Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mucosale contourmethode gebaseerd op door slikken geïnduceerde doorbraakpijn voor door straling geïnduceerde orofaryngeale mucositis

23 februari 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

De voorspelling van een mucosale contourmethode op basis van door slikken geïnduceerde doorbraakpijn voor door straling geïnduceerde orofaryngeale mucositis bij patiënten met nasofarynxcarcinoom: een observationeel onderzoek

De prestaties van de voorspellende modellen voor ernstige orofaryngeale mucositis, vastgesteld met behulp van de huidige orale mucosale contourmethode, waren onbevredigend bij nasofarynxcarcinoom (NPC). Terwijl het voorspellende model van een mucosale contourmethode, gebaseerd op door slikken geïnduceerde doorbraakpijn, over het algemeen betere prestaties vertoonde. Het doel van deze prospectieve, multicentrische, observationele studie was om de voorspellende werkzaamheid van deze mucosale afbakeningsmethode voor door straling geïnduceerde orofaryngeale mucositis bij NPC verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nasofarynxcarcinoom (NPC) komt vooral voor in het zuiden van China. Door straling geïnduceerde orofaryngeale mucositis is een van de meest voorkomende acute toxiciteiten bij patiënten met NPC die radiotherapie krijgen. Door slikken geïnduceerde doorbraakpijn is een prominente klinische uitdaging voor door straling geïnduceerde orofaryngeale mucositis, die een grote impact heeft op de levenskwaliteit van patiënten en de behandelresultaten. Desalniettemin zijn er momenteel geen bijzonder effectieve therapeutische methoden of medicijnen beschikbaar, waardoor het maken van tijdige en nauwkeurige voorspellingen, het identificeren van hoogrisicopatiënten en het bieden van passende interventies van cruciaal belang zijn bij het verminderen of uitstellen van het optreden van ernstige orofaryngeale mucositis. Er is vastgesteld dat de prestaties van de voorspellende modellen voor ernstige orofaryngeale mucositis, opgesteld met behulp van de contourmethode voor de mondholte of de methode voor contouring van het slijmvliesoppervlak, onbevredigend waren bij NPC. De onderzoekers definieerden een afbakeningsmethode op basis van de mucosale gebieden van door straling geïnduceerd letsel resulterend in door slikken geïnduceerde doorbraakpijn bij lokaal gevorderde NPC, en onze voorlopige resultaten toonden aan dat het voorspellende model over het algemeen betere prestaties vertoonde. Daarom wilden de onderzoekers een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek uitvoeren om de voorspellende werkzaamheid van deze mucosale afbakeningsmethode voor door straling geïnduceerde orofaryngeale mucositis bij NPC verder te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een nasofarynxcarcinoom na radicale radiotherapie of chemoradiotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef geïnformeerde schriftelijke toestemming.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Histologisch bevestigd als nasofarynxcarcinoom, en momenteel radicale radiotherapie of chemoradiotherapie ondergaand.
  4. Volledige en doorlopende registratie van de beoordeling van orale/orofaryngeale mucositis en zelfgerapporteerde doorbraakpijn veroorzaakt door slikken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het bestaan ​​van slechte mondhygiëne, onbehandelde tand- of parodontale aandoeningen en metalen tandrestauraties.
  2. Huidige onbehandelde of onopgeloste aandoeningen zoals instabiele hartziekten die behandeling vereisen, en slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
  3. Body mass index (BMI) <18,5.
  4. Volgens de beoordeling van de onderzoekers niet geschikt om deel te nemen aan het huidige onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De AUC van het voorspellende model
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar
Het gebied onder de ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) (AUC) van het voorspellende model
Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en F1-score van het voorspellende model
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar

Om deze statistieken te verkrijgen, werden echt positief (TP), vals positief (FP), echt negatief (TN) en vals negatief (FN) berekend op basis van de verwarringsmatrix.

Gevoeligheid = TP/(TP + FN) Specificiteit = TN/(TN + FP) Nauwkeurigheid = (TP+TN)/(Σ Totale populatie) Positief voorspellende waarde (PPV) = TP/(TP + FP) Negatief voorspellende waarde (NPV) ) = TN/(TN + FN) F1-score = 2TP/(2TP + FP + FN)

Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar
De belangrijke voorspellers van ernstige orofaryngeale mucositis in het voorspellende model
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar
Het belang van variabelen in het voorspellende model werd gemeten, en variabelen met een hogere waarde, die een grotere bijdrage aan de classificatienauwkeurigheid van het model aangaven, werden als de belangrijke voorspellers beschouwd.
Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren