Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Total Tubeless Mini-PCNL kontra Tubeless Mini-PCNL: En randomiserad kontrollerad studie

5 mars 2024 uppdaterad av: Thanakorn Sirajarus, Mahidol University

Begränsad litteratur har fokuserat på användningen av helt tubeless mini-perkutan nefrolitotomi (Mini-PCNL) för behandling av stora njursten.

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra komplikationer och säkerhet för Mini-PCNL mellan total tubeless och tubeless Mini-PCNL.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker genomgår alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke en mini-PCNL-operation. Patienter som uppfyller behörighetskraven kommer att randomiseras på ett enkelblindt sätt (patient) i förhållandet 1:1 till total tubeless mini-PCNL eller tubeless mini-PCNL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade med njursten med en storlek som sträcker sig från 20 till 40 millimeter.
  • Patienter har genomgått mini-PCNL, ensidigt
  • Frånvaro av urinvägsinfektioner före operation.
  • Ingen urologisk medfödd abnormitet
  • Ingen koagulopati

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av kvarvarande stenar efter operationen, fragment större än 4 millimeter.
  • Patienter med en enda fungerande njure

  • Komplicerade fall, inklusive:

    1. massiv blödning i det övre området under operationen
    2. Allvarlig skada på ansamlingssystem under operation
    3. Allvarlig svullnad av UPJ-slemhinnan anses vara osäker av läkaren, vilket kräver placering av en DJ-stent eller nefostomislang
  • Deltagare som tackar nej eller begär att dra sig ur forskningsstudien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: total tubeless mini-PCNL
När mini-PCNL-operationen är avslutad, får patienten inte placering av både ureterdräneringsslangen (DJ-stent) och nefrostomislangen.
Övrig: total tubeless mini-PCNL
När mini-PCNL-operationen är avslutad, får patienten inte placering av både ureterdräneringsslangen (DJ-stent) och nefrostomislangen.
Aktiv komparator: tubeless mini-PCNL
När mini-PCNL-operationen är avslutad, får patienten placering av urinledardräneringsslang (DJ-stent) men får inte nefrostomislang.
Övrig: tubeless mini-PCNL
När mini-PCNL-operationen är avslutad, får patienten placering av urinledardräneringsslang (DJ-stent) men får inte nefrostomislang.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av komplikationer mellan total tubeless mini-pcnl och tubeless mini-PCNL
Tidsram: från postoperativ dag 0 till dag 45
Huvudsyftet är att studera förekomsten av komplikationer mellan total tubeless mini-pcnl och tubeless mini-PCNL
från postoperativ dag 0 till dag 45

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära målet är att bedöma de kirurgiska resultaten mellan total tubeless mini-pcnl och tubeless mini-PCNL
Tidsram: från postoperativ dag 0 till dag 45
kirurgiska utfall såsom blödning, postoperativ smärta, längd på sjukhusvistelse, stenfri takt.
från postoperativ dag 0 till dag 45

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: THANAKORN SIRAJARUS, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COA. MURA2023/947

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera