- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06288152
Tiosulfaattitehosteisen elinten säilytysliuoksen arviointi munuaissiirrossa
Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) on merkittävä kliininen ongelma, joka vaatii dialyysiä tai elinsiirtoa. Nykyinen munuaisten tarve siirtoa varten ylittää huomattavasti elävien luovuttajien saatavilla olevan tarjonnan, mikä edellyttää kuolleiden luovuttajien munuaisten käyttöä. Kuolleiden luovuttajien munuaisiin liittyy kuitenkin heikentynyt elinkelpoisuus, koska verenhuollon puute sydänkuoleman yhteydessä lisää kudosvaurioita. Lisäksi standardiprotokolla luovuttajan munuaisten kylmäsäilytyksestä hankinnan ja siirron välillä lisää riskiä viivästyneestä luovuttajan munuaisten toiminnasta 23 % jokaista 6 tunnin säilytystä kohden. Lisäksi muihin elimiin verrattuna munuainen on erityisen altis elinsiirron aiheuttamille vaurioille korkean metabolisen aktiivisuutensa ja hapenkulutuksensa vuoksi. Näin ollen pienet verenkierron häiriöt voivat helposti johtaa munuaisvaurioihin. Siksi ei ole yllättävää, että kuolleiden luovuttajien munuaiset sietävät vähän vaurioita, jotka liittyvät verenhuollon puutteeseen. Tutkijoiden tutkimuksen painopiste on ollut edelläkävijä olemassa olevien munuaissäilöntäratkaisujen kehittämisessä ja täydentämisessä uusilla rikkivedyn (H2S) luovuttajamolekyyleillä munuaisten elinkelpoisuuden parantamiseksi kliinistä siirtoa varten. Erityisesti tutkijat osoittivat, että tavanomaisten munuaissäilöntäliuosten täydentäminen ei-kliinisesti elinkelpoisilla H2S-luovuttajamolekyyleillä lisäsi merkittävästi luovuttajan munuaissuojaa ja pidensi siirteen vastaanottajan eloonjäämistä munuaisensiirron hiiri- ja sikamalleissa. Otettuaan saman terveellisen vaikutuksen käyttämällä natriumtiosulfaattia (STS; kliinisesti elinkelpoinen H2S-luovuttajalääke) rotan munuaisensiirrossa, tutkijat pyrkivät toistamaan tämän työn käyttämällä STS:ää sian ja kliinisessä munuaisensiirrossa.
Tämä yksisokkotutkimus ottaa mukaan osallistujia, jotka saavat munuaisensiirron. Satunnaistuksen kautta puolet osallistujista saa STS:n antamalla pumppuun, johon munuainen asetetaan luovuttajan hankinnan jälkeen ja ennen siirtämistä vastaanottajalle. Osallistujia seurataan yhden vuoden ajan siirron jälkeen, jolloin kerätään verta ja virtsaa siirteen toiminnan määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cadence Baker
- Puhelinnumero: 34769 519-685-8500
- Sähköposti: cadence.baker@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Cadence Baker
- Puhelinnumero: 34769 519-685-8500
- Sähköposti: cadence.baker@lhsc.on.ca
-
Päätutkija:
- Alp Sener
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Munuaisensiirron saaminen kuolleelta luovuttajalta (NDD tai DCD)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Elävien luovuttajien munuaisten vastaanottajat
- Raskaana olevat yksilöt
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille (ei-lääkeaineosat)
- Monielinsiirtopotilaat, kuten samanaikainen munuaishaima- tai maksamunuaisensiirto
- Tällä hetkellä mukana toiseen interventioeläimen kliiniseen tutkimukseen tai toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka QI:n ja PI:n mielestä vaikuttaisi suuresti tämän tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
STS plus standardihoito
|
0,15 ml annettuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STS:n vaikutukset mitataan seuraavilla tavoilla: Viivästetty graft-toiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Dialyysihoitoa tarvitsevien osallistujien määrä käyttää elinsiirron jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alp Sener, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STS-Transplant
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Natriumtiosulfaatti
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Marwan El MobadderEi vielä rekrytointia
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
The People's Hospital of GaozhouRekrytointiDapagliflotsiinin teho ja turvallisuus dialyysipotilaiden sydämen vajaatoiminnan parantamisessaKiina
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Olynka Vega Vega; Noemi del Toro Cisneros; Miguel Ángel Martínez RojasRekrytointiBiomarkkerit | CKD | AKI - Akuutti munuaisvaurio | Siirtyminen CKD:henMeksiko
-
AstraZenecaLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Munuaisten toimintatestitAlankomaat, Ruotsi