Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van met thiosulfaat versterkte orgaanconserveringsoplossing bij niertransplantaties

7 april 2026 bijgewerkt door: Alp Sener

Eindstadium nierziekte (ESRD) is een significant klinisch probleem waarvoor dialyse of transplantatie nodig is. De huidige behoefte aan nieren voor transplantatie is veel groter dan het aanbod van levende donoren, waardoor het gebruik van nieren van overleden donoren noodzakelijk is. Nieren van overleden donoren worden echter in verband gebracht met een verminderde levensvatbaarheid, omdat een gebrek aan bloedtoevoer bij hartdood de weefselschade vergroot. Bovendien verhoogt het standaardprotocol voor koude bewaring van donornieren tussen verkrijging en transplantatie het risico op vertraagde donornierfunctie met 23% voor elke 6 uur opslag. Bovendien is de nier, vergeleken met andere organen, bijzonder gevoelig voor door transplantatie veroorzaakte schade vanwege de hoge metabolische activiteiten en het zuurstofverbruik. Daarom kunnen kleine verstoringen in de bloedtoevoer gemakkelijk tot nierbeschadiging leiden. Daarom is het niet verrassend dat overleden donornieren een lage tolerantie hebben voor schade die verband houdt met een gebrek aan bloedtoevoer. De focus van het onderzoek van de onderzoekers lag op het pionieren in de ontwikkeling en aanvulling van bestaande oplossingen voor nierbehoud met nieuwe waterstofsulfide (H2S) donormoleculen om de levensvatbaarheid van de nieren voor klinische transplantatie te verbeteren. Concreet hebben de onderzoekers aangetoond dat suppletie van standaardoplossingen voor nierconservering met niet-klinisch levensvatbare H2S-donormoleculen de bescherming van de donornieren significant verhoogde en de overleving van de ontvanger van een transplantaat verlengde in muizen- en varkensmodellen van niertransplantatie. Nadat ze hetzelfde heilzame effect hebben aangetoond met behulp van natriumthiosulfaat (STS; een klinisch levensvatbaar H2S-donormedicijn) bij niertransplantatie bij ratten, willen de onderzoekers dit werk herhalen met behulp van STS bij varkens- en klinische niertransplantaties.

Bij dit enkelblinde onderzoek zullen deelnemers worden ingeschreven die een niertransplantatie ondergaan. Door middel van randomisatie zal de helft van de deelnemers STS ontvangen via toediening in de pomp waarop de nier wordt geplaatst na verkrijging van de donor en vóór transplantatie naar de ontvanger. Deelnemers worden gedurende 1 jaar na de transplantatie gevolgd, waarbij bloed en urine worden verzameld om de transplantaatfunctie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volledige beschrijving in behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alp Sener

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Eindstadium nierziekte
  • Een niertransplantatie ontvangen van een overleden donor (NDD of DCD)

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ontvangers van nieren van levende donoren
  • Zwangere personen
  • Bekende allergie voor onderzoeksmedicatie of de componenten ervan (niet-medicinale ingrediënten)
  • Patiënten die meerdere organen hebben getransplanteerd, zoals gelijktijdige nier-pancreas- of lever-niertransplantaties
  • Momenteel ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek naar interventionele transplantatie, of een ander klinisch onderzoek dat naar de mening van de QI en PI een grote invloed zou hebben op de resultaten van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorgstandaard
Experimenteel: Interventie Groep
STS plus zorgstandaard
0,15 ml toegediend
Andere namen:
  • Zeecalphyx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van STS zullen worden gemeten aan de hand van: Vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers dat dialyse nodig heeft, gebruikt post-transplantatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alp Sener, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studierapport

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Nader te bepalen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren