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Avaliação da solução aprimorada de preservação de órgãos com tiossulfato em transplante renal

7 de abril de 2026 atualizado por: Alp Sener

A doença renal terminal (DRT) é um problema clínico significativo para o qual é necessária diálise ou transplante. A necessidade actual de rins para transplante excede largamente a oferta disponível de dadores vivos, sendo necessária a utilização de rins de dadores falecidos. No entanto, os rins de doadores falecidos estão associados à redução da viabilidade, uma vez que a falta de fornecimento de sangue após a morte cardíaca aumenta os danos nos tecidos. Além disso, o protocolo padrão para preservação a frio de rins de doadores entre a colheita e o transplante aumenta o risco de atraso na função renal do doador em 23% para cada 6 horas de armazenamento. Além disso, em comparação com outros órgãos, o rim é particularmente propenso a lesões induzidas pelo transplante devido às suas elevadas atividades metabólicas e ao consumo de oxigénio. Conseqüentemente, quaisquer pequenos distúrbios no suprimento sanguíneo podem facilmente levar a lesões renais. Portanto, não é surpreendente que os rins de doadores falecidos tenham baixa tolerância a danos associados à falta de suprimento sanguíneo. O foco da pesquisa dos investigadores tem sido o pioneirismo no desenvolvimento e suplementação de soluções existentes de preservação renal com novas moléculas doadoras de sulfeto de hidrogênio (H2S) para melhorar a viabilidade renal para transplante clínico. Especificamente, os investigadores demonstraram que a suplementação de soluções padrão de preservação renal com moléculas doadoras de H2S não clinicamente viáveis ​​aumentou significativamente a proteção renal do doador e prolongou a sobrevivência do receptor de transplante em modelos murinos e suínos de transplante renal. Tendo demonstrado o mesmo efeito salutar usando tiossulfato de sódio (STS; um medicamento doador de H2S clinicamente viável) no transplante de rim de rato, os investigadores pretendem repetir este trabalho usando STS em transplante renal clínico e suíno.

Este estudo cego inscreverá participantes que receberão um transplante de rim. Por meio da randomização, metade dos participantes receberá STS por meio de administração na bomba onde o rim é colocado após a colheita do doador e antes do transplante para o receptor. Os participantes serão acompanhados por 1 ano após o transplante, onde sangue e urina serão coletados para determinar a função do enxerto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição completa pendente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alp Sener

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Doença renal em estágio final
  • Receber um transplante de rim de um doador falecido (NDD ou DCD)

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Receptores de rim de doador vivo
  • Grávidas
  • Alergia conhecida ao medicamento em estudo ou aos seus componentes (ingredientes não medicinais)
  • Pacientes com transplante de múltiplos órgãos, como transplantes simultâneos de rim, pâncreas ou fígado
  • Atualmente inscrito em outro ensaio clínico de transplante intervencionista, ou outro ensaio clínico que, na opinião do QI e PI, teria grande impacto nos resultados deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Padrão de atendimento
Experimental: Grupo de Intervenção
STS mais padrão de atendimento
0,15 mL administrado
Outros nomes:
  • Seacalphyx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos do STS serão medidos por: Função retardada do enxerto
Prazo: 1 ano
Número de participantes que necessitaram de uso de diálise pós-transplante
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alp Sener, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Relatório de estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estar determinado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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