Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání celkové bezdušové Mini-PCNL versus Tubeless Mini-PCNL: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

5. března 2024 aktualizováno: Thanakorn Sirajarus, Mahidol University

Omezená literatura se zaměřila na použití totálně bezdušové miniperkutánní nefrolitotomie (Mini-PCNL) k léčbě velkých ledvinových kamenů.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl porovnat komplikace a bezpečnost Mini-PCNL mezi celkovým bezdušovým a bezdušovým Mini-PCNL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí operaci mini-PCNL. Pacient, který splňuje požadavky na způsobilost, bude randomizován jednoduše slepým způsobem (pacient) v poměru 1:1 k celkovému bezdušovému mini-PCNL nebo bezdušovému mini-PCNL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thajsko, 10400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou ledvinových kamenů o velikosti od 20 do 40 milimetrů.
  • Pacienti podstoupili mini-PCNL, unilaterální
  • Absence infekcí močových cest před operací.
  • Žádná urologická vrozená abnormalita
  • Žádná koagulopatie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zbytkových kamenů po operaci, fragmenty větší než 4 milimetry.
  • Pacienti s jednou funkční ledvinou

  • Složité případy, včetně:

    1. masivní krvácení v horních cestách během operace
    2. Těžké poranění sběrného systému během operace
    3. Závažné otoky sliznice UPJ považované lékařem za nebezpečné a vyžadující umístění DJ stentu nebo nehostomické trubice
  • Účastníci, kteří odmítnou nebo požádají o vystoupení z výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: celkový bezdušový mini-PCNL
Po dokončení operace mini-PCNL pacient nedostane umístění ureterální drenážní trubice (DJ-stent) ani nefrostomické trubice.
Jiný: celkový bezdušový mini-PCNL
Po dokončení operace mini-PCNL pacient nedostane umístění ureterální drenážní trubice (DJ-stent) ani nefrostomické trubice.
Aktivní komparátor: bezdušové mini-PCNL
Po dokončení operace mini-PCNL pacient obdrží umístění ureterální drenážní trubice (DJ-stent), ale nedostane nefrostomickou trubici.
Jiný: bezdušové mini-PCNL
Po dokončení operace mini-PCNL pacient obdrží umístění ureterální drenážní trubice (DJ-stent), ale nedostane nefrostomickou trubici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt komplikací mezi celkovým bezdušovým mini-PCNL a bezdušovým mini-PCNL
Časové okno: od pooperačního dne 0 do dne 45
Hlavním cílem je studovat výskyt komplikací mezi celkovým bezdušovým mini-pcnl a bezdušovým mini-PCNL
od pooperačního dne 0 do dne 45

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním cílem je zhodnotit chirurgické výsledky mezi celkovým bezdušovým mini-PCNL a bezdušovým mini-PCNL
Časové okno: od pooperačního dne 0 do dne 45
chirurgické výsledky, jako je krvácení, pooperační bolest, délka hospitalizace, míra výskytu kamenů.
od pooperačního dne 0 do dne 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: THANAKORN SIRAJARUS, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COA. MURA2023/947

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na celkový bezdušový mini-PCNL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit