Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение общей бескамерной мини-ПНЛ и бескамерной мини-ПНЛ: рандомизированное контролируемое исследование

5 марта 2024 г. обновлено: Thanakorn Sirajarus, Mahidol University

В ограниченном количестве литературы основное внимание уделяется использованию полностью бесзональной мини-чрескожной нефролитотомии (Мини-ПНЛ) для лечения крупных камней в почках.

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение осложнений и безопасности мини-ПНЛ при полной бескамерной и бескамерной мини-ПНЛ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, подвергаются операции мини-ПНЛ. Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы в одиночном слепом режиме (пациенты) в соотношении 1:1 к общему количеству бескамерных мини-ПНЛ или бескамерным мини-ПНЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thanakorn Sirajarus
  • Номер телефона: 086-599-3259
  • Электронная почта: Thanakorn.sjr@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Таиланд
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Контакт:
          • Thanakorn Sirajarus
          • Номер телефона: 086-599-3259
          • Электронная почта: Thanakorn.sjr@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У больных диагностированы камни в почках размером от 20 до 40 миллиметров.
  • Пациентам проведена односторонняя мини-ПНЛ.
  • Отсутствие инфекций мочевыводящих путей до операции.
  • Отсутствие урологических врожденных аномалий
  • Нет коагулопатии

Критерий исключения:

  • Наличие остаточных камней после операции, фрагментов размером более 4 миллиметров.
  • Пациенты с единственной функционирующей почкой

  • Сложные случаи, в том числе:

    1. массивное кровотечение в верхних путях во время операции
    2. Тяжелая травма собирательных систем во время операции.
    3. Тяжелый отек слизистой оболочки UPJ считается врачом небезопасным и требует установки стента DJ или нефостомической трубки.
  • Участники, которые отклоняют или просят выйти из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тотальная бескамерная мини-PCNL
По окончании операции мини-ПНЛ пациенту не устанавливают мочеточниковую дренажную трубку (DJ-стент) и нефростомическую трубку.
Другой: тотальная бескамерная мини-PCNL
По окончании операции мини-ПНЛ пациенту не устанавливают мочеточниковую дренажную трубку (DJ-стент) и нефростомическую трубку.
Активный компаратор: бескамерный мини-PCNL
По завершении операции мини-ПНЛ пациенту устанавливают мочеточниковую дренажную трубку (DJ-стент), но не нефростомическую трубку.
Другой: бескамерный мини-PCNL
По завершении операции мини-ПНЛ пациенту устанавливают мочеточниковую дренажную трубку (DJ-стент), но не нефростомическую трубку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений между тотальной бескамерной мини-ПНЛ и бескамерной мини-ПНЛ
Временное ограничение: с 0-го дня после операции по 45-й день
Основная цель - изучить частоту осложнений между тотальной бескамерной мини-ПНЛ и бескамерной мини-ПНЛ.
с 0-го дня после операции по 45-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичной целью является оценка хирургических результатов между тотальной бескамерной мини-ПНЛ и бескамерной мини-ПНЛ.
Временное ограничение: с 0-го дня после операции по 45-й день
хирургические исходы, такие как кровотечение, послеоперационная боль, продолжительность пребывания в больнице, показатель отсутствия камней.
с 0-го дня после операции по 45-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: THANAKORN SIRAJARUS, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COA. MURA2023/947

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться