- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06288152
Avaliação da solução aprimorada de preservação de órgãos com tiossulfato em transplante renal
A doença renal terminal (DRT) é um problema clínico significativo para o qual é necessária diálise ou transplante. A necessidade actual de rins para transplante excede largamente a oferta disponível de dadores vivos, sendo necessária a utilização de rins de dadores falecidos. No entanto, os rins de doadores falecidos estão associados à redução da viabilidade, uma vez que a falta de fornecimento de sangue após a morte cardíaca aumenta os danos nos tecidos. Além disso, o protocolo padrão para preservação a frio de rins de doadores entre a colheita e o transplante aumenta o risco de atraso na função renal do doador em 23% para cada 6 horas de armazenamento. Além disso, em comparação com outros órgãos, o rim é particularmente propenso a lesões induzidas pelo transplante devido às suas elevadas atividades metabólicas e ao consumo de oxigénio. Conseqüentemente, quaisquer pequenos distúrbios no suprimento sanguíneo podem facilmente levar a lesões renais. Portanto, não é surpreendente que os rins de doadores falecidos tenham baixa tolerância a danos associados à falta de suprimento sanguíneo. O foco da pesquisa dos investigadores tem sido o pioneirismo no desenvolvimento e suplementação de soluções existentes de preservação renal com novas moléculas doadoras de sulfeto de hidrogênio (H2S) para melhorar a viabilidade renal para transplante clínico. Especificamente, os investigadores demonstraram que a suplementação de soluções padrão de preservação renal com moléculas doadoras de H2S não clinicamente viáveis aumentou significativamente a proteção renal do doador e prolongou a sobrevivência do receptor de transplante em modelos murinos e suínos de transplante renal. Tendo demonstrado o mesmo efeito salutar usando tiossulfato de sódio (STS; um medicamento doador de H2S clinicamente viável) no transplante de rim de rato, os investigadores pretendem repetir este trabalho usando STS em transplante renal clínico e suíno.
Este estudo cego inscreverá participantes que receberão um transplante de rim. Por meio da randomização, metade dos participantes receberá STS por meio de administração na bomba onde o rim é colocado após a colheita do doador e antes do transplante para o receptor. Os participantes serão acompanhados por 1 ano após o transplante, onde sangue e urina serão coletados para determinar a função do enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cadence Baker
- Número de telefone: 34769 519-685-8500
- E-mail: cadence.baker@lhsc.on.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
-
Contato:
- Cadence Baker
- Número de telefone: 34769 519-685-8500
- E-mail: cadence.baker@lhsc.on.ca
-
Investigador principal:
- Alp Sener
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Doença renal em estágio final
- Receber um transplante de rim de um doador falecido (NDD ou DCD)
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Receptores de rim de doador vivo
- Grávidas
- Alergia conhecida ao medicamento em estudo ou aos seus componentes (ingredientes não medicinais)
- Pacientes com transplante de múltiplos órgãos, como transplantes simultâneos de rim, pâncreas ou fígado
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico de transplante intervencionista, ou outro ensaio clínico que, na opinião do QI e PI, teria grande impacto nos resultados deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Padrão de atendimento
|
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
STS mais padrão de atendimento
|
0,15 mL administrado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os efeitos do STS serão medidos por: Função retardada do enxerto
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes que necessitaram de uso de diálise pós-transplante
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alp Sener, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STS-Transplant
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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