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신장 이식 시 Thiosulfate 강화 장기 보존 용액의 평가

2024년 2월 23일 업데이트: Alp Sener

말기 신장 질환(ESRD)은 투석이나 이식이 필요한 중요한 임상 문제입니다. 현재 이식을 위한 신장 수요는 살아있는 기증자의 신장 공급량을 훨씬 초과하므로 사망한 기증자의 신장을 사용해야 합니다. 그러나 사망한 기증자의 신장은 생존력 감소와 관련이 있습니다. 심장 사망 시 혈액 공급 부족으로 조직 손상이 증가하기 때문입니다. 또한 조달과 이식 사이에 기증 신장의 저온 보존을 위한 표준 프로토콜은 보관 6시간마다 기증 신장 기능 지연 위험을 23% 증가시킵니다. 더욱이, 신장은 다른 장기에 비해 높은 대사 활동과 산소 소비로 인해 특히 이식으로 인한 손상을 받기 쉽습니다. 따라서 혈액 공급에 사소한 장애가 발생하면 쉽게 신장 손상을 초래할 수 있습니다. 그러므로 사망한 기증 신장이 혈액 공급 부족과 관련된 손상에 대한 내성이 낮다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 연구자 연구의 초점은 임상 이식을 위한 신장 생존력을 향상시키기 위해 새로운 황화수소(H2S) 기증자 분자를 사용하여 기존 신장 보존 솔루션의 개발 및 보충을 개척하는 것이었습니다. 구체적으로 연구자들은 비임상적으로 실행 가능한 H2S 기증자 분자로 표준 신장 보존 용액을 보충하면 신장 이식의 쥐와 돼지 모델에서 기증자 신장 보호가 크게 증가하고 이식 수용자 생존 기간이 연장된다는 것을 입증했습니다. 쥐의 신장 이식에서 티오황산나트륨(STS, 임상적으로 실행 가능한 H2S 기증 약물)을 사용하여 동일한 유익한 효과를 보여준 연구자들은 돼지 및 임상 신장 이식에서 STS를 사용하여 이 작업을 반복하는 것을 목표로 합니다.

이 단일 맹검 연구에서는 신장 이식을 받는 참가자를 등록하게 됩니다. 무작위 배정을 통해 참가자 중 절반은 기증자로부터 신장을 확보한 후 수혜자에게 이식하기 전에 신장이 장착된 펌프에 투여하여 STS를 받게 됩니다. 참가자는 이식 후 1년 동안 추적 관찰되며 이식 기능을 확인하기 위해 혈액과 소변을 수집하게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

전체 설명 보류 중

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 말기 신장 질환
  • 사망한 기증자로부터 신장 이식 받기(NDD 또는 DCD)

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 생체 기증 신장 수혜자
  • 임산부
  • 약물 또는 그 성분(비약용 성분) 연구에 알려진 알레르기
  • 신장 췌장 동시 이식, 간 신장 이식 등 다장기 이식 환자
  • 현재 다른 중재적 이식 임상 시험에 등록되어 있거나 QI 및 PI의 의견으로 본 연구 결과에 큰 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
치료의 표준
실험적: 개입 그룹
STS와 표준 치료
0.15mL 투여
다른 이름들:
  • 시칼픽스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STS의 효과는 다음과 같이 측정됩니다. 이식 기능 지연
기간: 일년
이식 후 투석이 필요한 참가자 수
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Alp Sener, Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

연구 보고서

IPD 공유 기간

공부가 끝난 후

IPD 공유 액세스 기준

미정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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신장 이식에 대한 임상 시험

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인
    미국

티오황산나트륨에 대한 임상 시험

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