- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06288152
Valutazione della soluzione di conservazione degli organi potenziata con tiosolfato nel trapianto di rene
La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è un problema clinico significativo per il quale è necessaria la dialisi o il trapianto. L’attuale necessità di reni per il trapianto supera di gran lunga la disponibilità disponibile da donatori vivi, rendendo necessario l’uso di reni da donatori deceduti. Tuttavia, i reni di donatori deceduti sono associati a una ridotta vitalità, poiché la mancanza di afflusso di sangue in caso di morte cardiaca aumenta il danno tissutale. Inoltre, il protocollo standard per la conservazione a freddo dei reni del donatore tra il prelievo e il trapianto aumenta il rischio di ritardo della funzionalità renale del donatore del 23% per ogni 6 ore di conservazione. Inoltre, rispetto ad altri organi, il rene è particolarmente soggetto a lesioni indotte dal trapianto a causa delle sue elevate attività metaboliche e del consumo di ossigeno. Pertanto, qualsiasi lieve disturbo nell’afflusso di sangue può facilmente portare a lesioni renali. Pertanto, non sorprende che i reni di donatori deceduti abbiano una bassa tolleranza ai danni associati alla mancanza di afflusso di sangue. L'obiettivo della ricerca dei ricercatori è stato quello di aprire la strada allo sviluppo e all'integrazione delle soluzioni esistenti per la conservazione dei reni con nuove molecole donatrici di idrogeno solforato (H2S) per migliorare la vitalità renale per il trapianto clinico. Nello specifico, i ricercatori hanno dimostrato che l’integrazione di soluzioni standard per la conservazione del rene con molecole donatrici di H2S non clinicamente vitali ha aumentato significativamente la protezione del rene del donatore e prolungato la sopravvivenza del ricevente in modelli murini e suini di trapianto di rene. Avendo dimostrato lo stesso effetto salutare utilizzando il tiosolfato di sodio (STS; un farmaco donatore di H2S clinicamente vitale) nel trapianto di rene di ratto, i ricercatori mirano a ripetere questo lavoro utilizzando l'STS nel trapianto di rene suino e clinico.
Questo studio in cieco arruolerà i partecipanti che ricevono un trapianto di rene. Attraverso la randomizzazione, la metà dei partecipanti riceverà STS attraverso la somministrazione nella pompa su cui è posizionato il rene dopo l'approvvigionamento dal donatore e prima del trapianto nel ricevente. I partecipanti verranno seguiti per 1 anno dopo il trapianto in cui verranno raccolti sangue e urina per determinare la funzione dell'innesto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cadence Baker
- Numero di telefono: 34769 519-685-8500
- Email: cadence.baker@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Cadence Baker
- Numero di telefono: 34769 519-685-8500
- Email: cadence.baker@lhsc.on.ca
-
Investigatore principale:
- Alp Sener
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Malattia renale allo stadio terminale
- Ricevere un trapianto di rene da un donatore deceduto (NDD o DCD)
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni di età
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Riceventi di rene da donatore vivente
- Individui incinti
- Allergia nota al farmaco oggetto dello studio o ai suoi componenti (ingredienti non medicinali)
- Pazienti sottoposti a trapianto multiorgano come trapianti simultanei di rene, pancreas o fegato e rene
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico interventistico sul trapianto o in un altro studio clinico che, secondo il parere del QI e del PI, avrebbe un impatto significativo sui risultati di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Standard di sicurezza
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
STS più standard di cura
|
0,15 ml somministrati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gli effetti dell'STS saranno misurati da: Funzione dell'innesto ritardata
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti che necessitano di dialisi utilizzano il post-trapianto
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alp Sener, Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STS-Transplant
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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