Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Total Tubeless Mini-PCNL és a Tubeless Mini-PCNL összehasonlítása: Randomizált, kontrollált próba

2024. március 5. frissítette: Thanakorn Sirajarus, Mahidol University

A korlátozott szakirodalom a teljesen tubus nélküli mini-percutan nephrolithotomia (Mini-PCNL) alkalmazására összpontosított nagy vesekövek kezelésére.

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat célja a Mini-PCNL szövődményeinek és biztonságosságának összehasonlítása a teljes tubeless és a tubeless Mini-PCNL között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden páciens, aki írásban beleegyezik, mini-PCNL műtéten esik át. Az alkalmassági követelményeknek megfelelő betegeket egyszeri vak módszerrel randomizálják (beteg) a teljes tubeless mini-PCNL vagy tubus nélküli mini-PCNL arányához képest 1:1 arányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thaiföld, 10400

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 40 milliméter közötti méretű vesekővel diagnosztizált betegek.
  • A betegek egyoldalú mini-PCNL-n estek át
  • Húgyúti fertőzések hiánya a műtét előtt.
  • Nincs veleszületett urológiai rendellenesség
  • Nincs koagulopátia

Kizárási kritériumok:

  • A műtét után visszamaradt kövek, 4 milliméternél nagyobb töredékek.
  • Egyetlen működő vesével rendelkező betegek

  • Bonyolult esetek, beleértve:

    1. masszív vérzés a felső traktusban a műtét során
    2. Súlyos gyűjtőrendszeri sérülés műtét közben
    3. Az orvos által nem biztonságosnak ítélt súlyos UPJ nyálkahártya duzzanat, amely DJ stent vagy nephostomiás tubus elhelyezését teszi szükségessé
  • Azok a résztvevők, akik elutasítják a kutatási vizsgálatot, vagy visszavonást kérnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: teljes cső nélküli mini-PCNL
A mini-PCNL-művelet befejeztével a páciens nem kap sem ureter drenázscsövet (DJ-stent), sem nephrostomás csövet.
Egyéb: teljes cső nélküli mini-PCNL
A mini-PCNL-művelet befejeztével a páciens nem kap sem ureter drenázscsövet (DJ-stent), sem nephrostomás csövet.
Aktív összehasonlító: tubus nélküli mini-PCNL
A mini-PCNL-művelet befejeztével a páciens behelyezett uréterelvezető csövet (DJ-stent) kap, de nephrostomás csövet nem.
Egyéb: tubus nélküli mini-PCNL
A mini-PCNL-művelet befejeztével a páciens behelyezett uréterelvezető csövet (DJ-stent) kap, de nephrostomás csövet nem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
komplikációk előfordulása a teljes tubeless mini-pcnl és a tubeless mini-PCNL között
Időkeret: a műtét utáni 0. naptól a 45. napig
A fő cél a teljes tubeless mini-pcnl és a tubeless mini-PCNL közötti szövődmények előfordulásának tanulmányozása.
a műtét utáni 0. naptól a 45. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos cél a teljes tubeless mini-pcnl és a tubeless mini-PCNL műtéti kimenetelének felmérése.
Időkeret: a műtét utáni 0. naptól a 45. napig
műtéti eredmények, mint például vérzés, műtét utáni fájdalom, kórházi tartózkodás időtartama, kőmentesség.
a műtét utáni 0. naptól a 45. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: THANAKORN SIRAJARUS, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COA. MURA2023/947

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel