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Un metodo di modellamento della mucosa basato sul dolore intenso indotto dalla deglutizione per la mucosite orofaringea indotta da radiazioni

23 febbraio 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

La previsione di un metodo di modellamento della mucosa basato sul dolore intenso indotto dalla deglutizione per la mucosite orofaringea indotta da radiazioni in pazienti con carcinoma rinofaringeo: uno studio osservazionale

Le prestazioni dei modelli predittivi per la mucosite orofaringea grave stabiliti utilizzando l'attuale metodo di modellamento della mucosa orale sono state insoddisfacenti nel carcinoma nasofaringeo (NPC). Mentre il modello predittivo di un metodo di modellamento della mucosa basato sul dolore intenso indotto dalla deglutizione ha mostrato prestazioni complessive migliori. Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico, multicentrico era quello di esplorare ulteriormente l'efficacia predittiva di questo metodo di delineazione della mucosa per la mucosite orofaringea indotta da radiazioni nell'NPC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il carcinoma rinofaringeo (NPC) è particolarmente diffuso nel sud della Cina. La mucosite orofaringea indotta da radiazioni è una delle tossicità acute più comuni nei pazienti con NPC sottoposti a radioterapia. Il dolore episodico intenso indotto dalla deglutizione rappresenta una sfida clinica importante per la mucosite orofaringea indotta da radiazioni, che ha un grande impatto sulla qualità della vita dei pazienti e sui risultati del trattamento. Tuttavia, attualmente non sono disponibili metodi terapeutici o farmaci particolarmente efficaci, pertanto effettuare previsioni tempestive e accurate, identificare i pazienti ad alto rischio e fornire interventi appropriati sono fondamentali per ridurre o ritardare l'insorgenza di mucosite orofaringea grave. È stato riscontrato che le prestazioni dei modelli predittivi per la mucosite orofaringea grave stabiliti utilizzando il metodo di modellamento della cavità orale o il metodo di modellamento della superficie della mucosa erano insoddisfacenti nell'NPC. I ricercatori hanno definito un metodo di delineazione basato sulle aree della mucosa delle lesioni indotte dalle radiazioni che provocano dolore intenso indotto dalla deglutizione in NPC localmente avanzato e i nostri risultati preliminari hanno dimostrato che il modello predittivo ha mostrato prestazioni complessive migliori. Pertanto, i ricercatori miravano a condurre uno studio osservazionale prospettico, multicentrico per esplorare ulteriormente l'efficacia predittiva di questo metodo di delineazione della mucosa per la mucosite orofaringea indotta da radiazioni nell'NPC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma nasofaringeo dopo aver ricevuto radioterapia radicale o chemioradioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Confermato istologicamente come carcinoma nasofaringeo e attualmente sottoposto a radioterapia radicale o chemioradioterapia.
  4. Registrazioni complete e continue della classificazione della mucosite orale/orofaringea e del dolore episodico intenso indotto dalla deglutizione auto-riferito.

Criteri di esclusione:

  1. Esistenza di scarsa igiene orale, malattie dentali o parodontali non trattate e restauri dentali in metallo.
  2. Condizioni attuali non trattate o irrisolte come malattie cardiache instabili che richiedono un trattamento e diabete mellito scarsamente controllato.
  3. Indice di massa corporea (BMI) <18,5.
  4. Non idoneo a partecipare allo studio in corso, secondo la valutazione dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'AUC del modello predittivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
L'area sotto la curva ROC (caratteristica operativa del ricevitore) (AUC) del modello predittivo
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e il punteggio F1 del modello predittivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Per ottenere queste metriche, dalla matrice di confusione sono stati calcolati veri positivi (TP), falsi positivi (FP), veri negativi (TN) e falsi negativi (FN).

Sensibilità = TP/(TP + FN) Specificità = TN/(TN + FP) Accuratezza = (TP+TN)/(Σ Popolazione totale) Valore predittivo positivo (PPV) = TP/(TP + FP) Valore predittivo negativo (NPV ) = TN/(TN + FN) Punteggio F1 = 2PT/(2PT + FP + FN)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Gli importanti predittori della mucosite orofaringea grave nel modello predittivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
È stata misurata l'importanza delle variabili incluse nel modello predittivo e quelle con un valore più elevato che indicava un maggiore contributo all'accuratezza della classificazione del modello sono state viste come predittori importanti.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2024-068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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