Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Total Tubeless Mini-PCNL versus Tubeless Mini-PCNL: En randomisert kontrollert prøveversjon

5. mars 2024 oppdatert av: Thanakorn Sirajarus, Mahidol University

Begrenset litteratur har fokusert på bruk av fullstendig tubeløs mini-perkutan nefrolitotomi (Mini-PCNL) for behandling av store nyrestein.

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne komplikasjoner og sikkerhet ved Mini-PCNL mellom total tubeless og tubeless Mini-PCNL.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en mini-PCNL-operasjon. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert på en enkeltblind måte (pasient) i forholdet 1:1 til total tubeless mini-PCNL eller tubeless mini-PCNL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med nyrestein med en størrelse fra 20 til 40 millimeter.
  • Pasienter har gjennomgått mini-PCNL, ensidig
  • Fravær av urinveisinfeksjoner før operasjon.
  • Ingen urologisk medfødt abnormitet
  • Ingen koagulopati

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av gjenværende steiner etter operasjonen, fragmenter større enn 4 millimeter.
  • Pasienter med en enkelt fungerende nyre

  • Kompliserte saker, inkludert:

    1. massiv blødning i øvre trakt under operasjonen
    2. Alvorlig skade på oppsamlingssystemet under operasjonen
    3. Alvorlig UPJ-slimhinnehevelse ansett som utrygg av legen, og krever plassering av en DJ-stent eller nefostomirør
  • Deltakere som avslår eller ber om å trekke seg fra forskningsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: total tubeless mini-PCNL
Når mini-PCNL-operasjonen er fullført, får ikke pasienten plassering av både ureteral dreneringsslange (DJ-stent) og nefrostomislange.
Annen: total tubeless mini-PCNL
Når mini-PCNL-operasjonen er fullført, får ikke pasienten plassering av både ureteral dreneringsslange (DJ-stent) og nefrostomislange.
Aktiv komparator: rørløs mini-PCNL
Når mini-PCNL-operasjonen er ferdig, får pasienten plassering av ureteral dreneringsslange (DJ-stent), men får ikke nefrostomislange.
Annen: rørløs mini-PCNL
Når mini-PCNL-operasjonen er ferdig, får pasienten plassering av ureteral dreneringsslange (DJ-stent), men får ikke nefrostomislange.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av komplikasjoner mellom total tubeless mini-pcnl og tubeless mini-PCNL
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til dag 45
Hovedmålet er å studere forekomsten av komplikasjoner mellom total tubeless mini-pcnl og tubeless mini-PCNL
fra postoperativ dag 0 til dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære målet er å vurdere de kirurgiske resultatene mellom total tubeless mini-pcnl og tubeless mini-PCNL
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til dag 45
kirurgiske utfall som blødning, postoperativ smerte, lengde på sykehusopphold, steinfri rate.
fra postoperativ dag 0 til dag 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: THANAKORN SIRAJARUS, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COA. MURA2023/947

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere