全无内胎 Mini-PCNL 与无内胎 Mini-PCNL 的比较：随机对照试验
2024年3月5日 更新者：Thanakorn Sirajarus、Mahidol University
有限的文献集中于使用完全无管迷你经皮肾镜取石术（Mini-PCNL）治疗大肾结石。
这项随机对照试验旨在比较全无管 Mini-PCNL 和无管 Mini-PCNL 之间的 Mini-PCNL 的并发症和安全性。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有患者均签署书面知情同意书并接受迷你 PCNL 手术。
符合资格要求的患者将以单盲方式（患者）按 1:1 的比例随机分配至总无管迷你 PCNL 或无管迷你 PCNL。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thanakorn Sirajarus
- 电话号码：086-599-3259
- 邮箱：Thanakorn.sjr@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Chinnakhet Ketsuwan
- 电话号码：086-345-6901
- 邮箱：chinnakhet.ket@mahidol.ac.th
学习地点
-
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Ratchathewi
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Bangkok、Ratchathewi、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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接触：
- Thanakorn Sirajarus
- 电话号码：086-599-3259
- 邮箱：Thanakorn.sjr@gmail.com
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接触：
- Chinnakhet Ketsuwan
- 电话号码：086-345-6901
- 邮箱：chinnakhet.ket@mahidol.ac.th
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有肾结石，尺寸在20至40毫米之间的患者。
- 患者已接受单侧迷你 PCNL
- 术前无尿路感染。
- 无泌尿系统先天性异常
- 无凝血病
排除标准：
- 手术后存在残余结石，碎片大于 4 毫米。
- 具有单一功能肾脏的患者
复杂案件，包括：
- 手术期间上消化道大量出血
- 手术期间严重收集系统损伤
- 医生认为严重的 UPJ 粘膜肿胀不安全，需要放置 DJ 支架或肾造口管
- 拒绝或要求退出研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全无内胎迷你 PCNL
完成迷你PCNL手术后，患者不会同时放置输尿管引流管（DJ支架）和肾造口管。
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完成迷你PCNL手术后，患者不会同时放置输尿管引流管（DJ支架）和肾造口管。
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有源比较器：无内胎迷你 PCNL
完成迷你PCNL手术后，患者放置输尿管引流管（DJ支架），但不放置肾造口管。
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完成迷你PCNL手术后，患者放置输尿管引流管（DJ支架），但不放置肾造口管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全无管迷你 PCNL 与无管迷你 PCNL 的并发症发生率
大体时间：术后第 0 天至第 45 天
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主要目的是研究全无管迷你PCNL与无管迷你PCNL的并发症发生率
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术后第 0 天至第 45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二个目标是评估全无管迷你 PCNL 和无管迷你 PCNL 之间的手术结果
大体时间：术后第 0 天至第 45 天
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手术结果，如出血、术后疼痛、住院时间、结石清除率。
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术后第 0 天至第 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：THANAKORN SIRAJARUS、Ramathibodi Hospital, Mahidol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月24日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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