- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06287788
Eine Methode zur Konturierung der Schleimhaut basierend auf durch Schlucken verursachten Durchbruchschmerzen bei strahleninduzierter oropharyngealer Mukositis
Die Vorhersage einer Schleimhautkonturierungsmethode basierend auf schluckinduzierten Durchbruchschmerzen bei strahleninduzierter oropharyngealer Mukositis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom: eine Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jian Guan, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-13632102247
- E-Mail: guanjian5461@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Southern Medical University
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Kontakt:
- Jian Guan, Ph.D.
- Telefonnummer: 86+13632102247
- E-Mail: guanjian5461@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Histologisch wurde ein Nasopharynxkarzinom bestätigt und sie wird derzeit einer radikalen Strahlentherapie oder Radiochemotherapie unterzogen.
- Vollständige und kontinuierliche Aufzeichnung der Einstufung der oralen/oropharyngealen Mukositis und der selbstberichteten durch Schlucken verursachten Durchbruchschmerzen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schlechten Mundhygiene, unbehandelter Zahn- oder Parodontalerkrankungen und Zahnrestaurationen aus Metall.
- Derzeit unbehandelte oder ungelöste Erkrankungen wie instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, und schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
- Body-Mass-Index (BMI) <18,5.
- Nach Einschätzung der Forscher für die Teilnahme an der aktuellen Studie ungeeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die AUC des Vorhersagemodells
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
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Die Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) (AUC) des Vorhersagemodells
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert, der negative Vorhersagewert und der F1-Score des Vorhersagemodells
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
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Um diese Metriken zu erhalten, wurden aus der Verwirrungsmatrix wahr positiv (TP), falsch positiv (FP), wahr negativ (TN) und falsch negativ (FN) berechnet. Sensitivität = TP/(TP + FN) Spezifität = TN/(TN + FP) Genauigkeit = (TP+TN)/(Σ Gesamtpopulation) Positiver Vorhersagewert (PPV) = TP/(TP + FP) Negativer Vorhersagewert (NPV). ) = TN/(TN + FN) F1-Score = 2TP/(2TP + FP + FN) |
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
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Die wichtigen Prädiktoren einer schweren oropharyngealen Mukositis im Vorhersagemodell
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
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Die Bedeutung der im Vorhersagemodell enthaltenen Variablen wurde gemessen, und diejenigen mit einem höheren Wert, der auf einen größeren Beitrag zur Klassifizierungsgenauigkeit des Modells hinweist, wurden als wichtige Prädiktoren angesehen.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Nasopharynxkarzinom
- Mukositis
- Durchbruchschmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2024-068
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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