Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En slimhinnekonturmetode basert på svelging-indusert gjennombruddssmerte for strålingsindusert orofaryngeal mukositt

23. februar 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Forutsigelsen av en slimhinnekonturmetode basert på svelging-indusert gjennombruddssmerte for strålingsindusert orofaryngeal mukositt hos pasienter med nasofaryngeal karsinom: en observasjonsstudie

Ytelsen til de prediktive modellene for alvorlig orofaryngeal mukositt etablert ved bruk av gjeldende oral mucosal contouring-metode var utilfredsstillende ved nasofaryngeal karsinom (NPC). Mens den prediktive modellen for en slimhinnekonturmetode basert på svelgingindusert gjennombruddssmerter viste bedre generell ytelse. Målet med denne prospektive, multisenter, observasjonsstudien var å videre utforske den prediktive effekten av denne slimhinneavgrensningsmetoden for strålingsindusert orofaryngeal mukositt i NPC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nasofaryngeal karsinom (NPC) er spesielt utbredt i det sørlige Kina. Strålingsindusert orofaryngeal mukositt er en av de vanligste akutte toksisitetene hos pasienter med NPC som får strålebehandling. Svelgeindusert gjennombruddssmerter er en fremtredende klinisk utfordring for stråleindusert orofaryngeal mukositt, som har stor innvirkning på pasientenes livskvalitet og behandlingsresultater. Ikke desto mindre er ingen spesielt effektive terapeutiske metoder eller medisiner tilgjengelige for øyeblikket, og derfor gir rettidig og nøyaktig prediksjon, identifisering av høyrisikopasienter og passende intervensjoner er avgjørende for å redusere eller forsinke forekomsten av alvorlig orofaryngeal mukositt. Det har blitt funnet at ytelsen til de prediktive modellene for alvorlig orofaryngeal mukositt etablert ved bruk av enten munnhulekonturmetode eller slimhinneoverflatekonturmetode var utilfredsstillende i NPC. Etterforskerne definerte en avgrensningsmetode basert på slimhinneområdene med strålingsindusert skade som resulterte i svelgingindusert gjennombruddssmerter i lokalt avansert NPC, og våre foreløpige resultater viste at den prediktive modellen viste bedre total ytelse. Derfor hadde etterforskerne som mål å gjennomføre en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for ytterligere å utforske den prediktive effekten av denne slimhinneavgrensningsmetoden for strålingsindusert orofaryngeal mukositt i NPC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nasofaryngealt karsinom etter å ha mottatt radikal strålebehandling eller kjemoradioterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert skriftlig samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Histologisk bekreftet som nasofaryngealt karsinom, og gjennomgår for tiden radikal strålebehandling eller kjemoradioterapi.
  4. Komplette og kontinuerlige registreringer av gradering av oral/orofaryngeal mukositt, og selvrapportert svelging-indusert gjennombruddssmerter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksistens av dårlig munnhygiene, ubehandlede tann- eller periodontale sykdommer og tannrestaureringer av metall.
  2. Nåværende ubehandlede eller uløste tilstander som ustabile hjertesykdommer som krever behandling, og dårlig kontrollert diabetes mellitus.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) <18,5.
  4. Uegnet til å delta i aktuell studie, ifølge forskeres vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for den prediktive modellen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Arealet under ROC (receiver operation characteristic)-kurven (AUC) til den prediktive modellen
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og F1-poengsum til den prediktive modellen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

For å oppnå disse beregningene ble sann positiv (TP), falsk positiv (FP), sann negativ (TN) og falsk negativ (FN) beregnet fra forvirringsmatrisen.

Sensitivitet = TP/(TP + FN) Spesifisitet = TN/(TN + FP) Nøyaktighet = (TP+TN)/(Σ Total populasjon) Positiv prediktiv verdi (PPV) = TP/(TP + FP) Negativ prediktiv verdi (NPV) ) = TN/(TN + FN) F1-poengsum = 2TP/(2TP + FP + FN)

Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
De viktige prediktorene for alvorlig orofaryngeal mukositt i den prediktive modellen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Betydningen av variabler inkludert i den prediktive modellen var mål, og de med en høyere verdi som indikerer et større bidrag til modellens klassifiseringsnøyaktighet ble sett på som de viktige prediktorene.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere