- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06287788
Un método de contorno de mucosas basado en el dolor irruptivo inducido por la deglución para la mucositis orofaríngea inducida por radiación
La predicción de un método de contorno de la mucosa basado en el dolor irruptivo inducido por la deglución para la mucositis orofaríngea inducida por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo: un estudio observacional
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Guan, Ph.D.
- Número de teléfono: +86-13632102247
- Correo electrónico: guanjian5461@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Southern Medical University
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Contacto:
- Jian Guan, Ph.D.
- Número de teléfono: 86+13632102247
- Correo electrónico: guanjian5461@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18 años.
- Confirmado histológicamente como carcinoma nasofaríngeo, y actualmente en tratamiento con radioterapia radical o quimiorradioterapia.
- Registros completos y continuos de la clasificación de la mucositis oral/orofaríngea y del dolor irruptivo inducido por la deglución autoinformado.
Criterio de exclusión:
- Existencia de mala higiene bucal, enfermedades dentales o periodontales no tratadas y restauraciones dentales metálicas.
- Condiciones actuales no tratadas o no resueltas, como enfermedades cardíacas inestables que requieren tratamiento y diabetes mellitus mal controlada.
- Índice de masa corporal (IMC) <18,5.
- No apto para participar en el estudio actual, según la evaluación de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El AUC del modelo predictivo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
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El área bajo la curva ROC (característica operativa del receptor) (AUC) del modelo predictivo
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Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y puntuación F1 del modelo predictivo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
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Para obtener estas métricas, se calcularon los verdaderos positivos (TP), falsos positivos (FP), verdaderos negativos (TN) y falsos negativos (FN) a partir de la matriz de confusión. Sensibilidad = TP/(TP + FN) Especificidad = TN/(TN + FP) Precisión = (TP+TN)/(Σ Población total) Valor predictivo positivo (VPP) = TP/(TP + FP) Valor predictivo negativo (NPV) ) = TN/(TN + FN) Puntuación F1 = 2TP/(2TP + FP + FN) |
Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
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Los predictores importantes de mucositis orofaríngea grave en el modelo predictivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
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Se midió la importancia de las variables incluidas en el modelo predictivo, y aquellas con un valor más alto que indicaba una mayor contribución a la precisión de la clasificación del modelo se consideraron predictores importantes.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
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- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mucositis
- Dolor irruptivo
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2024-068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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