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Eine Methode zur Konturierung der Schleimhaut basierend auf durch Schlucken verursachten Durchbruchschmerzen bei strahleninduzierter oropharyngealer Mukositis

23. Februar 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Die Vorhersage einer Schleimhautkonturierungsmethode basierend auf schluckinduzierten Durchbruchschmerzen bei strahleninduzierter oropharyngealer Mukositis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom: eine Beobachtungsstudie

Die Leistung der Vorhersagemodelle für schwere oropharyngeale Mukositis, die mithilfe der aktuellen Methode zur Konturierung der Mundschleimhaut erstellt wurden, war beim Nasopharynxkarzinom (NPC) unbefriedigend. Dagegen zeigte das Vorhersagemodell einer Methode zur Konturierung der Schleimhaut, die auf durch Schlucken verursachten Durchbruchschmerzen basiert, insgesamt eine bessere Leistung. Ziel dieser prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie war es, die prädiktive Wirksamkeit dieser Methode zur Abgrenzung der Schleimhaut bei strahleninduzierter oropharyngealer Mukositis bei NPC weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Nasopharynxkarzinom (NPC) kommt vor allem im Süden Chinas häufig vor. Strahleninduzierte oropharyngeale Mukositis ist eine der häufigsten akuten Toxizitäten bei Patienten mit NPC, die eine Strahlentherapie erhalten. Durch Schlucken verursachter Durchbruchschmerz stellt eine herausragende klinische Herausforderung bei strahleninduzierter oropharyngealer Mukositis dar, die große Auswirkungen auf die Lebensqualität und Behandlungsergebnisse der Patienten hat. Dennoch stehen derzeit keine besonders wirksamen Therapiemethoden oder Medikamente zur Verfügung. Daher sind eine rechtzeitige und genaue Vorhersage, die Identifizierung von Hochrisikopatienten und die Bereitstellung geeigneter Interventionen entscheidend, um das Auftreten einer schweren oropharyngealen Mukositis zu reduzieren oder zu verzögern. Es wurde festgestellt, dass die Leistung der Vorhersagemodelle für schwere oropharyngeale Mukositis, die entweder mithilfe der Methode zur Konturierung der Mundhöhle oder der Methode zur Konturierung der Schleimhautoberfläche erstellt wurden, bei NPC unbefriedigend war. Die Forscher definierten eine Abgrenzungsmethode basierend auf den Schleimhautbereichen strahleninduzierter Verletzungen, die bei lokal fortgeschrittenen NPC zu durch Schlucken verursachten Durchbruchschmerzen führten, und unsere vorläufigen Ergebnisse zeigten, dass das Vorhersagemodell insgesamt eine bessere Leistung aufwies. Daher wollten die Forscher eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie durchführen, um die prädiktive Wirksamkeit dieser Methode zur Schleimhautabgrenzung bei strahleninduzierter oropharyngealer Mukositis bei NPC weiter zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nasopharynxkarzinom nach radikaler Strahlentherapie oder Radiochemotherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Histologisch wurde ein Nasopharynxkarzinom bestätigt und sie wird derzeit einer radikalen Strahlentherapie oder Radiochemotherapie unterzogen.
  4. Vollständige und kontinuierliche Aufzeichnung der Einstufung der oralen/oropharyngealen Mukositis und der selbstberichteten durch Schlucken verursachten Durchbruchschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer schlechten Mundhygiene, unbehandelter Zahn- oder Parodontalerkrankungen und Zahnrestaurationen aus Metall.
  2. Derzeit unbehandelte oder ungelöste Erkrankungen wie instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, und schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
  3. Body-Mass-Index (BMI) <18,5.
  4. Nach Einschätzung der Forscher für die Teilnahme an der aktuellen Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die AUC des Vorhersagemodells
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Die Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) (AUC) des Vorhersagemodells
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert, der negative Vorhersagewert und der F1-Score des Vorhersagemodells
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Um diese Metriken zu erhalten, wurden aus der Verwirrungsmatrix wahr positiv (TP), falsch positiv (FP), wahr negativ (TN) und falsch negativ (FN) berechnet.

Sensitivität = TP/(TP + FN) Spezifität = TN/(TN + FP) Genauigkeit = (TP+TN)/(Σ Gesamtpopulation) Positiver Vorhersagewert (PPV) = TP/(TP + FP) Negativer Vorhersagewert (NPV). ) = TN/(TN + FN) F1-Score = 2TP/(2TP + FP + FN)

Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Die wichtigen Prädiktoren einer schweren oropharyngealen Mukositis im Vorhersagemodell
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Die Bedeutung der im Vorhersagemodell enthaltenen Variablen wurde gemessen, und diejenigen mit einem höheren Wert, der auf einen größeren Beitrag zur Klassifizierungsgenauigkeit des Modells hinweist, wurden als wichtige Prädiktoren angesehen.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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