- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06287788
En slimhindekonturmetode baseret på synke-induceret gennembrudssmerte for strålingsinduceret oropharyngeal mucositis
Forudsigelsen af en slimhindekonturmetode baseret på synke-induceret gennembrudssmerte for strålingsinduceret oropharyngeal mucositis hos patienter med nasopharyngeal carcinom: en observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jian Guan, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, Ph.D.
- Telefonnummer: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv informeret skriftligt samtykke.
- Alder ≥ 18 år.
- Histologisk bekræftet som nasopharyngeal carcinom, og i øjeblikket under radikal strålebehandling eller kemoradioterapi.
- Fuldstændige og kontinuerlige registreringer af gradering af oral/oropharyngeal mucositis og selvrapporteret synke-induceret gennembrudssmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens af dårlig mundhygiejne, ubehandlede tand- eller periodontale sygdomme og metaltandrestaureringer.
- Aktuelle ubehandlede eller uafklarede tilstande som ustabile hjertesygdomme, der kræver behandling, og dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
- Body mass index (BMI) <18,5.
- Uegnet til at deltage i aktuel undersøgelse, ifølge forskeres vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC for den prædiktive model
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
|
Arealet under ROC (receiver operation characteristic) kurven (AUC) for den forudsigende model
|
Gennem studieafslutning, op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den prædiktive models nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og F1-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
|
For at opnå disse målinger blev sand positiv (TP), falsk positiv (FP), sand negativ (TN) og falsk negativ (FN) beregnet ud fra forvirringsmatricen. Sensitivitet = TP/(TP + FN) Specificitet = TN/(TN + FP) Nøjagtighed = (TP+TN)/(Σ Samlet population) Positiv forudsigelig værdi (PPV) = TP/(TP + FP) Negativ forudsigelig værdi (NPV) ) = TN/(TN + FN) F1-score = 2TP/(2TP + FP + FN) |
Gennem studieafslutning, op til 3 år
|
De vigtige prædiktorer for svær oropharyngeal mucositis i den prædiktive model
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
|
Vigtigheden af variabler inkluderet i den prædiktive model blev målt, og dem med en højere værdi, der indikerer et større bidrag til modellens klassificeringsnøjagtighed, blev betragtet som de vigtige prædiktorer.
|
Gennem studieafslutning, op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Mucositis
- Gennembrudssmerte
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2024-068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strålingsinduceret Oropharyngeal Mucositis
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetLysterapi på lavt niveau | Oropharyngeal mucositis | Myeloablativ hæmatopoietisk celletransplantationForenede Stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringStrålingsinduceret Oropharyngeal Mucositis | Synke-induceret gennembrudssmerteKina