Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van totaal tubeless mini-PCNL versus tubeless mini-PCNL: een gerandomiseerde gecontroleerde proef

5 maart 2024 bijgewerkt door: Thanakorn Sirajarus, Mahidol University

Er is beperkte literatuur die zich richt op het gebruik van volledig tubeless mini-percutane nefrolithotomie (Mini-PCNL) voor de behandeling van grote nierstenen.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de complicaties en veiligheid van Mini-PCNL te vergelijken tussen totale tubeless en tubeless Mini-PCNL.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een mini-PCNL-operatie. Patiënten die aan de geschiktheidseisen voldoen, worden op enkelblinde wijze (patiënt) gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 op totaal tubeless mini-PCNL of tubeless mini-PCNL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie nierstenen zijn vastgesteld met een grootte variërend van 20 tot 40 millimeter.
  • Patiënten hebben eenzijdig mini-PCNL ondergaan
  • Afwezigheid van urineweginfecties vóór de operatie.
  • Geen urologische aangeboren afwijking
  • Geen coagulopathie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van reststenen na de operatie, fragmenten groter dan 4 millimeter.
  • Patiënten met één functionerende nier

  • Gecompliceerde gevallen, waaronder:

    1. enorme bloeding in het bovenste kanaal tijdens de operatie
    2. Ernstig letsel aan het verzamelsysteem tijdens de operatie
    3. Ernstige zwelling van het UPJ-slijmvlies die door de arts als onveilig wordt beschouwd en waarvoor de plaatsing van een DJ-stent of nehostomiebuis vereist is
  • Deelnemers die weigeren of verzoeken om terugtrekking uit het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: totaal tubeless mini-PCNL
Wanneer de mini-PCNL-operatie is voltooid, krijgt de patiënt niet zowel de ureterdrainagebuis (DJ-stent) als de nefrostomiebuis geplaatst.
Ander: totaal tubeless mini-PCNL
Wanneer de mini-PCNL-operatie is voltooid, krijgt de patiënt niet zowel de ureterdrainagebuis (DJ-stent) als de nefrostomiebuis geplaatst.
Actieve vergelijker: tubeless mini-PCNL
Wanneer de mini-PCNL-operatie is voltooid, ontvangt de patiënt een plaatsing van een ureterdrainagebuis (DJ-stent), maar geen nefrostomiebuis.
Ander: tubeless mini-PCNL
Wanneer de mini-PCNL-operatie is voltooid, ontvangt de patiënt een plaatsing van een ureterdrainagebuis (DJ-stent), maar geen nefrostomiebuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van complicaties tussen totale tubeless mini-pcnl en tubeless mini-PCNL
Tijdsspanne: vanaf postoperatieve dag 0 tot dag 45
Het hoofddoel is om de incidentie van complicaties tussen totale tubeless mini-pcnl en tubeless mini-PCNL te bestuderen
vanaf postoperatieve dag 0 tot dag 45

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire doel is om de chirurgische resultaten tussen totale tubeless mini-pcnl en tubeless mini-PCNL te beoordelen
Tijdsspanne: vanaf postoperatieve dag 0 tot dag 45
chirurgische uitkomsten zoals bloeding, postoperatieve pijn, duur van het ziekenhuisverblijf, steenvrij tarief.
vanaf postoperatieve dag 0 tot dag 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: THANAKORN SIRAJARUS, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COA. MURA2023/947

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren