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Evaluación de una solución de conservación de órganos mejorada con tiosulfato en trasplante de riñón

7 de abril de 2026 actualizado por: Alp Sener

La enfermedad renal terminal (ESRD) es un problema clínico importante que requiere diálisis o trasplante. La necesidad actual de riñones para trasplantes excede ampliamente el suministro disponible de donantes vivos, lo que requiere el uso de riñones de donantes fallecidos. Sin embargo, los riñones de donantes fallecidos se asocian con una viabilidad reducida, ya que la falta de suministro de sangre tras la muerte cardíaca aumenta el daño tisular. Además, el protocolo estándar para la conservación en frío de los riñones de donantes entre la obtención y el trasplante aumenta el riesgo de retraso en la función del riñón del donante en un 23% por cada 6 horas de almacenamiento. Además, en comparación con otros órganos, el riñón es particularmente propenso a sufrir lesiones inducidas por el trasplante debido a su elevada actividad metabólica y consumo de oxígeno. Por lo tanto, cualquier alteración menor en el suministro de sangre puede provocar fácilmente una lesión renal. Por lo tanto, no es sorprendente que los riñones de donantes fallecidos tengan una baja tolerancia al daño asociado con la falta de suministro de sangre. El objetivo de la investigación de los investigadores ha sido ser pionero en el desarrollo y la suplementación de soluciones de preservación de riñones existentes con nuevas moléculas donantes de sulfuro de hidrógeno (H2S) para mejorar la viabilidad del riñón para trasplantes clínicos. Específicamente, los investigadores demostraron que la suplementación de soluciones estándar de preservación de riñón con moléculas de donante de H2S no clínicamente viables aumentó significativamente la protección del riñón del donante y prolongó la supervivencia del receptor del trasplante en modelos murinos y porcinos de trasplante de riñón. Habiendo demostrado el mismo efecto saludable con el tiosulfato de sodio (STS; un fármaco donante de H2S clínicamente viable) en el trasplante de riñón de rata, los investigadores pretenden repetir este trabajo utilizando STS en trasplante de riñón clínico y porcino.

Este estudio simple ciego inscribirá a participantes que reciban un trasplante de riñón. Mediante la aleatorización, la mitad de los participantes recibirán STS mediante la administración en la bomba en la que se coloca el riñón después de la obtención del donante y antes del trasplante al receptor. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 1 año después del trasplante, donde se recolectará sangre y orina para determinar la función del injerto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción completa pendiente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alp Sener

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y más
  • Enfermedad renal en etapa terminal
  • Recibir un trasplante de riñón de un donante fallecido (NDD o DCD)

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Receptores de riñón de donante vivo
  • Personas embarazadas
  • Alergia conocida al medicamento del estudio o sus componentes (ingredientes no medicinales)
  • Pacientes con trasplante multiorgánico como trasplantes simultáneos de riñón, páncreas o hígado y riñón.
  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico de trasplante intervencionista, u otro ensayo clínico que en opinión de QI y PI tendría un gran impacto en los resultados de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Estándar de cuidado
Experimental: Grupo de intervención
STS más estándar de atención
0,15 ml administrados
Otros nombres:
  • Seacalphyx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos del STS se medirán mediante: Función retardada del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes que requieren diálisis después del trasplante
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alp Sener, Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Informe del estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de completar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Estar determinado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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