基于吞咽引起的突破性疼痛的粘膜轮廓方法治疗放射性口咽粘膜炎
2024年2月23日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
基于吞咽引起的突破性疼痛的粘膜轮廓方法对鼻咽癌患者放射性口咽粘膜炎的预测：一项观察性研究
使用当前口腔粘膜轮廓方法建立的严重口咽粘膜炎预测模型在鼻咽癌（NPC）中的表现并不令人满意。
而基于吞咽引起的突破性疼痛的粘膜轮廓方法的预测模型表现出更好的整体性能。
这项前瞻性、多中心、观察性研究的目的是进一步探讨这种粘膜勾画方法对鼻咽癌放射性口咽粘膜炎的预测功效。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
鼻咽癌（NPC）在中国南方尤其常见。
放射诱发的口咽粘膜炎是接受放射治疗的鼻咽癌患者最常见的急性毒性之一。
吞咽引起的突破性疼痛是放射性口咽粘膜炎的一个突出的临床挑战，对患者的生活质量和治疗结果有很大影响。
尽管如此，目前尚无特别有效的治疗方法或药物，因此及时准确的预测、识别高危患者并提供适当的干预措施对于减少或延缓严重口咽粘膜炎的发生至关重要。
研究发现，无论是口腔轮廓法还是粘膜表面轮廓法建立的重度口咽粘膜炎预测模型在鼻咽癌中的表现均不理想。
研究人员根据局部晚期鼻咽癌中放射损伤导致吞咽诱发突破性疼痛的粘膜区域定义了一种勾画方法，我们的初步结果表明，该预测模型表现出更好的整体性能。
因此，研究人员旨在开展一项前瞻性、多中心、观察性研究，以进一步探讨这种粘膜勾画方法对鼻咽癌放射性口咽粘膜炎的预测功效。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian Guan, Ph.D.
- 电话号码：+86-13632102247
- 邮箱：guanjian5461@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Southern Medical University
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接触：
- Jian Guan, Ph.D.
- 电话号码：86+13632102247
- 邮箱：guanjian5461@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受根治性放疗或放化疗后的鼻咽癌患者
描述
纳入标准：
- 提供知情的书面同意。
- 年龄≥18岁。
- 组织学证实为鼻咽癌，目前正在接受根治性放疗或放化疗。
- 完整、连续记录口腔/口咽粘膜炎分级，以及自我报告的吞咽引起的爆发性疼痛。
排除标准：
- 存在口腔卫生不良、未治疗的牙齿或牙周疾病以及金属牙齿修复体。
- 目前未经治疗或未解决的病症，例如需要治疗的不稳定心脏病和控制不佳的糖尿病。
- 体重指数 (BMI) <18.5。
- 根据研究人员的评估，不适合参加当前的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测模型的 AUC
大体时间：完成学习后，最长 3 年
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预测模型的 ROC（受试者工作特征）曲线 (AUC) 下面积
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完成学习后，最长 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测模型的准确度、灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值和F1评分
大体时间：完成学习后，最长 3 年
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为了获得这些指标，根据混淆矩阵计算了真阳性 (TP)、假阳性 (FP)、真阴性 (TN) 和假阴性 (FN)。 敏感性 = TP/(TP + FN) 特异性 = TN/(TN + FP) 准确度 = (TP+TN)/(Σ 总人群) 阳性预测值 (PPV) = TP/(TP + FP) 阴性预测值 (NPV) ) = TN/(TN + FN) F1 分数 = 2TP/(2TP + FP + FN) |
完成学习后，最长 3 年
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预测模型中严重口咽粘膜炎的重要预测因子
大体时间：完成学习后，最长 3 年
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预测模型中包含的变量的重要性被测量，那些具有较高值的变量表明对模型分类准确性的贡献更大，被视为重要的预测变量。
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完成学习后，最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian Guan, Ph.D.、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月23日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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