Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyálkahártya-kontúrozási módszer, amely a nyelés által kiváltott áttöréses fájdalomon alapul sugárzás által kiváltott szájüregi nyálkahártya-gyulladáshoz

2024. február 23. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University

A nyelés által kiváltott áttöréses fájdalomon alapuló nyálkahártya-kontúrozási módszer előrejelzése sugárzás által kiváltott szájgarat-nyálkahártya-gyulladás esetén orrgarat-karcinómában szenvedő betegeknél: megfigyelési vizsgálat

A jelenlegi orális nyálkahártya kontúrozási módszerrel létrehozott, súlyos oropharyngealis mucositisre vonatkozó prediktív modellek teljesítménye nem volt kielégítő nasopharyngealis carcinomában (NPC). Míg a nyelés által kiváltott áttöréses fájdalomon alapuló nyálkahártya-kontúrozási módszer prediktív modellje jobb általános teljesítményt mutatott. Ennek a prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálatnak a célja az volt, hogy tovább vizsgálja ennek a nyálkahártya-lehatárolási módszernek a prediktív hatékonyságát a sugárzás által kiváltott oropharyngealis mucositisben NPC-ben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nasopharyngeal carcinoma (NPC) különösen elterjedt Dél-Kínában. A sugárzás által kiváltott oropharyngealis mucositis az egyik leggyakoribb akut toxicitás a sugárkezelésben részesülő NPC-ben szenvedő betegeknél. A nyelés által kiváltott áttöréses fájdalom kiemelkedő klinikai kihívást jelent a sugárzás által kiváltott oropharyngealis mucositis esetében, amely nagy hatással van a betegek életminőségére és a kezelési eredményekre. Mindazonáltal jelenleg nem állnak rendelkezésre különösen hatékony terápiás módszerek vagy gyógyszerek, így a súlyos oropharyngealis mucositisek időbeni és pontos előrejelzése, a magas kockázatú betegek azonosítása és a megfelelő beavatkozások biztosítása kritikus fontosságúak a súlyos oropharyngealis mucositisek előfordulásának csökkentésében vagy késleltetésében. Megállapítást nyert, hogy a szájüreg kontúrozási módszerével vagy a nyálkahártya felületi kontúrozási módszerével létrehozott, súlyos oropharyngealis mucositisre vonatkozó prediktív modellek teljesítménye nem volt kielégítő az NPC-ben. A kutatók meghatároztak egy lehatárolási módszert, amely a nyelés által kiváltott, nyelés által kiváltott áttöréses fájdalmat okozó sugárzás okozta sérülés nyálkahártya-területein alapult lokálisan előrehaladott NPC esetén, és előzetes eredményeink azt mutatták, hogy a prediktív modell jobb általános teljesítményt mutat. Ezért a kutatók egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat elvégzésére törekedtek, hogy tovább vizsgálják ennek a nyálkahártya-lehatárolási módszernek a prediktív hatékonyságát a sugárzás által kiváltott oropharyngealis mucositisben NPC-ben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Orr-garat karcinómában szenvedő betegek radikális sugárkezelés vagy kemoradioterápia után

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást.
  2. Életkor ≥ 18 év.
  3. Szövettanilag nasopharyngealis karcinómaként igazolt, jelenleg radikális sugárkezelés vagy kemoradioterápia alatt áll.
  4. Teljes és folyamatos nyilvántartás az orális/oropharyngealis nyálkahártya-gyulladás osztályozásáról és a nyelés által kiváltott áttöréses fájdalomról.

Kizárási kritériumok:

  1. Rossz szájhigiénia, kezeletlen fogászati ​​vagy parodontális betegségek, fém fogpótlások.
  2. Jelenlegi kezeletlen vagy megoldatlan állapotok, mint például kezelést igénylő instabil szívbetegségek és rosszul kontrollált diabetes mellitus.
  3. Testtömegindex (BMI) <18,5.
  4. A kutatók értékelése szerint alkalmatlan a jelenlegi vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prediktív modell AUC értéke
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A prediktív modell ROC (vevő működési karakterisztikája) görbe (AUC) alatti terület
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prediktív modell pontossága, érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke, negatív prediktív értéke és F1 pontszáma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig

E mérőszámok eléréséhez igaz pozitív (TP), hamis pozitív (FP), igaz negatív (TN) és hamis negatív (FN) értékeket számítottunk ki a zavart mátrixból.

Érzékenység = TP/(TP + FN) Specificitás = TN/(TN + FP) Pontosság = (TP+TN)/(Σ Teljes populáció) Pozitív prediktív érték (PPV) = TP/(TP + FP) Negatív prediktív érték (NPV) ) = TN/(TN + FN) F1 pontszám = 2TP/(2TP + FP + FN)

A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A súlyos oropharyngealis mucositis fontos prediktorai a prediktív modellben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A prediktív modellben szereplő változók fontosságát mérték, és a magasabb értékű változókat, amelyek nagyobb mértékben járulnak hozzá a modell osztályozási pontosságához, tekintették fontos előrejelzőnek.
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel