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Confronto tra Total Tubeless Mini-PCNL e Tubeless Mini-PCNL: uno studio controllato randomizzato

5 marzo 2024 aggiornato da: Thanakorn Sirajarus, Mahidol University

La letteratura limitata si è concentrata sull’uso della mini-nefrolitotomia percutanea (Mini-PCNL) totalmente tubeless per il trattamento dei calcoli renali di grandi dimensioni.

Questo studio randomizzato e controllato mira a confrontare la complicanza e la sicurezza del Mini-PCNL tra il Mini-PCNL tubeless totale e il Mini-PCNL tubeless.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto sono sottoposti a un'operazione mini-PCNL. I pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità verranno randomizzati in cieco singolo (paziente) in un rapporto 1:1 rispetto al totale del mini-PCNL tubeless o del mini-PCNL tubeless.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di calcoli renali di dimensioni comprese tra 20 e 40 millimetri.
  • I pazienti sono stati sottoposti a mini-PCNL, unilaterale
  • Assenza di infezioni del tratto urinario prima dell'intervento chirurgico.
  • Nessuna anomalia congenita urologica
  • Nessuna coagulopatia

Criteri di esclusione:

  • Presenza di calcoli residui dopo l'intervento, frammenti più grandi di 4 millimetri.
  • Pazienti con un solo rene funzionante

  • Casi complicati, tra cui:

    1. sanguinamento massiccio nel tratto superiore durante l'intervento chirurgico
    2. Grave lesione dei sistemi collettori durante l'intervento chirurgico
    3. Grave gonfiore della mucosa UPJ considerato pericoloso dal medico, che richiede il posizionamento di uno stent DJ o di un tubo nefostomico
  • Partecipanti che rifiutano o richiedono il ritiro dallo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mini-PCNL tubeless totale
Al termine dell'operazione mini-PCNL, al paziente non verrà posizionato né il tubo di drenaggio ureterale (stent DJ) né il tubo per nefrostomia.
Altro: mini-PCNL tubeless totale
Al termine dell'operazione mini-PCNL, al paziente non verrà posizionato né il tubo di drenaggio ureterale (stent DJ) né il tubo per nefrostomia.
Comparatore attivo: mini-PCNL tubeless
Al termine dell'operazione mini-PCNL, il paziente riceve il posizionamento del tubo di drenaggio ureterale (stent DJ) ma non riceve il tubo per nefrostomia.
Altro: mini-PCNL tubeless
Al termine dell'operazione mini-PCNL, il paziente riceve il posizionamento del tubo di drenaggio ureterale (stent DJ) ma non riceve il tubo per nefrostomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di complicanze tra mini-pcnl tubeless totale e mini-PCNL tubeless
Lasso di tempo: dal giorno 0 post operatorio al giorno 45
L'obiettivo principale è studiare l'incidenza delle complicanze tra mini-pcnl tubeless totale e mini-PCNL tubeless
dal giorno 0 post operatorio al giorno 45

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è valutare i risultati chirurgici tra mini-PCNL tubeless totale e mini-PCNL tubeless
Lasso di tempo: dal giorno 0 post operatorio al giorno 45
esiti chirurgici quali sanguinamento, dolore postoperatorio, durata della degenza ospedaliera, tasso di libertà dai calcoli.
dal giorno 0 post operatorio al giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: THANAKORN SIRAJARUS, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COA. MURA2023/947

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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