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Comparación de Mini-PCNL sin cámara total versus Mini-PCNL sin cámara: un ensayo controlado aleatorio

5 de marzo de 2024 actualizado por: Thanakorn Sirajarus, Mahidol University

La literatura limitada se ha centrado en el uso de mininefrolitotomía percutánea totalmente sin tubos (Mini-PCNL) para el tratamiento de cálculos renales grandes.

Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar las complicaciones y la seguridad de la Mini-NLPC entre la Mini-NLPC total sin cámara y sin cámara.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informado sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una operación de mini-NLPC. Los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán asignados al azar de manera simple ciego (paciente) en una proporción de 1:1 al total de mini-PCNL sin cámara o mini-PCNL sin cámara.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con cálculos renales con un tamaño que oscila entre 20 y 40 milímetros.
  • Los pacientes han sido sometidos a mini-NLPC, unilateral.
  • Ausencia de infecciones del tracto urinario antes de la cirugía.
  • Sin anomalía congénita urológica
  • Sin coagulopatía

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cálculos residuales después de la cirugía, fragmentos mayores a 4 milímetros.
  • Pacientes con un solo riñón funcional.

  • Casos complicados, que incluyen:

    1. sangrado masivo en el tracto superior durante la cirugía
    2. Lesión grave del sistema colector durante la cirugía.
    3. Inflamación grave de la mucosa de la UPJ considerada insegura por el médico, lo que requiere la colocación de un stent DJ o un tubo de nefostomía
  • Participantes que rechacen o soliciten su retiro del estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mini-PCNL sin cámara total
Cuando finalice la operación mini-NLPC, al paciente no se le colocarán ni el tubo de drenaje ureteral (stent DJ) ni el tubo de nefrostomía.
Otro: mini-PCNL sin cámara total
Cuando finalice la operación mini-NLPC, al paciente no se le colocarán ni el tubo de drenaje ureteral (stent DJ) ni el tubo de nefrostomía.
Comparador activo: mini-PCNL sin cámara
Cuando finalice la operación mini-PCNL, el paciente recibe la colocación de un tubo de drenaje ureteral (stent DJ) pero no recibe un tubo de nefrostomía.
Otro: mini-PCNL sin cámara
Cuando finalice la operación mini-PCNL, el paciente recibe la colocación de un tubo de drenaje ureteral (stent DJ) pero no recibe un tubo de nefrostomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de complicaciones entre la mini-NLPC sin cámara total y la mini-NLPC sin cámara
Periodo de tiempo: desde el día 0 postoperatorio hasta el día 45
El objetivo principal es estudiar la incidencia de complicaciones entre la mini-NLPC tubeless total y la mini-NLPC tubeless.
desde el día 0 postoperatorio hasta el día 45

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo secundario es evaluar los resultados quirúrgicos entre mini-PCNL sin cámara total y mini-PCNL sin cámara.
Periodo de tiempo: desde el día 0 postoperatorio hasta el día 45
resultados quirúrgicos como sangrado, dolor posoperatorio, duración de la estancia hospitalaria, tasa libre de cálculos.
desde el día 0 postoperatorio hasta el día 45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: THANAKORN SIRAJARUS, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COA. MURA2023/947

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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