsia tumoral opcional
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años
Se estimará mediante el método de Kaplan y Meier y se presentará con intervalos de confianza del 95% como medida del tamaño del efecto.
Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se estimará mediante el método de Kaplan y Meier y se presentará con intervalos de confianza del 95% como medida del tamaño del efecto.
Hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impacto de iadademstat en la correlación de los inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) y la presencia de caquexia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Relaciones exposición-respuesta de iadademstat en combinación con ICI
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Cambios en el subtipo de cáncer de pulmón de células pequeñas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Detección de enfermedad residual mínima del ácido desoxirribonucleico tumoral circulante.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Charles M Rudin, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

25 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2024-01398 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 10629 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir