- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06288152
Evaluatie van met thiosulfaat versterkte orgaanconserveringsoplossing bij niertransplantaties
Eindstadium nierziekte (ESRD) is een significant klinisch probleem waarvoor dialyse of transplantatie nodig is. De huidige behoefte aan nieren voor transplantatie is veel groter dan het aanbod van levende donoren, waardoor het gebruik van nieren van overleden donoren noodzakelijk is. Nieren van overleden donoren worden echter in verband gebracht met een verminderde levensvatbaarheid, omdat een gebrek aan bloedtoevoer bij hartdood de weefselschade vergroot. Bovendien verhoogt het standaardprotocol voor koude bewaring van donornieren tussen verkrijging en transplantatie het risico op vertraagde donornierfunctie met 23% voor elke 6 uur opslag. Bovendien is de nier, vergeleken met andere organen, bijzonder gevoelig voor door transplantatie veroorzaakte schade vanwege de hoge metabolische activiteiten en het zuurstofverbruik. Daarom kunnen kleine verstoringen in de bloedtoevoer gemakkelijk tot nierbeschadiging leiden. Daarom is het niet verrassend dat overleden donornieren een lage tolerantie hebben voor schade die verband houdt met een gebrek aan bloedtoevoer. De focus van het onderzoek van de onderzoekers lag op het pionieren in de ontwikkeling en aanvulling van bestaande oplossingen voor nierbehoud met nieuwe waterstofsulfide (H2S) donormoleculen om de levensvatbaarheid van de nieren voor klinische transplantatie te verbeteren. Concreet hebben de onderzoekers aangetoond dat suppletie van standaardoplossingen voor nierconservering met niet-klinisch levensvatbare H2S-donormoleculen de bescherming van de donornieren significant verhoogde en de overleving van de ontvanger van een transplantaat verlengde in muizen- en varkensmodellen van niertransplantatie. Nadat ze hetzelfde heilzame effect hebben aangetoond met behulp van natriumthiosulfaat (STS; een klinisch levensvatbaar H2S-donormedicijn) bij niertransplantatie bij ratten, willen de onderzoekers dit werk herhalen met behulp van STS bij varkens- en klinische niertransplantaties.
Bij dit enkelblinde onderzoek zullen deelnemers worden ingeschreven die een niertransplantatie ondergaan. Door middel van randomisatie zal de helft van de deelnemers STS ontvangen via toediening in de pomp waarop de nier wordt geplaatst na verkrijging van de donor en vóór transplantatie naar de ontvanger. Deelnemers worden gedurende 1 jaar na de transplantatie gevolgd, waarbij bloed en urine worden verzameld om de transplantaatfunctie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cadence Baker
- Telefoonnummer: 34769 519-685-8500
- E-mail: cadence.baker@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Werving
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Cadence Baker
- Telefoonnummer: 34769 519-685-8500
- E-mail: cadence.baker@lhsc.on.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Alp Sener
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Eindstadium nierziekte
- Een niertransplantatie ontvangen van een overleden donor (NDD of DCD)
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Ontvangers van nieren van levende donoren
- Zwangere personen
- Bekende allergie voor onderzoeksmedicatie of de componenten ervan (niet-medicinale ingrediënten)
- Patiënten die meerdere organen hebben getransplanteerd, zoals gelijktijdige nier-pancreas- of lever-niertransplantaties
- Momenteel ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek naar interventionele transplantatie, of een ander klinisch onderzoek dat naar de mening van de QI en PI een grote invloed zou hebben op de resultaten van dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
STS plus zorgstandaard
|
0,15 ml toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van STS zullen worden gemeten aan de hand van: Vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat dialyse nodig heeft, gebruikt post-transplantatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alp Sener, Principal Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STS-Transplant
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .