Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda modelowania błony śluzowej oparta na bólu przebijającym wywołanym połykaniem w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła wywołanego promieniowaniem

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Przewidywanie metody modelowania błony śluzowej na podstawie bólu przebijającego wywołanego połknięciem w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem nosogardzieli: badanie obserwacyjne

Skuteczność modeli predykcyjnych ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła, ustalonych przy użyciu aktualnej metody konturowania błony śluzowej jamy ustnej, była niezadowalająca w przypadku raka nosogardzieli (NPC). Natomiast model predykcyjny metody konturowania błony śluzowej oparty na bólu przebijającym wywołanym połykaniem wykazał lepszą ogólną skuteczność. Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego było dalsze zbadanie skuteczności predykcyjnej tej metody wyznaczania błony śluzowej w przypadku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła wywołanego promieniowaniem u NPC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rak nosogardzieli (NPC) jest szczególnie rozpowszechniony w południowych Chinach. Wywołane promieniowaniem zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła jest jedną z najczęstszych ostrych reakcji toksycznych u pacjentów z NPC poddawanych radioterapii. Ból przebijający wywołany połknięciem stanowi istotne wyzwanie kliniczne w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła wywołanego promieniowaniem, które ma ogromny wpływ na jakość życia pacjentów i wyniki leczenia. Niemniej jednak obecnie nie są dostępne żadne szczególnie skuteczne metody terapeutyczne ani leki, dlatego szybkie i dokładne prognozowanie, identyfikacja pacjentów wysokiego ryzyka i zapewnienie odpowiednich interwencji mają kluczowe znaczenie w ograniczaniu lub opóźnianiu wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Stwierdzono, że skuteczność modeli predykcyjnych ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła, ustalonych za pomocą metody konturowania jamy ustnej lub metody konturowania powierzchni błony śluzowej, była niezadowalająca w badaniu NPC. Badacze zdefiniowali metodę wyznaczania granic w oparciu o obszary błony śluzowej uszkodzeń wywołanych promieniowaniem, skutkujące bólem przebijającym wywołanym połykaniem u miejscowo zaawansowanych NPC, a nasze wstępne wyniki wykazały, że model predykcyjny charakteryzował się lepszą ogólną wydajnością. Dlatego badacze mieli na celu przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego w celu dalszego zbadania skuteczności predykcyjnej tej metody wyznaczania błony śluzowej w przypadku indukowanego promieniowaniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła u NPC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem nosogardzieli po radykalnej radioterapii lub chemioradioterapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź świadomą pisemną zgodę.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Histologicznie potwierdzony rak nosogardzieli, obecnie poddawany radykalnej radioterapii lub chemioradioterapii.
  4. Kompletne i ciągłe zapisy dotyczące stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz zgłaszanego przez pacjenta bólu przebijającego wywołanego połykaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istnienie złej higieny jamy ustnej, nieleczonych chorób zębów lub przyzębia i metalowych uzupełnień stomatologicznych.
  2. Aktualnie nieleczone lub nierozwiązane schorzenia, takie jak niestabilne choroby serca wymagające leczenia i źle kontrolowana cukrzyca.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5.
  4. Według oceny badaczy nie nadaje się do udziału w bieżącym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Obszar pod krzywą ROC (charakterystyka działania odbiornika) (AUC) modelu predykcyjnego
Po ukończeniu studiów, do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i wynik F1 modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 3 lat

Aby uzyskać te metryki, z macierzy zamieszania obliczono prawdziwie dodatnie (TP), fałszywie dodatnie (FP), prawdziwie ujemne (TN) i fałszywie ujemne (FN).

Czułość = TP/(TP + FN) Specyficzność = TN/(TN + FP) Dokładność = (TP+TN)/(Σ Całkowita populacja) Dodatnia Wartość przewidywana (PPV) = TP/(TP + FP) Ujemna Wartość przewidywana (NPV) ) = TN/(TN + FN) Wynik F1 = 2TP/(2TP + FP + FN)
Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Ważne predyktory ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła w modelu predykcyjnym
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Mierzono znaczenie zmiennych zawartych w modelu predykcyjnym, a za ważne predyktory uznano te, których wartość była wyższa, wskazując na większy udział w dokładności klasyfikacji modelu.
Po ukończeniu studiów, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2024-068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj