Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie całkowitego Tubeless Mini-PCNL z Tubeless Mini-PCNL: randomizowana, kontrolowana próba

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Thanakorn Sirajarus, Mahidol University

Ograniczona literatura koncentruje się na zastosowaniu całkowicie bezdętkowej mini-przezskórnej nefrolitotomii (Mini-PCNL) w leczeniu dużych kamieni nerkowych.

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie powikłań i bezpieczeństwa Mini-PCNL pomiędzy całkowicie bezdętkowymi i bezdętkowymi Mini-PCNL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani operacji mini-PCNL. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną przydzieleni losowo metodą pojedynczej ślepej próby (pacjent) w stosunku 1:1 do całkowitej liczby mini-PCNL bezdętkowych lub mini-PCNL bezdętkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano kamienie nerkowe o wielkości od 20 do 40 milimetrów.
  • Pacjenci zostali poddani mini-PCNL, jednostronnej
  • Brak infekcji dróg moczowych przed operacją.
  • Brak wrodzonych wad urologicznych
  • Brak koagulopatii

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność kamieni pozostałych po zabiegu, fragmenty większe niż 4 milimetry.
  • Pacjenci z jedną funkcjonującą nerką

  • Skomplikowane przypadki, w tym:

    1. masywne krwawienie z górnych dróg oddechowych podczas operacji
    2. Ciężkie uszkodzenie układu zbiorczego podczas operacji
    3. Ciężki obrzęk błony śluzowej UPJ uznany przez lekarza za niebezpieczny i wymagający umieszczenia stentu DJ lub rurki nefostomijnej
  • Uczestnicy, którzy odmawiają udziału w badaniu badawczym lub proszą o wycofanie się z niego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: całkowicie bezdętkowe mini-PCNL
Po zakończeniu operacji mini-PCNL pacjentowi nie zostanie umieszczona ani rurka drenażowa moczowodu (stent DJ), ani rurka nefrostomiczna.
Inny: całkowicie bezdętkowe mini-PCNL
Po zakończeniu operacji mini-PCNL pacjentowi nie zostanie umieszczona ani rurka drenażowa moczowodu (stent DJ), ani rurka nefrostomiczna.
Aktywny komparator: bezdętkowe mini-PCNL
Po zakończeniu operacji mini-PCNL pacjentowi zakłada się rurkę drenażową moczowodu (stent DJ), ale nie zakłada się rurki nefrostomicznej.
Inny: bezdętkowe mini-PCNL
Po zakończeniu operacji mini-PCNL pacjentowi zakłada się rurkę drenażową moczowodu (stent DJ), ale nie zakłada się rurki nefrostomicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania powikłań pomiędzy total tubeless mini-pcnl i tubeless mini-PCNL
Ramy czasowe: od dnia 0 do 45 dnia po operacji
Głównym celem jest zbadanie częstości występowania powikłań pomiędzy total tubeless mini-pcnl i tubeless mini-PCNL
od dnia 0 do 45 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem drugorzędnym jest ocena wyników leczenia chirurgicznego pomiędzy całkowitym bezdętkowym mini-pcnl i bezdętkowym mini-PCNL
Ramy czasowe: od dnia 0 do 45 dnia po operacji
wyniki leczenia chirurgicznego, takie jak krwawienie, ból pooperacyjny, długość pobytu w szpitalu, odsetek wolnych od kamieni.
od dnia 0 do 45 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: THANAKORN SIRAJARUS, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COA. MURA2023/947

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na całkowicie bezdętkowe mini-PCNL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj