Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En slemhinnekonturmetod baserad på sväljningsinducerad genombrottssmärta för strålningsinducerad orofaryngeal mukosit

23 februari 2024 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Förutsägelsen av en slemhinnekonturmetod baserad på svälj-inducerad genombrottssmärta för strålningsinducerad orofaryngeal mukosit hos patienter med nasofarynxkarcinom: en observationsstudie

Prestandan för de prediktiva modellerna för svår orofaryngeal mukosit som fastställts med hjälp av den nuvarande orala mukosala konturmetoden var otillfredsställande vid nasofaryngealt karcinom (NPC). Medan den prediktiva modellen för en slemhinnekontureringsmetod baserad på sväljningsinducerad genombrottssmärta uppvisade bättre övergripande prestanda. Syftet med denna prospektiva, multicenter, observationsstudie var att ytterligare utforska den prediktiva effekten av denna slemhinneavgränsningsmetod för strålningsinducerad orofaryngeal mukosit i NPC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nasofaryngeal karcinom (NPC) är särskilt utbredd i södra Kina. Strålningsinducerad orofaryngeal mukosit är en av de vanligaste akuta toxiciteterna hos patienter med NPC som får strålbehandling. Sväljningsinducerad genombrottssmärta är en framträdande klinisk utmaning för strålningsinducerad orofaryngeal mukosit, vilket har stor inverkan på patienternas livskvalitet och behandlingsresultat. Icke desto mindre finns inga särskilt effektiva terapeutiska metoder eller mediciner tillgängliga för närvarande, vilket gör snabba och exakta förutsägelser, identifiering av högriskpatienter och tillhandahållande av lämpliga insatser är avgörande för att minska eller fördröja förekomsten av svår orofaryngeal mukosit. Det har visat sig att prestandan för de prediktiva modellerna för svår orofaryngeal mukosit som fastställts med användning av antingen munhålakonturmetoden eller slemhinneytkonturmetoden var otillfredsställande i NPC. Utredarna definierade en avgränsningsmetod baserad på slemhinneområdena för strålningsinducerad skada som resulterar i sväljningsinducerad genombrottssmärta i lokalt avancerad NPC, och våra preliminära resultat visade att den prediktiva modellen uppvisade bättre övergripande prestanda. Därför syftade utredarna till att genomföra en prospektiv, multicenter, observationsstudie för att ytterligare utforska den prediktiva effekten av denna slemhinneavgränsningsmetod för strålningsinducerad orofaryngeal mukosit i NPC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nasofaryngealt karcinom efter att ha fått radikal strålbehandling eller kemoradioterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge informerat skriftligt samtycke.
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. Histologiskt bekräftad som nasofaryngealt karcinom, och genomgår för närvarande radikal strålbehandling eller kemoradioterapi.
  4. Kompletta och kontinuerliga registreringar av gradering av oral/orofaryngeal mukosit och självrapporterad sväljinducerad genombrottssmärta.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av dålig munhygien, obehandlade tand- eller parodontala sjukdomar och tandrestaureringar av metall.
  2. Aktuella obehandlade eller olösta tillstånd som instabila hjärtsjukdomar som kräver behandling och dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
  3. Body mass index (BMI) <18,5.
  4. Olämplig att delta i aktuell studie, enligt forskarnas bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för den prediktiva modellen
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år
Arean under ROC (receiver operation characteristic)-kurvan (AUC) för den prediktiva modellen
Genom avslutad studie, upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den prediktiva modellens noggrannhet, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och F1-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år

För att erhålla dessa mätvärden beräknades sann positiv (TP), falsk positiv (FP), sann negativ (TN) och falsk negativ (FN) från förvirringsmatrisen.

Känslighet = TP/(TP + FN) Specificitet = TN/(TN + FP) Noggrannhet = (TP+TN)/(Σ Total population) Positivt prediktivt värde (PPV) = TP/(TP + FP) Negativt prediktivt värde (NPV) ) = TN/(TN + FN) F1-poäng = 2TP/(2TP + FP + FN)

Genom avslutad studie, upp till 3 år
De viktiga prediktorerna för svår orofaryngeal mukosit i den prediktiva modellen
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år
Vikten av variabler som ingick i den prediktiva modellen var mått, och de med ett högre värde som indikerar ett större bidrag till modellens klassificeringsnoggrannhet sågs som de viktiga prediktorerna.
Genom avslutad studie, upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera