- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06288152
Evaluación de una solución de conservación de órganos mejorada con tiosulfato en trasplante de riñón
La enfermedad renal terminal (ESRD) es un problema clínico importante que requiere diálisis o trasplante. La necesidad actual de riñones para trasplantes excede ampliamente el suministro disponible de donantes vivos, lo que requiere el uso de riñones de donantes fallecidos. Sin embargo, los riñones de donantes fallecidos se asocian con una viabilidad reducida, ya que la falta de suministro de sangre tras la muerte cardíaca aumenta el daño tisular. Además, el protocolo estándar para la conservación en frío de los riñones de donantes entre la obtención y el trasplante aumenta el riesgo de retraso en la función del riñón del donante en un 23% por cada 6 horas de almacenamiento. Además, en comparación con otros órganos, el riñón es particularmente propenso a sufrir lesiones inducidas por el trasplante debido a su elevada actividad metabólica y consumo de oxígeno. Por lo tanto, cualquier alteración menor en el suministro de sangre puede provocar fácilmente una lesión renal. Por lo tanto, no es sorprendente que los riñones de donantes fallecidos tengan una baja tolerancia al daño asociado con la falta de suministro de sangre. El objetivo de la investigación de los investigadores ha sido ser pionero en el desarrollo y la suplementación de soluciones de preservación de riñones existentes con nuevas moléculas donantes de sulfuro de hidrógeno (H2S) para mejorar la viabilidad del riñón para trasplantes clínicos. Específicamente, los investigadores demostraron que la suplementación de soluciones estándar de preservación de riñón con moléculas de donante de H2S no clínicamente viables aumentó significativamente la protección del riñón del donante y prolongó la supervivencia del receptor del trasplante en modelos murinos y porcinos de trasplante de riñón. Habiendo demostrado el mismo efecto saludable con el tiosulfato de sodio (STS; un fármaco donante de H2S clínicamente viable) en el trasplante de riñón de rata, los investigadores pretenden repetir este trabajo utilizando STS en trasplante de riñón clínico y porcino.
Este estudio simple ciego inscribirá a participantes que reciban un trasplante de riñón. Mediante la aleatorización, la mitad de los participantes recibirán STS mediante la administración en la bomba en la que se coloca el riñón después de la obtención del donante y antes del trasplante al receptor. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 1 año después del trasplante, donde se recolectará sangre y orina para determinar la función del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cadence Baker
- Número de teléfono: 34769 519-685-8500
- Correo electrónico: cadence.baker@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Cadence Baker
- Número de teléfono: 34769 519-685-8500
- Correo electrónico: cadence.baker@lhsc.on.ca
-
Investigador principal:
- Alp Sener
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Recibir un trasplante de riñón de un donante fallecido (NDD o DCD)
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Receptores de riñón de donante vivo
- Personas embarazadas
- Alergia conocida al medicamento del estudio o sus componentes (ingredientes no medicinales)
- Pacientes con trasplante multiorgánico como trasplantes simultáneos de riñón, páncreas o hígado y riñón.
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico de trasplante intervencionista, u otro ensayo clínico que en opinión de QI y PI tendría un gran impacto en los resultados de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Estándar de cuidado
|
|
|
Experimental: Grupo de intervención
STS más estándar de atención
|
0,15 ml administrados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los efectos del STS se medirán mediante: Función retardada del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes que requieren diálisis después del trasplante
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alp Sener, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STS-Transplant
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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