Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af thiosulfatforbedret organkonserveringsopløsning ved nyretransplantation

7. april 2026 opdateret af: Alp Sener

End-stage renal disease (ESRD) er et betydeligt klinisk problem, for hvilket dialyse eller transplantation er påkrævet. Det nuværende behov for nyrer til transplantation overstiger langt udbuddet fra levende donorer, hvilket nødvendiggør brugen af ​​nyrer fra afdøde donorer. Nyrer fra afdøde donorer er imidlertid forbundet med nedsat levedygtighed, da manglende blodforsyning ved hjertedød øger vævsskader. Derudover øger standardprotokollen for kold konservering af donor nyrer mellem udtagning og transplantation risikoen for forsinket donor nyrefunktion med 23 % for hver 6 timers opbevaring. Desuden er nyrerne, sammenlignet med andre organer, særligt tilbøjelige til transplantations-induceret skade på grund af dens høje metaboliske aktiviteter og iltforbrug. Derfor kan mindre forstyrrelser i blodforsyningen let føre til nyreskade. Derfor er det ikke overraskende, at afdøde donornyrer har en lav tolerance for skader forbundet med manglende blodforsyning. Fokus for efterforskernes forskning har været at være banebrydende i udvikling og supplering af eksisterende nyrekonserveringsløsninger med nye svovlbrinte (H2S) donormolekyler for at forbedre nyres levedygtighed til klinisk transplantation. Specifikt påviste efterforskerne, at tilskud af standard nyrekonserveringsopløsninger med ikke-klinisk levedygtige H2S-donormolekyler signifikant øgede donornyrebeskyttelsen og forlængede transplantationsmodtagerens overlevelse i murine og svinemodeller af nyretransplantation. Efter at have vist den samme gavnlige virkning ved brug af natriumthiosulfat (STS; et klinisk levedygtigt H2S-donorlægemiddel) i rottenyretransplantation, sigter efterforskerne mod at gentage dette arbejde ved hjælp af STS i svine- og klinisk nyretransplantation.

Denne enkeltblinde undersøgelse vil indskrive deltagere, der modtager en nyretransplantation. Gennem randomisering vil halvdelen af ​​deltagerne modtage STS gennem administration i den pumpe, nyren placeres på efter udtagning fra donor og før transplantation til modtager. Deltagerne vil blive fulgt i 1 år efter transplantation, hvor blod og urin vil blive opsamlet for at bestemme transplantatets funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fuld beskrivelse afventer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alp Sener

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Slutstadie nyresygdom
  • Modtagelse af en nyretransplantation fra en afdød donor (NDD eller DCD)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Levende donor nyremodtagere
  • Gravide individer
  • Kendt allergi over for undersøgelse af medicin eller dets komponenter (ikke-medicinske ingredienser)
  • Multiorgantransplanterede patienter såsom samtidige nyrepancreas eller levernyretransplantationer
  • I øjeblikket tilmeldt et andet interventionelt transplantationsforsøg eller et andet klinisk forsøg, der efter QI's og PI's mening ville have stor indflydelse på resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard for pleje
Eksperimentel: Interventionsgruppe
STS plus standard for pleje
0,15 ml administreret
Andre navne:
  • Seacalphyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af STS vil blive målt ved: Forsinket graftfunktion
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der kræver dialyse, bruger efter transplantation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alp Sener, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studierapport

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Natriumthiosulfat

Abonner