Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метод контурирования слизистой оболочки, основанный на прорывной боли, вызванной глотанием, при радиационном мукозите ротоглотки

23 февраля 2024 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Прогнозирование метода контурирования слизистой оболочки на основе прорывной боли, вызванной глотанием, при радиационно-индуцированном орофарингеальном мукозите у пациентов с карциномой носоглотки: наблюдательное исследование

Эффективность прогностических моделей тяжелого мукозита ротоглотки, установленных с использованием современного метода контурирования слизистой оболочки полости рта, была неудовлетворительной при раке носоглотки (НПК). В то время как прогностическая модель метода контурирования слизистой оболочки, основанная на прорывной боли, вызванной глотанием, показала лучшие общие результаты. Целью этого проспективного многоцентрового обсервационного исследования было дальнейшее изучение прогностической эффективности этого метода определения слизистой оболочки при радиационно-индуцированном мукозите ротоглотки у НПК.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак носоглотки (НПК) особенно распространен в южном Китае. Радиационно-индуцированный мукозит ротоглотки является одним из наиболее частых случаев острой токсичности у пациентов с НПК, получающих лучевую терапию. Прорывная боль, вызванная глотанием, является серьезной клинической проблемой радиационно-индуцированного мукозита ротоглотки, которая оказывает большое влияние на качество жизни пациентов и результаты лечения. Тем не менее, в настоящее время не существует особенно эффективных терапевтических методов или лекарств, поэтому своевременное и точное прогнозирование, выявление пациентов с высоким риском и обеспечение соответствующих вмешательств имеют решающее значение для уменьшения или задержки возникновения тяжелого орофарингеального мукозита. Было обнаружено, что эффективность прогностических моделей тяжелого орофарингеального мукозита, установленных с использованием метода контурирования полости рта или метода контурирования поверхности слизистой оболочки, была неудовлетворительной в NPC. Исследователи определили метод разграничения, основанный на участках радиационно-индуцированного повреждения слизистой оболочки, приводящего к прорывной боли, вызванной глотанием, у местнораспространенных NPC, и наши предварительные результаты показали, что прогностическая модель показала лучшую общую эффективность. Поэтому исследователи стремились провести проспективное многоцентровое обсервационное исследование для дальнейшего изучения прогностической эффективности этого метода определения слизистой оболочки при радиационно-индуцированном мукозите ротоглотки у НПК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jian Guan, Ph.D.
  • Номер телефона: +86-13632102247
  • Электронная почта: guanjian5461@163.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Southern Medical University
        • Контакт:
          • Jian Guan, Ph.D.
          • Номер телефона: 86+13632102247
          • Электронная почта: guanjian5461@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком носоглотки после радикальной лучевой терапии или химиолучевой терапии

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставьте информированное письменное согласие.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Гистологически подтверждена карцинома носоглотки, в настоящее время проходит радикальную лучевую или химиолучевую терапию.
  4. Полные и непрерывные записи о степени мукозита полости рта/орофарингеала, а также о прорывной боли, вызванной глотанием, по самооценке.

Критерий исключения:

  1. Наличие плохой гигиены полости рта, невылеченных заболеваний зубов или пародонта, а также металлических реставраций зубов.
  2. Текущие невылеченные или неразрешенные состояния, такие как нестабильные заболевания сердца, требующие лечения, и плохо контролируемый сахарный диабет.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) <18,5.
  4. По оценке исследователей, непригоден для участия в текущем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC прогнозной модели
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Площадь под кривой ROC (рабочая характеристика приемника) (AUC) прогнозной модели
По окончании обучения, до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность, чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и оценка F1 прогностической модели.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет

Чтобы получить эти показатели, на основе матрицы путаницы были рассчитаны истинно положительный результат (TP), ложный положительный результат (FP), истинно отрицательный результат (TN) и ложный отрицательный результат (FN).

Чувствительность = TP/(TP + FN) Специфичность = TN/(TN + FP) Точность = (TP+TN)/(Σ Общая совокупность) Положительная прогностическая ценность (PPV) = TP/(TP + FP) Отрицательная прогностическая ценность (NPV) ) = TN/(TN + FN) Оценка F1 = 2TP/(2TP + FP + FN)

По окончании обучения, до 3 лет
Важные предикторы тяжелого орофарингеального мукозита в прогностической модели
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Важность переменных, включенных в прогностическую модель, измерялась, а переменные с более высоким значением, указывающим на больший вклад в точность классификации модели, рассматривались как важные предикторы.
По окончании обучения, до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2024-068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться