- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06288152
A tioszulfáttal javított szervmegőrző oldat értékelése vesetranszplantációban
A végstádiumú vesebetegség (ESRD) jelentős klinikai probléma, amelyhez dialízisre vagy transzplantációra van szükség. A transzplantációhoz szükséges vesék jelenlegi igénye jóval meghaladja az élő donoroktól rendelkezésre álló készletet, ezért az elhunyt donorok veséinek használatára van szükség. Az elhunyt donorok veséi azonban csökkent életképességgel járnak, mivel a szívhalál esetén a vérellátás hiánya növeli a szövetkárosodást. Ezen túlmenően, a donor veséjének hidegkonzerválásának standard protokollja a gyűjtés és az átültetés között 23%-kal növeli a donor veseműködésének késleltetését minden 6 órás tárolás után. Sőt, más szervekhez képest a vese magas metabolikus aktivitása és oxigénfogyasztása miatt különösen hajlamos a transzplantáció okozta sérülésekre. Ezért a vérellátás minden kisebb zavara könnyen vesekárosodáshoz vezethet. Ezért nem meglepő, hogy az elhunyt donor veséi alacsonyan tolerálják a vérellátás hiányával összefüggő károsodásokat. A kutatók kutatásának középpontjában a meglévő vesekonzerváló megoldások fejlesztése és újszerű hidrogén-szulfid (H2S) donormolekulákkal történő kiegészítése állt, hogy javítsák a vese életképességét a klinikai transzplantációhoz. Pontosabban, a kutatók kimutatták, hogy a standard vesekonzerváló oldatok kiegészítése nem klinikailag életképes H2S donormolekulákkal szignifikánsan növelte a donor vesevédelmét és meghosszabbította a transzplantált recipiens túlélését a veseátültetés egér- és sertésmodelljében. Miután ugyanezt az üdvös hatást mutatták ki nátrium-tioszulfáttal (STS; klinikailag életképes H2S donor gyógyszer) patkányvesetranszplantáció során, a kutatók célja, hogy megismételjék ezt a munkát STS-sel sertés- és klinikai veseátültetésben.
Ez az egy-vak vizsgálat olyan résztvevőket von be, akik veseátültetést kapnak. A véletlen besorolás révén a résztvevők fele STS-t kap a vesét a donortól való vétel után és a recipiensbe történő átültetés előtt a pumpába juttatva. A résztvevőket a transzplantáció után 1 évig követik, ahol vért és vizeletet gyűjtenek a graft funkciójának meghatározásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cadence Baker
- Telefonszám: 34769 519-685-8500
- E-mail: cadence.baker@lhsc.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Cadence Baker
- Telefonszám: 34769 519-685-8500
- E-mail: cadence.baker@lhsc.on.ca
-
Kutatásvezető:
- Alp Sener
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Végstádiumú vesebetegség
- Veseátültetés fogadása elhunyt donortól (NDD vagy DCD)
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Élő donor vese-recipiensek
- Terhes egyének
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerre vagy annak összetevőire (nem gyógyszeres összetevőkre)
- Többszerv-átültetett betegek, például egyidejű vese-hasnyálmirigy- vagy májátültetésen átesett betegek
- Jelenleg részt vett egy másik intervenciós transzplantációs klinikai vizsgálatban, vagy egy másik klinikai vizsgálatban, amely a QI és a PI véleménye szerint nagymértékben befolyásolná ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ellátás színvonala
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
STS plusz standard ellátás
|
0,15 ml-t kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az STS hatásait a következőkkel mérjük: Késleltetett graft funkció
Időkeret: 1 év
|
A dialízist igénylő résztvevők száma a transzplantációt követően
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alp Sener, Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STS-Transplant
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .