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Comparaison du Total Tubeless Mini-PCNL et du Tubeless Mini-PCNL : un essai contrôlé randomisé

5 mars 2024 mis à jour par: Thanakorn Sirajarus, Mahidol University

Une littérature limitée s'est concentrée sur l'utilisation de la mini-néphrolithotomie percutanée totalement tubeless (Mini-PCNL) pour le traitement des gros calculs rénaux.

Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer les complications et la sécurité du Mini-PCNL entre le Mini-PCNL tubeless total et tubeless.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit subissent une opération mini-PCNL. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en simple aveugle (patient) dans un rapport de 1 : 1 par rapport au mini-PCNL tubeless total ou au mini-PCNL tubeless.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thaïlande, 10400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec des calculs rénaux d'une taille allant de 20 à 40 millimètres.
  • Les patients ont subi une mini-PCNL, unilatérale
  • Absence d’infections urinaires avant l’intervention chirurgicale.
  • Aucune anomalie congénitale urologique
  • Pas de coagulopathie

Critère d'exclusion:

  • Présence de calculs résiduels après l'intervention chirurgicale, fragments de taille supérieure à 4 millimètres.
  • Patients avec un seul rein fonctionnel

  • Cas compliqués, notamment :

    1. saignement massif dans les voies supérieures pendant la chirurgie
    2. Blessure grave des systèmes collecteurs pendant une intervention chirurgicale
    3. Gonflement sévère de la muqueuse UPJ considéré comme dangereux par le médecin, nécessitant la pose d'un stent DJ ou d'un tube de néphostomie
  • Les participants qui refusent ou demandent le retrait de l'étude de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mini-PCNL tubeless total
Une fois l'opération mini-PCNL terminée, le patient ne reçoit pas la mise en place d'un tube de drainage urétéral (stent DJ) et d'un tube de néphrostomie.
Autre: mini-PCNL tubeless total
Une fois l'opération mini-PCNL terminée, le patient ne reçoit pas la mise en place d'un tube de drainage urétéral (stent DJ) et d'un tube de néphrostomie.
Comparateur actif: mini-PCNL tubeless
Une fois l'opération mini-PCNL terminée, le patient reçoit un tube de drainage urétéral (stent DJ) mais ne reçoit pas de tube de néphrostomie.
Autre: mini-PCNL tubeless
Une fois l'opération mini-PCNL terminée, le patient reçoit un tube de drainage urétéral (stent DJ) mais ne reçoit pas de tube de néphrostomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des complications entre le mini-PCNL total tubeless et le mini-PCNL tubeless
Délai: du jour postopératoire 0 au jour 45
L'objectif principal est d'étudier l'incidence des complications entre le mini-pcnl tubeless total et le mini-PCNL tubeless
du jour postopératoire 0 au jour 45

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif secondaire est d'évaluer les résultats chirurgicaux entre le mini-pcnl tubeless total et le mini-PCNL tubeless
Délai: du jour postopératoire 0 au jour 45
résultats chirurgicaux tels que saignements, douleurs postopératoires, durée du séjour à l'hôpital, taux d'absence de calculs.
du jour postopératoire 0 au jour 45

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: THANAKORN SIRAJARUS, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COA. MURA2023/947

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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