Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En slimhindekonturmetode baseret på synke-induceret gennembrudssmerte for strålingsinduceret oropharyngeal mucositis

23. februar 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Forudsigelsen af ​​en slimhindekonturmetode baseret på synke-induceret gennembrudssmerte for strålingsinduceret oropharyngeal mucositis hos patienter med nasopharyngeal carcinom: en observationsundersøgelse

Ydeevnen af ​​de prædiktive modeller for svær oropharyngeal mucositis etableret ved hjælp af den nuværende orale slimhindekonturmetode var utilfredsstillende ved nasopharyngeal carcinom (NPC). Hvorimod den prædiktive model af en slimhindekonturmetode baseret på synke-induceret gennembrudssmerter udviste bedre overordnet ydeevne. Formålet med denne prospektive, multicenter, observationelle undersøgelse var yderligere at udforske den prædiktive effektivitet af denne slimhindeafgrænsningsmetode til strålingsinduceret oropharyngeal mucositis i NPC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nasopharyngeal carcinom (NPC) er særligt udbredt i det sydlige Kina. Strålingsinduceret oropharyngeal mucositis er en af ​​de mest almindelige akutte toksiciteter hos patienter med NPC, der modtager strålebehandling. Synke-induceret gennembrudssmerter er en fremtrædende klinisk udfordring for strålingsinduceret oropharyngeal mucositis, som har stor indflydelse på patienternes livskvalitet og behandlingsresultater. Ikke desto mindre er der i øjeblikket ingen særlig effektive terapeutiske metoder eller medicin tilgængelige, hvilket gør rettidig og præcis forudsigelse, identifikation af højrisikopatienter og tilvejebringelse af passende indgreb er afgørende for at reducere eller forsinke forekomsten af ​​alvorlig oropharyngeal mucositis. Det har vist sig, at ydeevnen af ​​de prædiktive modeller for svær oropharyngeal mucositis etableret ved hjælp af enten mundhulekonturmetode eller slimhindeoverfladekonturmetode var utilfredsstillende i NPC. Forskerne definerede en afgrænsningsmetode baseret på slimhindeområderne for strålingsinduceret skade, hvilket resulterede i synke-induceret gennembrudssmerter i lokalt fremskreden NPC, og vores foreløbige resultater viste, at den prædiktive model udviste bedre overordnet ydeevne. Derfor sigtede efterforskerne på at udføre et prospektivt, multicenter, observationsstudie for yderligere at udforske den prædiktive effektivitet af denne slimhindeafgrænsningsmetode til strålingsinduceret oropharyngeal mucositis i NPC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nasopharyngeal carcinom efter at have modtaget radikal strålebehandling eller kemoradioterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv informeret skriftligt samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Histologisk bekræftet som nasopharyngeal carcinom, og i øjeblikket under radikal strålebehandling eller kemoradioterapi.
  4. Fuldstændige og kontinuerlige registreringer af gradering af oral/oropharyngeal mucositis og selvrapporteret synke-induceret gennembrudssmerter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksistens af dårlig mundhygiejne, ubehandlede tand- eller periodontale sygdomme og metaltandrestaureringer.
  2. Aktuelle ubehandlede eller uafklarede tilstande som ustabile hjertesygdomme, der kræver behandling, og dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
  3. Body mass index (BMI) <18,5.
  4. Uegnet til at deltage i aktuel undersøgelse, ifølge forskeres vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for den prædiktive model
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Arealet under ROC (receiver operation characteristic) kurven (AUC) for den forudsigende model
Gennem studieafslutning, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den prædiktive models nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og F1-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år

For at opnå disse målinger blev sand positiv (TP), falsk positiv (FP), sand negativ (TN) og falsk negativ (FN) beregnet ud fra forvirringsmatricen.

Sensitivitet = TP/(TP + FN) Specificitet = TN/(TN + FP) Nøjagtighed = (TP+TN)/(Σ Samlet population) Positiv forudsigelig værdi (PPV) = TP/(TP + FP) Negativ forudsigelig værdi (NPV) ) = TN/(TN + FN) F1-score = 2TP/(2TP + FP + FN)

Gennem studieafslutning, op til 3 år
De vigtige prædiktorer for svær oropharyngeal mucositis i den prædiktive model
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Vigtigheden af ​​variabler inkluderet i den prædiktive model blev målt, og dem med en højere værdi, der indikerer et større bidrag til modellens klassificeringsnøjagtighed, blev betragtet som de vigtige prædiktorer.
Gennem studieafslutning, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsinduceret Oropharyngeal Mucositis

3
Abonner