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Valutazione della soluzione di conservazione degli organi potenziata con tiosolfato nel trapianto di rene

7 aprile 2026 aggiornato da: Alp Sener

La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è un problema clinico significativo per il quale è necessaria la dialisi o il trapianto. L’attuale necessità di reni per il trapianto supera di gran lunga la disponibilità disponibile da donatori vivi, rendendo necessario l’uso di reni da donatori deceduti. Tuttavia, i reni di donatori deceduti sono associati a una ridotta vitalità, poiché la mancanza di afflusso di sangue in caso di morte cardiaca aumenta il danno tissutale. Inoltre, il protocollo standard per la conservazione a freddo dei reni del donatore tra il prelievo e il trapianto aumenta il rischio di ritardo della funzionalità renale del donatore del 23% per ogni 6 ore di conservazione. Inoltre, rispetto ad altri organi, il rene è particolarmente soggetto a lesioni indotte dal trapianto a causa delle sue elevate attività metaboliche e del consumo di ossigeno. Pertanto, qualsiasi lieve disturbo nell’afflusso di sangue può facilmente portare a lesioni renali. Pertanto, non sorprende che i reni di donatori deceduti abbiano una bassa tolleranza ai danni associati alla mancanza di afflusso di sangue. L'obiettivo della ricerca dei ricercatori è stato quello di aprire la strada allo sviluppo e all'integrazione delle soluzioni esistenti per la conservazione dei reni con nuove molecole donatrici di idrogeno solforato (H2S) per migliorare la vitalità renale per il trapianto clinico. Nello specifico, i ricercatori hanno dimostrato che l’integrazione di soluzioni standard per la conservazione del rene con molecole donatrici di H2S non clinicamente vitali ha aumentato significativamente la protezione del rene del donatore e prolungato la sopravvivenza del ricevente in modelli murini e suini di trapianto di rene. Avendo dimostrato lo stesso effetto salutare utilizzando il tiosolfato di sodio (STS; un farmaco donatore di H2S clinicamente vitale) nel trapianto di rene di ratto, i ricercatori mirano a ripetere questo lavoro utilizzando l'STS nel trapianto di rene suino e clinico.

Questo studio in cieco arruolerà i partecipanti che ricevono un trapianto di rene. Attraverso la randomizzazione, la metà dei partecipanti riceverà STS attraverso la somministrazione nella pompa su cui è posizionato il rene dopo l'approvvigionamento dal donatore e prima del trapianto nel ricevente. I partecipanti verranno seguiti per 1 anno dopo il trapianto in cui verranno raccolti sangue e urina per determinare la funzione dell'innesto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione completa in attesa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alp Sener

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Ricevere un trapianto di rene da un donatore deceduto (NDD o DCD)

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni di età
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Riceventi di rene da donatore vivente
  • Individui incinti
  • Allergia nota al farmaco oggetto dello studio o ai suoi componenti (ingredienti non medicinali)
  • Pazienti sottoposti a trapianto multiorgano come trapianti simultanei di rene, pancreas o fegato e rene
  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico interventistico sul trapianto o in un altro studio clinico che, secondo il parere del QI e del PI, avrebbe un impatto significativo sui risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Standard di sicurezza
Sperimentale: Gruppo di intervento
STS più standard di cura
0,15 ml somministrati
Altri nomi:
  • Seacalphyx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti dell'STS saranno misurati da: Funzione dell'innesto ritardata
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che necessitano di dialisi utilizzano il post-trapianto
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Alp Sener, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Rapporto di studio

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Trapianto renale

Prove cliniche su Tiosolfato di sodio

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