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Um método de contorno da mucosa baseado na dor irruptiva induzida pela deglutição para mucosite orofaríngea induzida por radiação

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

A previsão de um método de contorno da mucosa com base na dor irruptiva induzida pela deglutição para mucosite orofaríngea induzida por radiação em pacientes com carcinoma nasofaríngeo: um estudo observacional

O desempenho dos modelos preditivos para mucosite orofaríngea grave estabelecidos pelo método atual de contorno da mucosa oral foi insatisfatório no carcinoma nasofaríngeo (NPC). Já o modelo preditivo de um método de contorno da mucosa baseado na dor irruptiva induzida pela deglutição apresentou melhor desempenho geral. O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e observacional foi explorar ainda mais a eficácia preditiva deste método de delineamento da mucosa para mucosite orofaríngea induzida por radiação em NPC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é particularmente prevalente no sul da China. A mucosite orofaríngea induzida por radiação é uma das toxicidades agudas mais comuns em pacientes com NPC recebendo radioterapia. A dor irruptiva induzida pela deglutição é um desafio clínico proeminente para a mucosite orofaríngea induzida por radiação, que tem um grande impacto na qualidade de vida dos pacientes e nos resultados do tratamento. No entanto, atualmente não existem métodos terapêuticos ou medicamentos particularmente eficazes, pelo que fazer previsões oportunas e precisas, identificar pacientes de alto risco e fornecer intervenções adequadas são fundamentais para reduzir ou retardar a ocorrência de mucosite orofaríngea grave. Verificou-se que o desempenho dos modelos preditivos para mucosite orofaríngea grave, estabelecidos pelo método de contorno da cavidade oral ou pelo método de contorno da superfície da mucosa, foi insatisfatório no NPC. Os investigadores definiram um método de delineamento baseado nas áreas mucosas de lesão induzida por radiação, resultando em dor irruptiva induzida pela deglutição em NPC localmente avançado, e nossos resultados preliminares demonstraram que o modelo preditivo exibiu melhor desempenho geral. Portanto, os investigadores tiveram como objetivo conduzir um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para explorar ainda mais a eficácia preditiva deste método de delineamento da mucosa para mucosite orofaríngea induzida por radiação em NPC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com carcinoma nasofaríngeo após receberem radioterapia radical ou quimiorradioterapia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneça consentimento informado por escrito.
  2. Idade ≥ 18 anos.
  3. Confirmado histologicamente como carcinoma nasofaríngeo e atualmente em radioterapia radical ou quimiorradioterapia.
  4. Registros completos e contínuos da classificação da mucosite oral/orofaríngea e dor irruptiva induzida pela deglutição autorrelatada.

Critério de exclusão:

  1. Existência de má higiene oral, doenças dentárias ou periodontais não tratadas e restaurações dentárias metálicas.
  2. Condições atuais não tratadas ou não resolvidas, como doenças cardíacas instáveis ​​que requerem tratamento e diabetes mellitus mal controlada.
  3. Índice de massa corporal (IMC) <18,5.
  4. Inadequado para participar do estudo atual, de acordo com avaliação dos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A AUC do modelo preditivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 anos
A área sob a curva ROC (característica operacional do receptor) (AUC) do modelo preditivo
Até a conclusão do estudo, até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e pontuação F1 do modelo preditivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 anos

Para obter essas métricas, foram calculados verdadeiros positivos (TP), falsos positivos (FP), verdadeiros negativos (TN) e falsos negativos (FN) a partir da matriz de confusão.

Sensibilidade = TP/(TP + FN) Especificidade = TN/(TN + FP) Precisão = (TP+TN)/(Σ População total) Valor preditivo positivo (VPP) = TP/(TP + FP) Valor preditivo negativo (VPN) ) = TN/(TN + FN) Pontuação F1 = 2TP/(2TP + FP + FN)

Até a conclusão do estudo, até 3 anos
Os importantes preditores de mucosite orofaríngea grave no modelo preditivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 anos
A importância das variáveis ​​incluídas no modelo preditivo foi medida, e aquelas com um valor mais elevado indicando uma maior contribuição para a precisão da classificação do modelo foram vistas como os preditores importantes.
Até a conclusão do estudo, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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