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Une méthode de contour de la muqueuse basée sur la douleur paroxystique induite par la déglutition pour la mucite oropharyngée radio-induite

23 février 2024 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

La prédiction d'une méthode de contour de la muqueuse basée sur la douleur paroxystique induite par la déglutition pour la mucite oropharyngée radio-induite chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé : une étude observationnelle

Les performances des modèles prédictifs de mucite oropharyngée sévère établis à l'aide de la méthode actuelle de contour de la muqueuse buccale n'étaient pas satisfaisantes dans le carcinome nasopharyngé (NPC). Alors que le modèle prédictif d’une méthode de remodelage de la muqueuse basée sur les accès douloureux paroxystiques induits par la déglutition présentait de meilleures performances globales. Le but de cette étude observationnelle prospective et multicentrique était d'explorer plus en détail l'efficacité prédictive de cette méthode de délimitation de la muqueuse pour la mucite oropharyngée radio-induite chez les PNP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le carcinome nasopharyngé (NPC) est particulièrement répandu dans le sud de la Chine. La mucite oropharyngée radio-induite est l'une des toxicités aiguës les plus courantes chez les patients atteints de NPC recevant une radiothérapie. Les accès douloureux paroxystiques induits par la déglutition constituent un défi clinique important pour la mucite oropharyngée radio-induite, qui a un impact important sur la qualité de vie des patients et les résultats du traitement. Néanmoins, aucune méthode thérapeutique ou médicament particulièrement efficace n'est actuellement disponible, ce qui permet d'effectuer des prévisions rapides et précises, d'identifier les patients à haut risque et de fournir des interventions appropriées pour réduire ou retarder l'apparition d'une mucite oropharyngée sévère. Il a été constaté que les performances des modèles prédictifs de mucite oropharyngée sévère établis à l'aide de la méthode de contour de la cavité buccale ou de la méthode de contour de la surface de la muqueuse n'étaient pas satisfaisantes dans le NPC. Les enquêteurs ont défini une méthode de délimitation basée sur les zones muqueuses de lésions radio-induites entraînant des accès douloureux paroxystiques induits par la déglutition dans les PNJ localement avancés, et nos résultats préliminaires ont démontré que le modèle prédictif présentait de meilleures performances globales. Par conséquent, les enquêteurs avaient pour objectif de mener une étude observationnelle prospective et multicentrique pour explorer davantage l'efficacité prédictive de cette méthode de délimitation de la muqueuse pour la mucite oropharyngée radio-induite chez les PNP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé après avoir reçu une radiothérapie radicale ou une chimioradiothérapie

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement écrit éclairé.
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Confirmé histologiquement comme un carcinome nasopharyngé et actuellement en cours de radiothérapie radicale ou de chimioradiothérapie.
  4. Dossiers complets et continus du classement de la mucite buccale/oropharyngée et des accès douloureux paroxystiques autodéclarés induits par la déglutition.

Critère d'exclusion:

  1. Existence d'une mauvaise hygiène bucco-dentaire, de maladies dentaires ou parodontales non traitées et de restaurations dentaires métalliques.
  2. Conditions actuelles non traitées ou non résolues, telles que des maladies cardiaques instables nécessitant un traitement et un diabète sucré mal contrôlé.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) <18,5.
  4. Inapte à participer à l’étude en cours, selon l’évaluation des chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'AUC du modèle prédictif
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
L'aire sous la courbe ROC (caractéristique de fonctionnement du récepteur) (AUC) du modèle prédictif
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'exactitude, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et le score F1 du modèle prédictif
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans

Pour obtenir ces mesures, les vrais positifs (TP), les faux positifs (FP), les vrais négatifs (TN) et les faux négatifs (FN) ont été calculés à partir de la matrice de confusion.

Sensibilité = TP/(TP + FN) Spécificité = TN/(TN + FP) Précision = (TP+TN)/(Σ Population totale) Positive Valeur prédictive (PPV) = TP/(TP + FP) Négative Valeur prédictive (NPV ) = TN/(TN + FN) Score F1 = 2TP/(2TP + FP + FN)

Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les prédicteurs importants de mucite oropharyngée sévère dans le modèle prédictif
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
L'importance des variables incluses dans le modèle prédictif était mesurée, et celles ayant une valeur plus élevée indiquant une plus grande contribution à l'exactitude de la classification du modèle étaient considérées comme les prédicteurs importants.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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