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Bewertung einer Thiosulfat-verstärkten Organkonservierungslösung bei Nierentransplantationen

7. April 2026 aktualisiert von: Alp Sener

Eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) ist ein erhebliches klinisches Problem, das eine Dialyse oder Transplantation erfordert. Der derzeitige Bedarf an Nieren für Transplantationen übersteigt bei weitem das Angebot von Lebendspendern, sodass die Verwendung von Nieren verstorbener Spender erforderlich ist. Nieren von verstorbenen Spendern sind jedoch mit einer verminderten Lebensfähigkeit verbunden, da die mangelnde Blutversorgung bei Herztod zu einer erhöhten Gewebeschädigung führt. Darüber hinaus erhöht das Standardprotokoll zur Kaltkonservierung von Spendernieren zwischen Entnahme und Transplantation das Risiko einer verzögerten Spendernierenfunktion alle 6 Stunden der Lagerung um 23 %. Darüber hinaus ist die Niere im Vergleich zu anderen Organen aufgrund ihrer hohen Stoffwechselaktivität und ihres hohen Sauerstoffverbrauchs besonders anfällig für transplantationsbedingte Schäden. Daher können bereits geringfügige Störungen der Blutversorgung leicht zu einer Nierenschädigung führen. Daher ist es nicht verwunderlich, dass verstorbene Spendernieren eine geringe Toleranz gegenüber Schäden aufweisen, die mit mangelnder Blutversorgung einhergehen. Der Schwerpunkt der Forschung der Forscher lag auf der Pionierarbeit bei der Entwicklung und Ergänzung bestehender Nierenkonservierungslösungen mit neuartigen Schwefelwasserstoff (H2S)-Donormolekülen, um die Lebensfähigkeit der Nieren für klinische Transplantationen zu verbessern. Konkret zeigten die Forscher, dass die Ergänzung von Standardlösungen zur Nierenkonservierung mit nicht klinisch lebensfähigen H2S-Spendermolekülen den Schutz der Spenderniere deutlich erhöhte und das Überleben des Transplantatempfängers in Nierentransplantationsmodellen von Mäusen und Schweinen verlängerte. Nachdem die gleiche heilsame Wirkung unter Verwendung von Natriumthiosulfat (STS; ein klinisch brauchbares H2S-Spendermedikament) bei Rattennierentransplantationen gezeigt wurde, wollen die Forscher diese Arbeit mit STS bei Schweinen und klinischen Nierentransplantationen wiederholen.

In diese Einzelblindstudie werden Teilnehmer aufgenommen, die eine Nierentransplantation erhalten. Durch Randomisierung erhält die Hälfte der Teilnehmer STS durch Verabreichung in die Pumpe, auf der die Niere nach der Entnahme vom Spender und vor der Transplantation zum Empfänger platziert wird. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nach der Transplantation beobachtet, wobei Blut und Urin gesammelt werden, um die Funktion des Transplantats zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vollständige Beschreibung steht noch aus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alp Sener

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Erhalt einer Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender (NDD oder DCD)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Empfänger von lebenden Spendernieren
  • Schwangere Personen
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile (nichtmedizinische Inhaltsstoffe)
  • Multiorgantransplantationspatienten wie z. B. gleichzeitige Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- oder Lebernierentransplantationen
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie zur interventionellen Transplantation oder einer anderen klinischen Studie eingeschrieben, die nach Ansicht von QI und PI einen großen Einfluss auf die Ergebnisse dieser Studie haben würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflegestandard
Experimental: Interventionsgruppe
STS plus Pflegestandard
0,15 ml verabreicht
Andere Namen:
  • Seekalphyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von STS werden gemessen an: Verzögerter Transplantatfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Transplantation eine Dialyse benötigen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Alp Sener, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienbericht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

Klinische Studien zur Natriumthiosulfat

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