- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06287788
Nielemisen aiheuttamaan läpilyöntikipuun perustuva limakalvojen muotoilumenetelmä säteilyn aiheuttamaan suun ja nielun mukosiittiin
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Nielemisen aiheuttamaan läpilyöntikipuun perustuvan limakalvon muotoilevan menetelmän ennustaminen säteilyn aiheuttaman suun ja nielun mukosiitin hoitoon potilailla, joilla on nenänielun karsinooma: havaintotutkimus
Nykyisellä suun limakalvon muotoilumenetelmällä määritettyjen vaikean suun ja nielun mukosiitin ennakoivien mallien suorituskyky oli epätyydyttävä nenänielun karsinoomassa (NPC).
Sen sijaan nielemisen aiheuttamaan läpilyöntikipuun perustuvan limakalvon muotoilumenetelmän ennakoiva malli osoitti parempaa yleistä suorituskykyä.
Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena oli edelleen tutkia tämän limakalvon rajaamismenetelmän ennakoivaa tehoa säteilyn aiheuttaman suun ja nielun mukosiitin hoidossa NPC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenänielun karsinooma (NPC) on erityisen yleinen Etelä-Kiinassa.
Säteilyn aiheuttama suun ja nielun mukosiitti on yksi yleisimmistä akuuteista toksisuuksista sädehoitoa saavilla potilailla, joilla on NPC.
Nielemisen aiheuttama läpilyöntikipu on merkittävä kliininen haaste säteilyn aiheuttamalle suun ja nielun mukosiitille, jolla on suuri vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja hoitotuloksiin.
Tästä huolimatta tällä hetkellä ei ole saatavilla erityisen tehokkaita terapeuttisia menetelmiä tai lääkitystä, joten oikea-aikainen ja tarkka ennuste, korkean riskin potilaiden tunnistaminen ja asianmukaisten interventioiden tarjoaminen ovat ratkaisevan tärkeitä vaikean suun ja nielun limakalvotulehduksen esiintymisen vähentämisessä tai viivästymisessä.
On havaittu, että vaikean suun ja nielun mukosiitin ennustavien mallien suorituskyky, joka on määritetty käyttämällä joko suuontelon muotoilumenetelmää tai limakalvon pinnan muotoilumenetelmää, oli epätyydyttävä NPC:ssä.
Tutkijat määrittelivät rajausmenetelmän, joka perustuu säteilyn aiheuttaman vamman limakalvoalueille, jotka johtivat nielemisen aiheuttamaan läpilyöntikipuun paikallisesti edenneessä NPC:ssä, ja alustavat tulokset osoittivat, että ennustemallilla oli parempi kokonaissuorituskyky.
Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen monikeskustutkimuksen tutkiakseen edelleen tämän limakalvon rajaamismenetelmän ennakoivaa tehoa säteilyn aiheuttaman suun ja nielun mukosiitin hoidossa NPC:ssä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Guan, Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-13632102247
- Sähköposti: guanjian5461@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Guan, Ph.D.
- Puhelinnumero: 86+13632102247
- Sähköposti: guanjian5461@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on nenänielun karsinooma radikaalin sädehoidon tai kemoradioterapian jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen kirjallinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu nenänielun karsinoomaksi ja parhaillaan radikaalissa sädehoidossa tai kemoradioterapiassa.
- Täydelliset ja jatkuvat tiedot suun/suunnielun mukosiitin luokittelusta ja itse ilmoittamasta nielemisen aiheuttamasta läpilyöntikivusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono suuhygienia, hoitamattomat hammas- tai parodontaalitaudit ja metalliset hammaspalat.
- Nykyiset hoitamattomat tai ratkaisemattomat sairaudet, kuten hoitoa vaativat epästabiilit sydänsairaudet ja huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus.
- Painoindeksi (BMI) <18,5.
- Ei sovellu osallistumaan nykyiseen tutkimukseen tutkijoiden arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ennustavan mallin AUC
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Ennakoivan mallin ROC-käyrän (AUC) alla oleva alue
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ennustemallin tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja F1-pisteet
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Näiden mittareiden saamiseksi tosi positiivinen (TP), väärä positiivinen (FP), tosi negatiivinen (TN) ja väärä negatiivinen (FN) laskettiin sekavuusmatriisista. Herkkyys = TP/(TP + FN) Spesifisyys = TN/(TN + FP) Tarkkuus = (TP+TN)/(Σ Kokonaisväestö) Positiivinen ennustearvo (PPV) = TP/(TP + FP) Negatiivinen ennustearvo (NPV) ) = TN/(TN + FN) F1-pisteet = 2TP/(2TP + FP + FN) |
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Vaikean suun ja nielun mukosiitin tärkeät ennustajat ennustavassa mallissa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Ennustavaan malliin sisältyvien muuttujien tärkeys oli mittaa, ja tärkeimpinä ennustajina pidettiin niitä, joilla on suurempi arvo, mikä osoittaa suurempaa panosta mallin luokittelutarkkuuteen.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Mukosiitti
- Läpimurtokipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2024-068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .