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Un método de contorno de mucosas basado en el dolor irruptivo inducido por la deglución para la mucositis orofaríngea inducida por radiación

23 de febrero de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

La predicción de un método de contorno de la mucosa basado en el dolor irruptivo inducido por la deglución para la mucositis orofaríngea inducida por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo: un estudio observacional

El rendimiento de los modelos predictivos para la mucositis orofaríngea grave establecidos utilizando el método actual de contorno de la mucosa oral fue insatisfactorio en el carcinoma nasofaríngeo (NPC). Mientras que el modelo predictivo de un método de contorno de la mucosa basado en el dolor irruptivo inducido por la deglución mostró un mejor rendimiento general. El objetivo de este estudio observacional prospectivo, multicéntrico fue explorar más a fondo la eficacia predictiva de este método de delimitación de la mucosa para la mucositis orofaríngea inducida por radiación en NPC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es particularmente prevalente en el sur de China. La mucositis orofaríngea inducida por radiación es una de las toxicidades agudas más comunes en pacientes con NPC que reciben radioterapia. El dolor irruptivo inducido por la deglución es un desafío clínico importante para la mucositis orofaríngea inducida por radiación, que tiene un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes y los resultados del tratamiento. Sin embargo, actualmente no se dispone de ningún método terapéutico o medicación particularmente eficaz, por lo que hacer predicciones oportunas y precisas, identificar a los pacientes de alto riesgo y proporcionar intervenciones adecuadas son fundamentales para reducir o retrasar la aparición de mucositis orofaríngea grave. Se ha descubierto que el rendimiento de los modelos predictivos para la mucositis orofaríngea grave establecidos mediante el método de contorno de la cavidad oral o el método de contorno de la superficie de la mucosa no fue satisfactorio en NPC. Los investigadores definieron un método de delimitación basado en las áreas mucosas de lesión inducida por radiación que resulta en dolor irruptivo inducido por la deglución en NPC localmente avanzado, y nuestros resultados preliminares demostraron que el modelo predictivo exhibió un mejor rendimiento general. Por lo tanto, los investigadores se propusieron realizar un estudio observacional prospectivo, multicéntrico para explorar más a fondo la eficacia predictiva de este método de delimitación de la mucosa para la mucositis orofaríngea inducida por radiación en NPC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jian Guan, Ph.D.
  • Número de teléfono: +86-13632102247
  • Correo electrónico: guanjian5461@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Southern Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con carcinoma nasofaríngeo después de recibir radioterapia radical o quimiorradioterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. Edad ≥ 18 años.
  3. Confirmado histológicamente como carcinoma nasofaríngeo, y actualmente en tratamiento con radioterapia radical o quimiorradioterapia.
  4. Registros completos y continuos de la clasificación de la mucositis oral/orofaríngea y del dolor irruptivo inducido por la deglución autoinformado.

Criterio de exclusión:

  1. Existencia de mala higiene bucal, enfermedades dentales o periodontales no tratadas y restauraciones dentales metálicas.
  2. Condiciones actuales no tratadas o no resueltas, como enfermedades cardíacas inestables que requieren tratamiento y diabetes mellitus mal controlada.
  3. Índice de masa corporal (IMC) <18,5.
  4. No apto para participar en el estudio actual, según la evaluación de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El AUC del modelo predictivo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
El área bajo la curva ROC (característica operativa del receptor) (AUC) del modelo predictivo
Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y puntuación F1 del modelo predictivo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.

Para obtener estas métricas, se calcularon los verdaderos positivos (TP), falsos positivos (FP), verdaderos negativos (TN) y falsos negativos (FN) a partir de la matriz de confusión.

Sensibilidad = TP/(TP + FN) Especificidad = TN/(TN + FP) Precisión = (TP+TN)/(Σ Población total) Valor predictivo positivo (VPP) = TP/(TP + FP) Valor predictivo negativo (NPV) ) = TN/(TN + FN) Puntuación F1 = 2TP/(2TP + FP + FN)

Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Los predictores importantes de mucositis orofaríngea grave en el modelo predictivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Se midió la importancia de las variables incluidas en el modelo predictivo, y aquellas con un valor más alto que indicaba una mayor contribución a la precisión de la clasificación del modelo se consideraron predictores importantes.
Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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