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Total Tubeless Mini-PCNL と Tubeless Mini-PCNL の比較: ランダム化比較試験

2024年3月5日 更新者：Thanakorn Sirajarus、Mahidol University

限られた文献では、大きな腎結石の治療のための完全にチューブレスのミニ経皮腎結石切開術 (Mini-PCNL) の使用に焦点を当てています。

このランダム化対照試験は、完全チューブレスとチューブレス Mini-PCNL の間で Mini-PCNL の合併症と安全性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者がミニPCNL手術を受けます。 適格要件を満たす患者は、チューブレス ミニ PCNL またはチューブレス ミニ PCNL の合計に対して 1:1 の比率で単一盲検法でランダム化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
    • Ratchathewi
      • Bangkok、Ratchathewi、タイ、10400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20～40ミリメートルの範囲のサイズの腎臓結石と診断された患者。
  • 患者は片側ミニ PCNL を受けている
  • 手術前に尿路感染症がないこと。
  • 泌尿器科の先天異常がないこと
  • 凝固障害なし

除外基準:

  • 手術後の残存結石、4ミリメートルを超える破片の存在。
  • 単機能腎臓を有する患者

  • 次のような複雑なケース:

    1. 手術中の上部管での大量の出血
    2. 手術中の重度の収集システム損傷
    3. UPJ 粘膜の重度の腫れは医師によって安全でないと考えられており、DJ ステントまたは腎瘻チューブの留置が必要です
  • 調査研究への参加を拒否または撤回を要求する参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トータルチューブレスミニPCNL
ミニ PCNL 手術が終了するとき、患者は尿管ドレナージ チューブ (DJ ステント) と腎瘻チューブの両方の留置を受けません。
他の：トータルチューブレスミニPCNL
ミニ PCNL 手術が終了するとき、患者は尿管ドレナージ チューブ (DJ ステント) と腎瘻チューブの両方の留置を受けません。
アクティブコンパレータ：チューブレスミニPCNL
ミニ PCNL 手術が終了すると、患者は尿管ドレナージ チューブ (DJ ステント) を挿入されますが、腎瘻造設チューブは挿入されません。
他の：チューブレスミニPCNL
ミニ PCNL 手術が終了すると、患者は尿管ドレナージ チューブ (DJ ステント) を挿入されますが、腎瘻造設チューブは挿入されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トータルチューブレスミニPCNLとチューブレスミニPCNLの間の合併症の発生率
時間枠：術後0日目から45日目まで
主な目的は、トータルチューブレスミニPCNLとチューブレスミニPCNLの間の合併症の発生率を研究することです。
術後0日目から45日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 2 の目的は、トータル チューブレス ミニ PCNL とチューブレス ミニ PCNL の間の手術結果を評価することです。
時間枠：術後0日目から45日目まで
出血、術後の痛み、入院期間、結石のない率などの手術結果。
術後0日目から45日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：THANAKORN SIRAJARUS、Ramathibodi Hospital, Mahidol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月24日

最初の投稿 (実際)

2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COA. MURA2023/947

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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