Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nielemisen aiheuttamaan läpilyöntikipuun perustuva limakalvojen muotoilumenetelmä säteilyn aiheuttamaan suun ja nielun mukosiittiin

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Nielemisen aiheuttamaan läpilyöntikipuun perustuvan limakalvon muotoilevan menetelmän ennustaminen säteilyn aiheuttaman suun ja nielun mukosiitin hoitoon potilailla, joilla on nenänielun karsinooma: havaintotutkimus

Nykyisellä suun limakalvon muotoilumenetelmällä määritettyjen vaikean suun ja nielun mukosiitin ennakoivien mallien suorituskyky oli epätyydyttävä nenänielun karsinoomassa (NPC). Sen sijaan nielemisen aiheuttamaan läpilyöntikipuun perustuvan limakalvon muotoilumenetelmän ennakoiva malli osoitti parempaa yleistä suorituskykyä. Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena oli edelleen tutkia tämän limakalvon rajaamismenetelmän ennakoivaa tehoa säteilyn aiheuttaman suun ja nielun mukosiitin hoidossa NPC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenänielun karsinooma (NPC) on erityisen yleinen Etelä-Kiinassa. Säteilyn aiheuttama suun ja nielun mukosiitti on yksi yleisimmistä akuuteista toksisuuksista sädehoitoa saavilla potilailla, joilla on NPC. Nielemisen aiheuttama läpilyöntikipu on merkittävä kliininen haaste säteilyn aiheuttamalle suun ja nielun mukosiitille, jolla on suuri vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja hoitotuloksiin. Tästä huolimatta tällä hetkellä ei ole saatavilla erityisen tehokkaita terapeuttisia menetelmiä tai lääkitystä, joten oikea-aikainen ja tarkka ennuste, korkean riskin potilaiden tunnistaminen ja asianmukaisten interventioiden tarjoaminen ovat ratkaisevan tärkeitä vaikean suun ja nielun limakalvotulehduksen esiintymisen vähentämisessä tai viivästymisessä. On havaittu, että vaikean suun ja nielun mukosiitin ennustavien mallien suorituskyky, joka on määritetty käyttämällä joko suuontelon muotoilumenetelmää tai limakalvon pinnan muotoilumenetelmää, oli epätyydyttävä NPC:ssä. Tutkijat määrittelivät rajausmenetelmän, joka perustuu säteilyn aiheuttaman vamman limakalvoalueille, jotka johtivat nielemisen aiheuttamaan läpilyöntikipuun paikallisesti edenneessä NPC:ssä, ja alustavat tulokset osoittivat, että ennustemallilla oli parempi kokonaissuorituskyky. Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen monikeskustutkimuksen tutkiakseen edelleen tämän limakalvon rajaamismenetelmän ennakoivaa tehoa säteilyn aiheuttaman suun ja nielun mukosiitin hoidossa NPC:ssä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on nenänielun karsinooma radikaalin sädehoidon tai kemoradioterapian jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna tietoinen kirjallinen suostumus.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Histologisesti vahvistettu nenänielun karsinoomaksi ja parhaillaan radikaalissa sädehoidossa tai kemoradioterapiassa.
  4. Täydelliset ja jatkuvat tiedot suun/suunnielun mukosiitin luokittelusta ja itse ilmoittamasta nielemisen aiheuttamasta läpilyöntikivusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huono suuhygienia, hoitamattomat hammas- tai parodontaalitaudit ja metalliset hammaspalat.
  2. Nykyiset hoitamattomat tai ratkaisemattomat sairaudet, kuten hoitoa vaativat epästabiilit sydänsairaudet ja huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus.
  3. Painoindeksi (BMI) <18,5.
  4. Ei sovellu osallistumaan nykyiseen tutkimukseen tutkijoiden arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustavan mallin AUC
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
Ennakoivan mallin ROC-käyrän (AUC) alla oleva alue
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustemallin tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja F1-pisteet
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta

Näiden mittareiden saamiseksi tosi positiivinen (TP), väärä positiivinen (FP), tosi negatiivinen (TN) ja väärä negatiivinen (FN) laskettiin sekavuusmatriisista.

Herkkyys = TP/(TP + FN) Spesifisyys = TN/(TN + FP) Tarkkuus = (TP+TN)/(Σ Kokonaisväestö) Positiivinen ennustearvo (PPV) = TP/(TP + FP) Negatiivinen ennustearvo (NPV) ) = TN/(TN + FN) F1-pisteet = 2TP/(2TP + FP + FN)

Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
Vaikean suun ja nielun mukosiitin tärkeät ennustajat ennustavassa mallissa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
Ennustavaan malliin sisältyvien muuttujien tärkeys oli mittaa, ja tärkeimpinä ennustajina pidettiin niitä, joilla on suurempi arvo, mikä osoittaa suurempaa panosta mallin luokittelutarkkuuteen.
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa