腎移植におけるチオ硫酸塩強化臓器保存液の評価
末期腎疾患 (ESRD) は、透析または移植が必要となる重大な臨床問題です。 現在、移植のための腎臓の必要性は、生体ドナーから得られる供給量を大幅に上回っており、死亡したドナーからの腎臓を使用する必要がある。 しかし、心臓死による血液供給の不足により組織の損傷が増加するため、死亡したドナーからの腎臓は生存率の低下と関連しています。 さらに、調達から移植までのドナー腎臓の低温保存の標準プロトコールでは、6時間保存するごとにドナー腎機能遅延のリスクが23%増加します。 さらに、腎臓は他の臓器と比べて、代謝活動が活発で酸素消費量が多いため、移植による傷害を特に受けやすいです。 したがって、血液供給にわずかな障害が発生すると、簡単に腎臓障害を引き起こす可能性があります。 したがって、死亡したドナーの腎臓が血液供給の不足に伴う損傷に対する耐性が低いことは驚くべきことではありません。 研究者らの研究の焦点は、臨床移植における腎臓の生存率を改善するために、新規の硫化水素 (H2S) ドナー分子を使用した既存の腎臓保存溶液の開発と補充を開拓することにありました。 具体的には、研究者らは、臨床的に生存不可能なH2Sドナー分子を標準腎臓保存液に補充すると、マウスおよびブタの腎臓移植モデルにおいてドナー腎臓の保護が大幅に向上し、移植レシピエントの生存期間が延長されることを実証した。 ラット腎臓移植においてチオ硫酸ナトリウム（STS、臨床的に実行可能なH2Sドナー薬剤）を使用して同じ有益な効果を示したので、研究者らはブタおよび臨床腎臓移植においてSTSを使用してこの研究を繰り返すことを目指している。
この単盲検試験には、腎臓移植を受ける参加者が登録されます。 無作為化により、参加者の半数は、ドナーからの調達後、レシピエントへの移植前に、腎臓に設置されているポンプへの投与を通じてSTSを受けます。 参加者は移植後1年間追跡調査され、移植片の機能を調べるために血液と尿が採取されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cadence Baker
- 電話番号：34769 519-685-8500
- メール：cadence.baker@lhsc.on.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- 募集
- London Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Cadence Baker
- 電話番号：34769 519-685-8500
- メール：cadence.baker@lhsc.on.ca
-
主任研究者：
- Alp Sener
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 末期腎臓病
- 死亡したドナーから腎臓移植を受ける（NDDまたはDCD）
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームドコンセントを提供できない
- 生体ドナー腎臓レシピエント
- 妊娠中の人
- 薬剤またはその成分（非医薬品成分）を研究するための既知のアレルギー
- 腎・膵臓同時移植、肝・腎同時移植などの多臓器移植患者
- 現在、別のインターベンショナル移植臨床試験、または QI および PI の意見からこの研究の結果に大きな影響を与えると考えられる別の臨床試験に登録されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
標準治療
|
|
|
実験的：介入グループ
STS プラス標準治療
|
0.15mL投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
STS の効果は以下によって測定されます: 移植片機能の遅延
時間枠：1年
|
移植後に透析を必要とする参加者の数
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alp Sener、Principal Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STS-Transplant
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。