- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06288152
Bewertung einer Thiosulfat-verstärkten Organkonservierungslösung bei Nierentransplantationen
Eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) ist ein erhebliches klinisches Problem, das eine Dialyse oder Transplantation erfordert. Der derzeitige Bedarf an Nieren für Transplantationen übersteigt bei weitem das Angebot von Lebendspendern, sodass die Verwendung von Nieren verstorbener Spender erforderlich ist. Nieren von verstorbenen Spendern sind jedoch mit einer verminderten Lebensfähigkeit verbunden, da die mangelnde Blutversorgung bei Herztod zu einer erhöhten Gewebeschädigung führt. Darüber hinaus erhöht das Standardprotokoll zur Kaltkonservierung von Spendernieren zwischen Entnahme und Transplantation das Risiko einer verzögerten Spendernierenfunktion alle 6 Stunden der Lagerung um 23 %. Darüber hinaus ist die Niere im Vergleich zu anderen Organen aufgrund ihrer hohen Stoffwechselaktivität und ihres hohen Sauerstoffverbrauchs besonders anfällig für transplantationsbedingte Schäden. Daher können bereits geringfügige Störungen der Blutversorgung leicht zu einer Nierenschädigung führen. Daher ist es nicht verwunderlich, dass verstorbene Spendernieren eine geringe Toleranz gegenüber Schäden aufweisen, die mit mangelnder Blutversorgung einhergehen. Der Schwerpunkt der Forschung der Forscher lag auf der Pionierarbeit bei der Entwicklung und Ergänzung bestehender Nierenkonservierungslösungen mit neuartigen Schwefelwasserstoff (H2S)-Donormolekülen, um die Lebensfähigkeit der Nieren für klinische Transplantationen zu verbessern. Konkret zeigten die Forscher, dass die Ergänzung von Standardlösungen zur Nierenkonservierung mit nicht klinisch lebensfähigen H2S-Spendermolekülen den Schutz der Spenderniere deutlich erhöhte und das Überleben des Transplantatempfängers in Nierentransplantationsmodellen von Mäusen und Schweinen verlängerte. Nachdem die gleiche heilsame Wirkung unter Verwendung von Natriumthiosulfat (STS; ein klinisch brauchbares H2S-Spendermedikament) bei Rattennierentransplantationen gezeigt wurde, wollen die Forscher diese Arbeit mit STS bei Schweinen und klinischen Nierentransplantationen wiederholen.
In diese Einzelblindstudie werden Teilnehmer aufgenommen, die eine Nierentransplantation erhalten. Durch Randomisierung erhält die Hälfte der Teilnehmer STS durch Verabreichung in die Pumpe, auf der die Niere nach der Entnahme vom Spender und vor der Transplantation zum Empfänger platziert wird. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nach der Transplantation beobachtet, wobei Blut und Urin gesammelt werden, um die Funktion des Transplantats zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cadence Baker
- Telefonnummer: 34769 519-685-8500
- E-Mail: cadence.baker@lhsc.on.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutierung
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Cadence Baker
- Telefonnummer: 34769 519-685-8500
- E-Mail: cadence.baker@lhsc.on.ca
-
Hauptermittler:
- Alp Sener
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Erhalt einer Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender (NDD oder DCD)
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Empfänger von lebenden Spendernieren
- Schwangere Personen
- Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile (nichtmedizinische Inhaltsstoffe)
- Multiorgantransplantationspatienten wie z. B. gleichzeitige Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- oder Lebernierentransplantationen
- Derzeit in einer anderen klinischen Studie zur interventionellen Transplantation oder einer anderen klinischen Studie eingeschrieben, die nach Ansicht von QI und PI einen großen Einfluss auf die Ergebnisse dieser Studie haben würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflegestandard
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
STS plus Pflegestandard
|
0,15 ml verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Auswirkungen von STS werden gemessen an: Verzögerter Transplantatfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Transplantation eine Dialyse benötigen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alp Sener, Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STS-Transplant
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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