放射線誘発性中咽頭粘膜炎に対する嚥下突出痛に基づく粘膜輪郭形成法
2024年2月23日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
上咽頭癌患者における放射線誘発性中咽頭粘膜炎に対する嚥下誘発性突出痛に基づく粘膜輪郭形成法の予測：観察研究
現在の口腔粘膜輪郭形成法を使用して確立された重度中咽頭粘膜炎の予測モデルの性能は、上咽頭癌 (NPC) では不十分でした。
一方、嚥下誘発性突出痛に基づく粘膜輪郭形成法の予測モデルは、全体的により優れたパフォーマンスを示しました。
この前向き多施設観察研究の目的は、NPC における放射線誘発性中咽頭粘膜炎に対するこの粘膜描写法の予測効果をさらに調査することでした。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
上咽頭癌（NPC）は、特に中国南部で蔓延しています。
放射線誘発性中咽頭粘膜炎は、放射線療法を受けている NPC 患者において最も一般的な急性毒性の 1 つです。
嚥下誘発性の突出痛は、放射線誘発性中咽頭粘膜炎の顕著な臨床課題であり、患者の生活の質と治療結果に大きな影響を与えます。
それにもかかわらず、現在利用できる特に効果的な治療法や薬剤は存在しないため、重度の中咽頭粘膜炎の発生を軽減または遅延させるには、タイムリーかつ正確な予測を行い、高リスクの患者を特定し、適切な介入を提供することが重要です。
NPCでは、口腔輪郭形成法または粘膜表面輪郭形成法のいずれかを使用して確立された重度中咽頭粘膜炎の予測モデルのパフォーマンスが満足のいくものではないことが判明しました。
研究者らは、局所的に進行したNPCの嚥下誘発性突出痛を引き起こす放射線誘発性損傷の粘膜領域に基づいて描写方法を定義し、我々の予備的結果は、予測モデルがより優れた全体的なパフォーマンスを示すことを実証した。
したがって、研究者らは、NPC における放射線誘発性中咽頭粘膜炎に対するこの粘膜描写法の予測有効性をさらに調査するために、前向き多施設観察研究を実施することを目的としました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Guan, Ph.D.
- 電話番号：+86-13632102247
- メール：guanjian5461@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Southern Medical University
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コンタクト：
- Jian Guan, Ph.D.
- 電話番号：86+13632102247
- メール：guanjian5461@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
根治的放射線療法または化学放射線療法を受けた上咽頭癌患者
説明
包含基準:
- インフォームド・フォームによる書面による同意を提供します。
- 年齢 18 歳以上。
- 組織学的に上咽頭癌と確認され、現在根治的放射線療法または化学放射線療法を受けています。
- 口腔/中咽頭粘膜炎のグレード分け、および自己申告の嚥下誘発性突出痛の完全かつ継続的な記録。
除外基準:
- 不十分な口腔衛生、未治療の歯または歯周病、および金属製の歯科修復物の存在。
- 治療が必要な不安定な心疾患や、管理が不十分な糖尿病など、現在未治療または未解決の状態。
- 体格指数 (BMI) <18.5。
- 研究者の評価によると、現在の研究に参加するのは不適切である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測モデルの AUC
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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予測モデルの ROC (受信者動作特性) 曲線下面積 (AUC)
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学習完了まで、最長3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測モデルの精度、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率およびF1スコア
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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これらのメトリックを取得するために、真陽性 (TP)、偽陽性 (FP)、真陰性 (TN)、および偽陰性 (FN) が混同行列から計算されました。 感度 = TP/(TP + FN) 特異度 = TN/(TN + FP) 精度 = (TP+TN)/(Σ 総母集団) 陽性的中率 (PPV) = TP/(TP + FP) 陰性的中率 (NPV) ) = TN/(TN + FN) F1 スコア = 2TP/(2TP + FP + FN) |
学習完了まで、最長3年間
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予測モデルにおける重度の中咽頭粘膜炎の重要な予測因子
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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予測モデルに含まれる変数の重要性が測定され、モデルの分類精度への寄与が大きいことを示す値が高い変数が重要な予測子とみなされます。
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学習完了まで、最長3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Guan, Ph.D.、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2024-068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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