- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06288152
Evaluering af thiosulfatforbedret organkonserveringsopløsning ved nyretransplantation
End-stage renal disease (ESRD) er et betydeligt klinisk problem, for hvilket dialyse eller transplantation er påkrævet. Det nuværende behov for nyrer til transplantation overstiger langt udbuddet fra levende donorer, hvilket nødvendiggør brugen af nyrer fra afdøde donorer. Nyrer fra afdøde donorer er imidlertid forbundet med nedsat levedygtighed, da manglende blodforsyning ved hjertedød øger vævsskader. Derudover øger standardprotokollen for kold konservering af donor nyrer mellem udtagning og transplantation risikoen for forsinket donor nyrefunktion med 23 % for hver 6 timers opbevaring. Desuden er nyrerne, sammenlignet med andre organer, særligt tilbøjelige til transplantations-induceret skade på grund af dens høje metaboliske aktiviteter og iltforbrug. Derfor kan mindre forstyrrelser i blodforsyningen let føre til nyreskade. Derfor er det ikke overraskende, at afdøde donornyrer har en lav tolerance for skader forbundet med manglende blodforsyning. Fokus for efterforskernes forskning har været at være banebrydende i udvikling og supplering af eksisterende nyrekonserveringsløsninger med nye svovlbrinte (H2S) donormolekyler for at forbedre nyres levedygtighed til klinisk transplantation. Specifikt påviste efterforskerne, at tilskud af standard nyrekonserveringsopløsninger med ikke-klinisk levedygtige H2S-donormolekyler signifikant øgede donornyrebeskyttelsen og forlængede transplantationsmodtagerens overlevelse i murine og svinemodeller af nyretransplantation. Efter at have vist den samme gavnlige virkning ved brug af natriumthiosulfat (STS; et klinisk levedygtigt H2S-donorlægemiddel) i rottenyretransplantation, sigter efterforskerne mod at gentage dette arbejde ved hjælp af STS i svine- og klinisk nyretransplantation.
Denne enkeltblinde undersøgelse vil indskrive deltagere, der modtager en nyretransplantation. Gennem randomisering vil halvdelen af deltagerne modtage STS gennem administration i den pumpe, nyren placeres på efter udtagning fra donor og før transplantation til modtager. Deltagerne vil blive fulgt i 1 år efter transplantation, hvor blod og urin vil blive opsamlet for at bestemme transplantatets funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cadence Baker
- Telefonnummer: 34769 519-685-8500
- E-mail: cadence.baker@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Cadence Baker
- Telefonnummer: 34769 519-685-8500
- E-mail: cadence.baker@lhsc.on.ca
-
Ledende efterforsker:
- Alp Sener
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Slutstadie nyresygdom
- Modtagelse af en nyretransplantation fra en afdød donor (NDD eller DCD)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Levende donor nyremodtagere
- Gravide individer
- Kendt allergi over for undersøgelse af medicin eller dets komponenter (ikke-medicinske ingredienser)
- Multiorgantransplanterede patienter såsom samtidige nyrepancreas eller levernyretransplantationer
- I øjeblikket tilmeldt et andet interventionelt transplantationsforsøg eller et andet klinisk forsøg, der efter QI's og PI's mening ville have stor indflydelse på resultaterne af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
STS plus standard for pleje
|
0,15 ml administreret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af STS vil blive målt ved: Forsinket graftfunktion
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere, der kræver dialyse, bruger efter transplantation
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alp Sener, Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STS-Transplant
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Paragonix TechnologiesIkke rekrutterer endnuPancreas Transplant Afvisning | Bugspytkirtel Transplantation; Komplikationer | Pancreas sygdomme | Pancreas (inklusive SPK) Transplantation
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Natriumthiosulfat
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAalborg UniversityIkke rekrutterer endnuAllergisk reaktion
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Estimeret glomerulært filtrationsrateEgypten
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Indien, Canada, Japan, Polen, Rumænien, Rusland
-
Cheng LeiIkke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere