Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Total Tubeless Mini-PCNL:n ja Tubeless Mini-PCNL:n vertailu: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Thanakorn Sirajarus, Mahidol University

Rajoitettu kirjallisuus on keskittynyt täysin putkettoman miniperkutaanisen nefrolitotomia (Mini-PCNL) käyttöön suurten munuaiskivien hoidossa.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on vertailla Mini-PCNL:n komplikaatioita ja turvallisuutta tubelessin ja tubeless Mini-PCNL:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, suoritetaan mini-PCNL-leikkaus. Potilas, joka täyttää kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan yksisokkomenetelmällä (potilas) suhteessa 1:1 suhteessa tubeless mini-PCNL:n tai tubeless mini-PCNL:n kokonaismäärään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thaimaa, 10400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu munuaiskiviä, joiden koko vaihtelee 20–40 millimetriä.
  • Potilaille on tehty yksipuolinen mini-PCNL
  • Virtsatieinfektioiden puuttuminen ennen leikkausta.
  • Ei synnynnäisiä urologisia poikkeavuuksia
  • Ei koagulopatiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen jälkeen jäännöskiviä, yli 4 millimetriä suurempia sirpaleita.
  • Potilaat, joilla on yksi toimiva munuainen

  • Monimutkaiset tapaukset, mukaan lukien:

    1. massiivinen verenvuoto yläkanavassa leikkauksen aikana
    2. Vakava keräysjärjestelmän vamma leikkauksen aikana
    3. Vaikea UPJ-limakalvon turvotus, jota lääkäri pitää vaarallisena ja vaatii DJ-stentin tai nefostomiaputken sijoittamista
  • Osallistujat, jotka kieltäytyvät tai pyytävät vetäytymistä tutkimustutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhteensä tubeless mini-PCNL
Kun mini-PCNL-operaatio on valmis, potilas ei saa sekä virtsanjohtimen tyhjennysletkua (DJ-stenttiä) että nefrostomialetkua.
Muut: yhteensä tubeless mini-PCNL
Kun mini-PCNL-operaatio on valmis, potilas ei saa sekä virtsanjohtimen tyhjennysletkua (DJ-stenttiä) että nefrostomialetkua.
Active Comparator: tubeless mini-PCNL
Kun mini-PCNL-operaatio on valmis, potilas saa sijoitettavan virtsanjohtimen tyhjennysletkun (DJ-stentin), mutta ei saa nefrostomialetkua.
Muut: tubeless mini-PCNL
Kun mini-PCNL-operaatio on valmis, potilas saa sijoitettavan virtsanjohtimen tyhjennysletkun (DJ-stentin), mutta ei saa nefrostomialetkua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioiden ilmaantuvuus total tubeless mini-pcnl:n ja tubeless mini-PCNL:n välillä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään 45
Päätavoitteena on tutkia komplikaatioiden ilmaantuvuutta total tubeless mini-pcnl:n ja tubeless mini-PCNL:n välillä.
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään 45

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tavoite on arvioida leikkaustuloksia total tubeless mini-pcnl:n ja tubeless mini-PCNL:n välillä.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään 45
kirurgiset tulokset, kuten verenvuoto, leikkauksen jälkeinen kipu, sairaalahoidon pituus, kivivapaa määrä.
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään 45

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: THANAKORN SIRAJARUS, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COA. MURA2023/947

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa